Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching poczucia własnej skuteczności dla kobiet z rakiem piersi (SECOM-PSWE)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Stiftung Patientenkompetenz

Badanie pilotażowe: Zindywidualizowany coaching dotyczący własnej skuteczności, jakości życia i przestrzegania zaleceń u kobiet z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka

Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę korzyści i skuteczności zindywidualizowanego coachingu w zakresie samoskuteczności u kobiet z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka.

W sumie 6 ośrodków zostanie przypisanych w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego (Grupa A) lub do ramienia kontrolnego (Grupa B). Kontrolowane przypisanie ośrodka zapewni zrównoważoną, specyficzną dla ośrodka QoL między obiema grupami na początku badania. Wszyscy pacjenci będą leczeni medycznie zgodnie z wytycznymi. Eksperymentalna grupa A będzie dodatkowo otrzymywać regularne szkolenia dotyczące własnej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi stanowi główną przyczynę raka u kobiet w Szwajcarii z około 6000 nowo zdiagnozowanych przypadków rocznie. Poza chorobami somatycznymi związanymi z terapią i rakiem u około jednej trzeciej pacjentów rozwijają się zaburzenia lękowe lub depresja, które wymagają opieki psychoterapeutycznej lub psychiatrycznej. Kobiety z rakiem piersi wykazują największą współchorobowość psychiczną w porównaniu z pacjentkami z innymi jednostkami nowotworowymi (częstość punktowa 40%).

Aby pomóc w psychologicznym radzeniu sobie z chorobą, w ostatnich dziesięcioleciach wprowadzono kilka interwencji psychoonkologicznych.

Poczucie własnej skuteczności opisuje zakres lub siłę wiary we własną zdolność do wykonywania zadań i osiągania celów. Nagel & Schreiber opracowali zindywidualizowany coaching samoskuteczności dla pacjentów onkologicznych, aby zmobilizować i wzmocnić wiarę we własne możliwości radzenia sobie i walki z chorobą. Badanie SECOM-PSWE ocenia wpływ regularnego coachingu poczucia własnej skuteczności na postrzegane poczucie własnej skuteczności i jakość życia (QoL) u pacjentek z wczesnym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Szwajcaria
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Szwajcaria
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Szwajcaria, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna i podpisana świadoma zgoda
  2. Histologicznie potwierdzony wczesny rak piersi
  3. Pacjentki z grupy wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako T≥3 i/lub N+ i/lub G3 i/lub potrójnie ujemny rak piersi (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) w momencie rozpoznania pierwotnego
  4. Kwalifikuje się do ogólnoustrojowej terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. ECOG 0-2
  7. Oczekiwana opieka kontrolna na miejscu przez co najmniej 5 lat
  8. Oczekiwane przestrzeganie obserwacji i oceny kwestionariusza (grupa A i B) oraz interwencji w badaniu (grupa A)
  9. Terapia przeciwnowotworowa i opieka pooperacyjna zgodnie z ustalonymi wytycznymi
  10. Biegła znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekwalifikujący się do ogólnoustrojowego leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego zgodnie z ustalonymi wytycznymi
  2. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe
  3. Resekcja >R0 dla pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe
  4. przerzuty
  5. Pacjenci, którzy odrzucają terapię systemową zgodnie z ustalonymi wytycznymi z powodów osobistych
  6. Zapalny rak piersi, mięsaki, M. Paget
  7. Obecność innych guzów pierwotnych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego, kontrolowanego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ
  8. Niekontrolowane, ciężkie, zagrażające życiu lub rokowniczo niekorzystne choroby współistniejące
  9. Ciąża, laktacja
  10. Wskazanie ciężkiej depresji/zaburzenia lękowego na początku badania (wynik PHQ 9 ≥15 i/lub wynik GAD-7 ≥15 na początku badania)
  11. Udział w innych (nie)interwencyjnych badaniach lub rejestrach nowotworów
  12. Pacjenci płci męskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa trenerska
Coaching pacjenta
Behawioralne: Coaching pacjenta
Pacjenci otrzymują regularny coaching, aby sprawdzić, czy coaching zmienia ich postrzegane poczucie własnej skuteczności.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna – bez dodatkowego coachingu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Kwestionariusz SWE jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólne poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza (kwestionariusz SWE). Analiza będzie miała charakter opisowy, odrębny dla każdej grupy i przeprowadzona zgodnie z instrukcją analizy. Różnicę między grupami definiuje się jako 10% różnicę w medianie między grupami. Skala waha się od 10 do 40 punktów. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności przez pacjenta.
Kwestionariusz SWE jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz FACT-G jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ogólną jakość życia mierzy się za pomocą kwestionariusza FACT-G. Różnice między grupami zostaną ustalone na podstawie wyniku łącznego. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 108 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Kwestionariusz FACT-G jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jakość życia związana z chorobą
Ramy czasowe: Kwestionariusz FACT-B jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jakość życia związaną z chorobą mierzy się za pomocą kwestionariusza FACT-B. Różnice między grupami zostaną ustalone na podstawie wyniku łącznego. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 148 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Kwestionariusz FACT-B jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aktywne radzenie sobie z chorobą
Ramy czasowe: Kwestionariusz FKV-15 jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aktywne radzenie sobie z chorobą mierzy kwestionariusz FKV-15. Różnice między grupami zostaną ustalone na podstawie wyniku łącznego. Skala waha się od 15 do 75 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej pacjent sobie radzi.
Kwestionariusz FKV-15 jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Kwestionariusz IPAQ jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aktywność fizyczna mierzona jest za pomocą kwestionariusza IPAQ. Różnice między grupami zostaną określone poprzez porównanie poziomu aktywności fizycznej. Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z podręcznikiem punktacji. Nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej dla skali, wynikiem jest ciągła miara przedstawiona w minutach metabolicznego odpowiednika zadania (MET). Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aktywności fizycznej.
Kwestionariusz IPAQ jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Kwestionariusz Compliance jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania terapii hormonalnej określa kwestionariusz Compliance, który składa się z dwóch pozycji. Całkowity czas trwania terapii hormonalnej mierzony jest w miesiącach i porównywany pomiędzy grupami. Kwestionariusz Compliance dotyczy wyłącznie pacjentów otrzymujących terapię hormonalną.
Kwestionariusz Compliance jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poziomy lęku
Ramy czasowe: Kwestionariusz GAD-7 jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poziom lęku mierzony jest za pomocą kwestionariusza GAD-7. Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z podręcznikiem punktacji. Różnice między grupami zostaną ustalone na podstawie wyniku łącznego. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 21 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
Kwestionariusz GAD-7 jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stosowanie medycyny komplementarnej
Ramy czasowe: Kwestionariusz I-CAM-G jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stosowanie medycyny komplementarnej mierzone jest za pomocą kwestionariusza I-CAM-G. Liczbę uzupełniających środków medycznych określa się opisowo i porównuje pomiędzy grupami.
Kwestionariusz I-CAM-G jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Szybkość nawrotów
Ramy czasowe: Występowanie nawrotu ocenia się w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wystąpienie nawrotu jest dokumentowane w trakcie badania. Występowanie nawrotu jest oceniane przez badacza zgodnie z rutyną kliniczną i dokumentowane w eCRF trzema pozycjami.
Występowanie nawrotu ocenia się w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana postrzegania własnej skuteczności
Ramy czasowe: Kwestionariusz SWE jest zbierany na początku badania, po 1,5 miesiąca, 4,5 miesiąca oraz w punkcie czasowym nawrotu lub najpóźniej po 7,5 miesiąca.
Zmiana postrzeganej własnej skuteczności mierzona jest za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza (kwestionariusz SWE) i porównywana między grupami. Wzrost poczucia własnej skuteczności definiuje się jako pierwszy wzrost wyniku całkowitego o pięć lub więcej punktów. Skala waha się od 10 do 40 punktów. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności przez pacjenta.
Kwestionariusz SWE jest zbierany na początku badania, po 1,5 miesiąca, 4,5 miesiąca oraz w punkcie czasowym nawrotu lub najpóźniej po 7,5 miesiąca.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz FACT-G jest zbierany na początku badania, po 1,5 miesiąca, 4,5 miesiąca oraz w punkcie czasowym nawrotu choroby lub najpóźniej po 7,5 miesiąca.
Zmianę jakości życia mierzy się za pomocą kwestionariusza FACT-G i porównuje pomiędzy grupami. Wzrost jakości życia definiuje się jako pierwszy wzrost łącznej punktacji o co najmniej pięć punktów. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 108 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Kwestionariusz FACT-G jest zbierany na początku badania, po 1,5 miesiąca, 4,5 miesiąca oraz w punkcie czasowym nawrotu choroby lub najpóźniej po 7,5 miesiąca.
Zmiana jakości życia związanej z chorobą
Ramy czasowe: Kwestionariusz FACT-B jest zbierany na początku badania, po 1,5 miesiąca, 4,5 miesiąca oraz w punkcie czasowym nawrotu choroby lub najpóźniej po 7,5 miesiąca.
Zmianę jakości życia związaną z chorobą mierzy się za pomocą kwestionariusza FACT-B i porównuje pomiędzy grupami. Wzrost jakości życia związanej z chorobą definiuje się jako pierwszy wzrost łącznej punktacji o co najmniej pięć punktów. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 148 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Kwestionariusz FACT-B jest zbierany na początku badania, po 1,5 miesiąca, 4,5 miesiąca oraz w punkcie czasowym nawrotu choroby lub najpóźniej po 7,5 miesiąca.
Depresja
Ramy czasowe: Kwestionariusz PHQ-9 jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub najpóźniej po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Depresja jest mierzona za pomocą kwestionariusza PHQ-9. Różnice między grupami zostaną ustalone na podstawie wyniku łącznego. Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z podręcznikiem punktacji. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 27 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom depresji.
Kwestionariusz PHQ-9 jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub najpóźniej po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stosowanie mikroelementów
Ramy czasowe: Kwestionariusz I-CAM-G jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zużycie mikroelementów mierzone jest za pomocą kwestionariusza I-CAM-G. Liczba różnych rodzajów mikroelementów jest określana opisowo i porównywana między grupami.
Kwestionariusz I-CAM-G jest zbierany w punkcie czasowym nawrotu lub po 7,5 miesiąca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiftung Patientenkompetenz

Współpracownicy

iOMEDICO AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iOM-110393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Coaching pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj