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Coaching di autoefficacia per donne con cancro al seno (SECOM-PSWE)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Stiftung Patientenkompetenz

Studio pilota: coaching individualizzato sull'autoefficacia, qualità della vita e conformità per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio

Questo è uno studio interventistico aperto, prospettico, multicentrico per valutare il beneficio e l'efficacia del coaching individualizzato sull'autoefficacia per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio.

In totale, 6 siti saranno assegnati 1:1 al braccio sperimentale (Gruppo A) o al braccio di controllo (Gruppo B). L'assegnazione del sito controllato assicurerà una QoL specifica del sito bilanciata tra entrambi i gruppi al basale. Tutti i pazienti saranno trattati medicamente secondo le linee guida. Il gruppo sperimentale A riceverà inoltre un regolare coaching sull'autoefficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno rappresenta la principale causa di cancro nelle donne in Svizzera con circa 6000 nuovi casi diagnosticati all'anno. Oltre alla malattia somatica associata alla terapia e al cancro, circa un terzo dei pazienti sviluppa disturbi d'ansia o depressione e necessita di cure psicoterapeutiche o psichiatriche. Le donne con carcinoma mammario mostrano la più alta comorbilità psichica rispetto alle pazienti con altre entità tumorali (prevalenza del 40%).

Per aiutare a far fronte psicologicamente alla malattia, negli ultimi decenni sono stati istituiti diversi interventi psico-oncologici.

L'autoefficacia descrive l'estensione o la forza della propria convinzione nella propria capacità di completare compiti e raggiungere obiettivi. Nagel & Schreiber hanno sviluppato un coaching individualizzato di autoefficacia per i malati di cancro per mobilitare e rafforzare la fiducia nella propria capacità di affrontare e combattere la malattia. Lo studio SECOM-PSWE valuta l'impatto di un regolare coaching sull'autoefficacia sull'autoefficacia percepita e sulla qualità della vita (QoL) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Svizzera
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Svizzera
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Svizzera, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e firmato
  2. Cancro mammario in fase iniziale confermato istologicamente
  3. Pazienti ad alto rischio, definiti come T≥3 e/o N+ e/o G3 e/o carcinoma mammario triplo negativo (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) alla diagnosi primaria
  4. Idoneo per terapia sistemica neo-adiuvante o adiuvante
  5. Età ≥ 18 anni
  6. ECOG 0-2
  7. Assistenza di follow-up prevista in loco per almeno 5 anni
  8. Adesione prevista all'osservazione e alla valutazione del questionario (Gruppo A e B) nonché all'intervento di studio (Gruppo A)
  9. Terapia antitumorale e cure di follow-up secondo le linee guida stabilite
  10. Ottima conoscenza della lingua tedesca scritta e parlata

Criteri di esclusione:

  1. Non idoneo al trattamento sistemico neo-adiuvante o adiuvante secondo le linee guida stabilite
  2. Precedente terapia antineoplastica sistemica
  3. Resezione >R0 per pazienti adiuvanti
  4. Metastasi
  5. Pazienti che rifiutano la terapia sistemica secondo le linee guida stabilite per motivi personali
  6. Carcinoma mammario infiammatorio, sarcomi, M. Paget
  7. Presenza di altri tumori primitivi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e controllato e del carcinoma cervicale in situ
  8. Comorbidità non controllate, gravi, pericolose per la vita o prognostiche sfavorevoli
  9. Gravidanza, allattamento
  10. Indicazione di una grave depressione/disturbo d'ansia al basale (punteggio PHQ 9 ≥15 e/o punteggio GAD-7 ≥15 al basale)
  11. Partecipazione ad altri studi (non) interventistici o registri dei tumori
  12. Pazienti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenatori
Allenamento del paziente
Comportamentale: Allenamento del paziente
I pazienti ricevono un coaching regolare per verificare se il coaching altera la loro autoefficacia percepita.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: nessun coaching aggiuntivo fornito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia complessiva percepita
Lasso di tempo: Il questionario SWE viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
L'autoefficacia complessiva percepita è misurata da un questionario appositamente sviluppato (questionario SWE). L'analisi sarà descrittiva, separata per ogni gruppo ed eseguita secondo il manuale di analisi. Una differenza tra i gruppi è definita come una differenza del 10% nella mediana tra i gruppi. La scala va da 10 a 40 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia percepita del paziente.
Il questionario SWE viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Il questionario FACT-G viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
La qualità complessiva della vita è misurata dal questionario FACT-G. Le differenze tra i gruppi saranno determinate confrontando il punteggio totale. La scala va da 0 a 108 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Il questionario FACT-G viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: Il questionario FACT-B viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
La qualità della vita correlata alla malattia è misurata dal questionario FACT-B. Le differenze tra i gruppi saranno determinate confrontando il punteggio totale. La scala va da 0 a 148 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Il questionario FACT-B viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Affrontare attivamente la malattia
Lasso di tempo: Il questionario FKV-15 viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Il coping attivo con la malattia è misurato dal questionario FKV-15. Le differenze tra i gruppi saranno determinate confrontando il punteggio totale. La scala va da 15 a 75 punti. Più alto è il punteggio, meglio sta affrontando il paziente.
Il questionario FKV-15 viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Attività fisica
Lasso di tempo: Il questionario IPAQ viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
L'attività fisica è misurata dal questionario IPAQ. Le differenze tra i gruppi saranno determinate confrontando il livello di attività fisica. L'analisi sarà effettuata secondo il manuale di punteggio. Non esiste un minimo o un massimo per la scala, il risultato è una misura continua presentata in MET (Metabolic Equivalent of Task)-minuti. Maggiore è il risultato, maggiore è il livello di attività fisica.
Il questionario IPAQ viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Durata della terapia ormonale
Lasso di tempo: La Conformità al questionario viene raccolta al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La durata della terapia ormonale è determinata dal questionario Conformità che si compone di due elementi. La durata totale della terapia ormonale è misurata in mesi e confrontata tra i gruppi. Il questionario Compliance si applica solo ai pazienti che ricevono terapia ormonale.
La Conformità al questionario viene raccolta al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Livelli di ansia
Lasso di tempo: Il questionario GAD-7 viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I livelli di ansia sono misurati dal questionario GAD-7. L'analisi sarà effettuata secondo il manuale di punteggio. Le differenze tra i gruppi saranno determinate confrontando il punteggio totale. La scala va da 0 a 21 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia.
Il questionario GAD-7 viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Uso della medicina complementare
Lasso di tempo: Il questionario I-CAM-G viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
L'uso della medicina complementare è misurato dal questionario I-CAM-G. Il numero di misure mediche complementari è determinato in modo descrittivo e confrontato tra i gruppi.
Il questionario I-CAM-G viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: L'occorrenza della ricaduta viene valutata al momento della ricaduta oa 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
L'occorrenza di recidiva è documentata durante il corso dello studio. L'occorrenza della recidiva è valutata dallo sperimentatore secondo la routine clinica e documentata nell'eCRF da tre voci.
L'occorrenza della ricaduta viene valutata al momento della ricaduta oa 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Cambiamento dell'autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Il questionario SWE viene raccolto al basale, dopo 1,5 mesi, 4,5 mesi e al momento della ricaduta o al più tardi dopo 7,5 mesi.
Il cambiamento dell'autoefficacia percepita è misurato da un questionario appositamente sviluppato (questionario SWE) e confrontato tra i gruppi. Un aumento dell'autoefficacia percepita è definito come il primo aumento del punteggio totale di cinque o più punti. La scala va da 10 a 40 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia percepita del paziente.
Il questionario SWE viene raccolto al basale, dopo 1,5 mesi, 4,5 mesi e al momento della ricaduta o al più tardi dopo 7,5 mesi.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Il questionario FACT-G viene raccolto al basale, dopo 1,5 mesi, 4,5 mesi e al momento della ricaduta o al più tardi dopo 7,5 mesi.
Il cambiamento della qualità della vita è misurato dal questionario FACT-G e confrontato tra i gruppi. Un aumento della qualità della vita è definito come il primo aumento del punteggio totale di cinque o più punti. La scala va da 0 a 108 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Il questionario FACT-G viene raccolto al basale, dopo 1,5 mesi, 4,5 mesi e al momento della ricaduta o al più tardi dopo 7,5 mesi.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: Il questionario FACT-B viene raccolto al basale, dopo 1,5 mesi, 4,5 mesi e al momento della ricaduta o al più tardi dopo 7,5 mesi.
Il cambiamento della qualità della vita correlata alla malattia è misurato dal questionario FACT-B e confrontato tra i gruppi. Un aumento della qualità della vita correlata alla malattia è definito come il primo aumento del punteggio totale di cinque o più punti. La scala va da 0 a 148 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Il questionario FACT-B viene raccolto al basale, dopo 1,5 mesi, 4,5 mesi e al momento della ricaduta o al più tardi dopo 7,5 mesi.
Depressione
Lasso di tempo: Il questionario PHQ-9 viene raccolto al momento della ricaduta o al più tardi dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
La depressione è misurata dal questionario PHQ-9. Le differenze tra i gruppi saranno determinate confrontando il punteggio totale. L'analisi sarà effettuata secondo il manuale di punteggio. La scala va da 0 a 27 punti. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di depressione.
Il questionario PHQ-9 viene raccolto al momento della ricaduta o al più tardi dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Uso di micronutrienti
Lasso di tempo: Il questionario I-CAM-G viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
L'utilizzo dei micronutrienti è misurato dal questionario I-CAM-G. Il numero di diversi tipi di micronutrienti è determinato in modo descrittivo e confrontato tra i gruppi.
Il questionario I-CAM-G viene raccolto al momento della ricaduta o dopo 7,5 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiftung Patientenkompetenz

Collaboratori

iOMEDICO AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iOM-110393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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