Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento de autoeficacia para mujeres con cáncer de mama (SECOM-PSWE)

25 de octubre de 2022 actualizado por: Stiftung Patientenkompetenz

Estudio piloto: Entrenamiento individualizado de autoeficacia, calidad de vida y cumplimiento para mujeres con cáncer de mama temprano de alto riesgo

Este es un estudio de intervención abierto, prospectivo, multicéntrico para evaluar el beneficio y la eficacia del entrenamiento de autoeficacia individualizado para mujeres con cáncer de mama temprano de alto riesgo.

En total, se asignarán 6 sitios 1:1 al brazo experimental (Grupo A) o al brazo de control (Grupo B). La asignación de sitios controlados asegurará una CdV equilibrada específica del sitio entre ambos grupos al inicio del estudio. Todos los pacientes serán tratados médicamente de acuerdo con las pautas. El Grupo A experimental recibirá, además, entrenamiento regular de autoeficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama representa la principal causa de cáncer en mujeres en Suiza con alrededor de 6.000 nuevos casos diagnosticados por año. Además de la enfermedad somática asociada con la terapia y el cáncer, alrededor de un tercio de los pacientes desarrollan trastornos de ansiedad o depresión y necesitan atención psicoterapéutica o psiquiátrica. Las mujeres con cáncer de mama muestran la mayor comorbilidad psíquica en comparación con las pacientes con otras entidades de cáncer (prevalencia puntual del 40%).

Para ayudar con el afrontamiento psicológico de la enfermedad, se han establecido varias intervenciones psicooncológicas en las últimas décadas.

La autoeficacia describe el alcance o la fuerza de la creencia de uno en la propia capacidad para completar tareas y alcanzar metas. Nagel & Schreiber han desarrollado un entrenamiento individualizado de autoeficacia para pacientes con cáncer para movilizar y fortalecer la creencia en la propia capacidad para enfrentar y combatir la enfermedad. El estudio SECOM-PSWE evalúa el impacto del entrenamiento regular de autoeficacia en la autoeficacia percibida y la calidad de vida (QoL) en pacientes con cáncer de mama temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Suiza
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Suiza
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Suiza
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Suiza
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Suiza, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y firmado
  2. Cáncer de mama temprano confirmado histológicamente
  3. Pacientes de alto riesgo, definidas como T≥3 y/o N+ y/o G3 y/o cáncer de mama triple negativo (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) en el diagnóstico primario
  4. Elegible para terapia sistémica neoadyuvante o adyuvante
  5. Edad ≥ 18 años
  6. ECOG 0-2
  7. Atención de seguimiento esperada en el sitio durante al menos 5 años
  8. Adherencia esperada a la observación y evaluación del cuestionario (Grupo A y B), así como a la intervención del estudio (Grupo A)
  9. Terapia contra el cáncer y atención de seguimiento de acuerdo con las pautas establecidas.
  10. Fluidez en el idioma alemán escrito y hablado.

Criterio de exclusión:

  1. No elegible para tratamiento sistémico neoadyuvante o adyuvante según las guías establecidas
  2. Tratamiento antineoplásico sistémico previo
  3. Resección >R0 para pacientes adyuvantes
  4. metástasis
  5. Pacientes que rechazan la terapia sistémica de acuerdo con las pautas establecidas por motivos personales
  6. Cáncer de mama inflamatorio, sarcomas, M. Paget
  7. Presencia de otros tumores primarios en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular y cáncer cervicouterino in situ adecuadamente tratados y controlados
  8. Comorbilidades no controladas, graves, potencialmente mortales o de pronóstico desfavorable
  9. embarazo, lactancia
  10. Indicación de un trastorno de depresión/ansiedad grave al inicio (puntuación PHQ 9 ≥15 y/o puntuación GAD-7 ≥15 al inicio)
  11. Participación en otros estudios (no) intervencionistas o registros de tumores
  12. Pacientes masculinos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenadores
Coaching de pacientes
Conductual: Coaching de pacientes
Los pacientes reciben entrenamiento regular para probar si el entrenamiento altera su autoeficacia percibida.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: no se proporcionó entrenamiento adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia general percibida
Periodo de tiempo: El cuestionario SWE se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
La autoeficacia general percibida se mide mediante un cuestionario desarrollado específicamente (cuestionario SWE). El análisis será descriptivo, separado para cada grupo y realizado de acuerdo al manual de análisis. Una diferencia entre los grupos se define como una diferencia del 10% en la mediana entre los grupos. La escala va de 10 a 40 puntos. A mayor puntuación, mayor autoeficacia percibida del paciente.
El cuestionario SWE se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: El cuestionario FACT-G se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
La calidad de vida global se mide mediante el cuestionario FACT-G. Las diferencias entre los grupos se determinarán comparando la puntuación total. La escala va de 0 a 108 puntos. Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
El cuestionario FACT-G se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
Calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: El cuestionario FACT-B se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
La calidad de vida relacionada con la enfermedad se mide mediante el cuestionario FACT-B. Las diferencias entre los grupos se determinarán comparando la puntuación total. La escala va de 0 a 148 puntos. Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
El cuestionario FACT-B se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
Afrontamiento activo de la enfermedad.
Periodo de tiempo: El cuestionario FKV-15 se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
El afrontamiento activo de la enfermedad se mide mediante el cuestionario FKV-15. Las diferencias entre los grupos se determinarán comparando la puntuación total. La escala va de 15 a 75 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor lo está afrontando el paciente.
El cuestionario FKV-15 se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
Actividad física
Periodo de tiempo: El cuestionario IPAQ se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
La actividad física se mide mediante el cuestionario IPAQ. Las diferencias entre los grupos se determinarán comparando el nivel de actividad física. El análisis se hará de acuerdo con el manual de puntuación. No hay un mínimo o un máximo para la escala, el resultado es una medida continua presentada en Equivalente Metabólico de Tarea (MET)-minutos. Cuanto mayor sea el resultado, mayor será el nivel de actividad física.
El cuestionario IPAQ se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
Duración de la terapia hormonal
Periodo de tiempo: El cuestionario Cumplimiento se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
La duración de la terapia hormonal está determinada por el Cumplimiento del cuestionario, que consta de dos ítems. La duración total de la terapia hormonal se mide en meses y se compara entre los grupos. El Cuestionario de Cumplimiento solo se aplica a pacientes que reciben terapia hormonal.
El cuestionario Cumplimiento se recopila en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: El cuestionario GAD-7 se recoge en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
Los niveles de ansiedad se miden mediante el cuestionario GAD-7. El análisis se hará de acuerdo con el manual de puntuación. Las diferencias entre los grupos se determinarán comparando la puntuación total. La escala va de 0 a 21 puntos. A mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad.
El cuestionario GAD-7 se recoge en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
Uso de medicina complementaria.
Periodo de tiempo: El cuestionario I-CAM-G se recoge en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
El uso de medicina complementaria se mide mediante el cuestionario I-CAM-G. El número de medidas médicas complementarias se determina descriptivamente y se compara entre los grupos.
El cuestionario I-CAM-G se recoge en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: La ocurrencia de recaída se evalúa en el momento de la recaída oa los 7,5 meses, lo que ocurra primero.
La ocurrencia de recaídas se documenta durante el transcurso del estudio. El investigador evalúa la ocurrencia de una recaída según la rutina clínica y la documenta en el eCRF mediante tres elementos.
La ocurrencia de recaída se evalúa en el momento de la recaída oa los 7,5 meses, lo que ocurra primero.
Cambio de autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: El cuestionario SWE se recopila al inicio, después de 1,5 meses, 4,5 meses y en el momento de la recaída o, a más tardar, después de 7,5 meses.
El cambio de autoeficacia percibida se mide mediante un cuestionario desarrollado específicamente (cuestionario SWE) y se compara entre los grupos. Un aumento en la autoeficacia percibida se define como el primer aumento en la puntuación total de cinco o más puntos. La escala va de 10 a 40 puntos. A mayor puntuación, mayor autoeficacia percibida del paciente.
El cuestionario SWE se recopila al inicio, después de 1,5 meses, 4,5 meses y en el momento de la recaída o, a más tardar, después de 7,5 meses.
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: El cuestionario FACT-G se recopila al inicio del estudio, después de 1,5 meses, 4,5 meses y en el momento de la recaída o, a más tardar, después de 7,5 meses.
El cambio de calidad de vida se mide mediante el cuestionario FACT-G y se compara entre los grupos. Un aumento en la calidad de vida se define como el primer aumento en la puntuación total de cinco o más puntos. La escala va de 0 a 108 puntos. Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
El cuestionario FACT-G se recopila al inicio del estudio, después de 1,5 meses, 4,5 meses y en el momento de la recaída o, a más tardar, después de 7,5 meses.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: El cuestionario FACT-B se recopila al inicio del estudio, después de 1,5 meses, 4,5 meses y en el momento de la recaída o, a más tardar, después de 7,5 meses.
El cambio de la calidad de vida relacionada con la enfermedad se mide mediante el cuestionario FACT-B y se compara entre los grupos. Un aumento en la calidad de vida relacionada con la enfermedad se define como el primer aumento en la puntuación total de cinco o más puntos. La escala va de 0 a 148 puntos. Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
El cuestionario FACT-B se recopila al inicio del estudio, después de 1,5 meses, 4,5 meses y en el momento de la recaída o, a más tardar, después de 7,5 meses.
Depresión
Periodo de tiempo: El cuestionario PHQ-9 se recopila en el momento de la recaída o, a más tardar, después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
La depresión se mide mediante el cuestionario PHQ-9. Las diferencias entre los grupos se determinarán comparando la puntuación total. El análisis se hará de acuerdo con el manual de puntuación. La escala va de 0 a 27 puntos. A mayor puntuación, mayor nivel de depresión.
El cuestionario PHQ-9 se recopila en el momento de la recaída o, a más tardar, después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
Uso de micronutrientes
Periodo de tiempo: El cuestionario I-CAM-G se recoge en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.
El uso de micronutrientes se mide mediante el cuestionario I-CAM-G. El número de diferentes tipos de micronutrientes se determina descriptivamente y se compara entre los grupos.
El cuestionario I-CAM-G se recoge en el momento de la recaída o después de 7,5 meses, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stiftung Patientenkompetenz

Colaboradores

iOMEDICO AG

Investigadores

  • Director de estudio: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iOM-110393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Coaching de pacientes

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir