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Coaching d'auto-efficacité pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (SECOM-PSWE)

25 octobre 2022 mis à jour par: Stiftung Patientenkompetenz

Étude pilote : Coaching individualisé d'auto-efficacité, qualité de vie et conformité pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque

Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, multicentrique et interventionnelle visant à évaluer les avantages et l'efficacité d'un coaching individualisé d'auto-efficacité pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque.

Au total, 6 sites seront assignés 1:1 au bras expérimental (Groupe A) ou au bras contrôle (Groupe B). L'affectation contrôlée du site assurera une qualité de vie équilibrée spécifique au site entre les deux groupes au départ. Tous les patients seront traités médicalement conformément aux directives. Le groupe expérimental A recevra en outre un coaching régulier d'auto-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein représente la première cause de cancer chez la femme en Suisse avec environ 6'000 nouveaux cas diagnostiqués par an. Outre les maladies somatiques associées à la thérapie et au cancer, environ un tiers des patients développent des troubles anxieux ou une dépression et ont besoin de soins psychothérapeutiques ou psychiatriques. Les femmes atteintes d'un cancer du sein présentent la comorbidité psychique la plus élevée par rapport aux patientes atteintes d'autres entités cancéreuses (prévalence ponctuelle de 40 %) .

Pour aider à faire face psychologiquement à la maladie, plusieurs interventions psycho-oncologiques ont été mises en place au cours des dernières décennies.

L'auto-efficacité décrit l'étendue ou la force de sa croyance en sa propre capacité à accomplir des tâches et à atteindre des objectifs. Nagel & Schreiber ont développé un coaching individualisé d'auto-efficacité pour les patients atteints de cancer afin de mobiliser et de renforcer la croyance en sa propre capacité à faire face et à combattre la maladie. L'étude SECOM-PSWE évalue l'impact d'un coaching régulier d'auto-efficacité sur l'auto-efficacité perçue et la qualité de vie (QoL) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Suisse
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Suisse
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Suisse
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Suisse
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Suisse, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et signé
  2. Cancer du sein précoce confirmé histologiquement
  3. Patientes à haut risque, définies comme T≥3 et/ou N+ et/ou G3 et/ou cancer du sein triple négatif (TNBC ; PgR-/ER-/HER2-) au diagnostic primaire
  4. Éligible au traitement systémique néo-adjuvant ou adjuvant
  5. Âge ≥ 18 ans
  6. ECOG 0-2
  7. Soins de suivi attendus sur le site pendant au moins 5 ans
  8. Adhésion attendue à l'observation et à l'évaluation par questionnaire (groupes A et B) ainsi qu'à l'intervention de l'étude (groupe A)
  9. Thérapie anticancéreuse et soins de suivi selon les directives établies
  10. Maîtrise de la langue allemande écrite et parlée

Critère d'exclusion:

  1. Non éligible au traitement systémique néo-adjuvant ou adjuvant selon les recommandations établies
  2. Traitement antinéoplasique systémique antérieur
  3. Résection > R0 pour les patients adjuvants
  4. Métastases
  5. Patients qui refusent un traitement systémique conformément aux directives établies pour des raisons personnelles
  6. Cancer du sein inflammatoire, sarcomes, M. Paget
  7. Présence d'autres tumeurs primitives au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et d'un cancer du col de l'utérus correctement traités et contrôlés
  8. Comorbidités non contrôlées, graves, potentiellement mortelles ou de pronostic défavorable
  9. Grossesse, allaitement
  10. Indication d'un trouble dépressif/anxieux sévère au départ (score PHQ 9 ≥ 15 et/ou score GAD-7 ≥ 15 au départ)
  11. Participation à d'autres études (non-)interventionnelles ou registres des tumeurs
  12. Patients masculins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement
Accompagnement des patients
Comportemental: Accompagnement des patients
Les patients reçoivent un coaching régulier pour tester si le coaching modifie leur auto-efficacité perçue.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle - aucun coaching supplémentaire fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité globale perçue
Délai: Le questionnaire SWE est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
L'auto-efficacité globale perçue est mesurée par un questionnaire spécifiquement développé (questionnaire SWE). L'analyse sera descriptive, distincte pour chaque groupe et effectuée conformément au manuel d'analyse. Une différence entre les groupes est définie comme une différence de 10 % de la médiane entre les groupes. L'échelle va de 10 à 40 points. Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité perçue du patient est élevée.
Le questionnaire SWE est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie globale
Délai: Le questionnaire FACT-G est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
La qualité de vie globale est mesurée par le questionnaire FACT-G. Les différences entre les groupes seront déterminées en comparant le score total. L'échelle va de 0 à 108 points. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Le questionnaire FACT-G est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
Qualité de vie liée à la maladie
Délai: Le questionnaire FACT-B est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
La qualité de vie liée à la maladie est mesurée par le questionnaire FACT-B. Les différences entre les groupes seront déterminées en comparant le score total. L'échelle va de 0 à 148 points. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Le questionnaire FACT-B est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
Faire face activement à la maladie
Délai: Le questionnaire FKV-15 est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
L'adaptation active à la maladie est mesurée par le questionnaire FKV-15. Les différences entre les groupes seront déterminées en comparant le score total. L'échelle va de 15 à 75 points. Plus le score est élevé, mieux le patient s'en sort.
Le questionnaire FKV-15 est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
Activité physique
Délai: Le questionnaire IPAQ est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
L'activité physique est mesurée par le questionnaire IPAQ. Les différences entre les groupes seront déterminées en comparant le niveau d'activité physique. L'analyse sera effectuée conformément au manuel de notation. Il n'y a pas de minimum ou de maximum pour l'échelle, le résultat est une mesure continue présentée en minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET). Plus le résultat est élevé, plus le niveau d'activité physique est élevé.
Le questionnaire IPAQ est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
Durée de l'hormonothérapie
Délai: Le questionnaire Conformité est recueilli au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
La durée de l'hormonothérapie est déterminée par le questionnaire Compliance qui se compose de deux items. La durée totale de l'hormonothérapie est mesurée en mois et est comparée entre les groupes. Le questionnaire Compliance ne s'applique qu'aux patients qui reçoivent une hormonothérapie.
Le questionnaire Conformité est recueilli au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
Niveaux d'anxiété
Délai: Le questionnaire GAD-7 est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
Les niveaux d'anxiété sont mesurés par le questionnaire GAD-7. L'analyse sera effectuée conformément au manuel de notation. Les différences entre les groupes seront déterminées en comparant le score total. L'échelle va de 0 à 21 points. Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé.
Le questionnaire GAD-7 est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
Utilisation de la médecine complémentaire
Délai: Le questionnaire I-CAM-G est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
Le recours aux médecines complémentaires est mesuré par le questionnaire I-CAM-G. Le nombre de mesures médicales complémentaires est déterminé de manière descriptive et comparé entre les groupes.
Le questionnaire I-CAM-G est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
Taux de rechute
Délai: La survenue d'une rechute est évaluée au moment de la rechute ou à 7,5 mois, selon la première éventualité.
La survenue d'une rechute est documentée au cours de l'étude. La survenue d'une rechute est évaluée par l'investigateur selon la routine clinique et documentée dans l'eCRF par trois items.
La survenue d'une rechute est évaluée au moment de la rechute ou à 7,5 mois, selon la première éventualité.
Changement de l'auto-efficacité perçue
Délai: Le questionnaire SWE est collecté au départ, après 1,5 mois, 4,5 mois et au moment de la rechute ou au plus tard après 7,5 mois.
L'évolution de l'auto-efficacité perçue est mesurée par un questionnaire spécifiquement développé (questionnaire SWE) et comparée entre les groupes. Une augmentation de l'auto-efficacité perçue est définie comme la première augmentation du score total de cinq points ou plus. L'échelle va de 10 à 40 points. Plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité perçue du patient est élevée.
Le questionnaire SWE est collecté au départ, après 1,5 mois, 4,5 mois et au moment de la rechute ou au plus tard après 7,5 mois.
Changement de qualité de vie
Délai: Le questionnaire FACT-G est collecté au départ, après 1,5 mois, 4,5 mois et au moment de la rechute ou au plus tard après 7,5 mois.
L'évolution de la qualité de vie est mesurée par le questionnaire FACT-G et comparée entre les groupes. Une augmentation de la qualité de vie est définie comme la première augmentation du score total de cinq points ou plus. L'échelle va de 0 à 108 points. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Le questionnaire FACT-G est collecté au départ, après 1,5 mois, 4,5 mois et au moment de la rechute ou au plus tard après 7,5 mois.
Modification de la qualité de vie liée à la maladie
Délai: Le questionnaire FACT-B est collecté au départ, après 1,5 mois, 4,5 mois et au moment de la rechute ou au plus tard après 7,5 mois.
Le changement de la qualité de vie liée à la maladie est mesuré par le questionnaire FACT-B et comparé entre les groupes. Une augmentation de la qualité de vie liée à la maladie est définie comme la première augmentation du score total de cinq points ou plus. L'échelle va de 0 à 148 points. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Le questionnaire FACT-B est collecté au départ, après 1,5 mois, 4,5 mois et au moment de la rechute ou au plus tard après 7,5 mois.
Dépression
Délai: Le questionnaire PHQ-9 est collecté au moment de la rechute ou au plus tard après 7,5 mois, selon la première éventualité.
La dépression est mesurée par le questionnaire PHQ-9. Les différences entre les groupes seront déterminées en comparant le score total. L'analyse sera effectuée conformément au manuel de notation. L'échelle va de 0 à 27 points. Plus le score est élevé, plus le niveau de dépression est élevé.
Le questionnaire PHQ-9 est collecté au moment de la rechute ou au plus tard après 7,5 mois, selon la première éventualité.
Utilisation de micronutriments
Délai: Le questionnaire I-CAM-G est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.
L'utilisation des micronutriments est mesurée par le questionnaire I-CAM-G. Le nombre de différents types de micronutriments est déterminé de manière descriptive et comparé entre les groupes.
Le questionnaire I-CAM-G est collecté au moment de la rechute ou après 7,5 mois, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiftung Patientenkompetenz

Collaborateurs

iOMEDICO AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iOM-110393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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