Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coaching de autoeficácia para mulheres com câncer de mama (SECOM-PSWE)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Stiftung Patientenkompetenz

Estudo Piloto: Coaching Individualizado de Autoeficácia, Qualidade de Vida e Conformidade para Mulheres com Câncer de Mama Inicial de Alto Risco

Este é um estudo intervencional aberto, prospectivo, multicêntrico para avaliar o benefício e a eficácia do coaching individualizado de autoeficácia para mulheres com câncer de mama inicial de alto risco.

No total, 6 locais serão atribuídos 1:1 ao braço experimental (Grupo A) ou ao braço de controle (Grupo B). A atribuição do local controlado garantirá uma qualidade de vida específica do local equilibrada entre os dois grupos na linha de base. Todos os pacientes serão tratados clinicamente de acordo com as diretrizes. Além disso, o grupo experimental A receberá treinamento regular de autoeficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama representa a principal causa de câncer em mulheres na Suíça, com cerca de 6.000 novos casos diagnosticados por ano. Além da doença somática associada à terapia e ao câncer, cerca de um terço dos pacientes desenvolve transtornos de ansiedade ou depressão e precisa de atendimento psicoterapêutico ou psiquiátrico. Mulheres com câncer de mama apresentam a maior comorbidade psíquica em comparação com pacientes com outras entidades de câncer (40% de prevalência pontual).

Para auxiliar no enfrentamento psicológico da doença, várias intervenções psico-oncológicas foram estabelecidas nas últimas décadas.

A autoeficácia descreve a extensão ou a força da crença de uma pessoa em sua própria capacidade de concluir tarefas e atingir metas. Nagel & Schreiber desenvolveram um coaching de autoeficácia individualizado para pacientes com câncer para mobilizar e fortalecer a crença na própria capacidade de lidar e combater a doença. O estudo SECOM-PSWE avalia o impacto do coaching regular de autoeficácia na autoeficácia percebida e na qualidade de vida (QoL) em pacientes com câncer de mama inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Suíça
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Suíça
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Suíça
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Suíça
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Suíça, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e assinado
  2. Câncer de mama inicial confirmado histologicamente
  3. Pacientes de alto risco, definidos como T≥3 e/ou N+ e/ou G3 e/ou câncer de mama triplo negativo (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) no diagnóstico primário
  4. Elegível para terapia neoadjuvante ou adjuvante sistêmica
  5. Idade ≥ 18 anos
  6. ECOG 0-2
  7. Cuidados de acompanhamento esperados no local por pelo menos 5 anos
  8. Adesão esperada à observação e avaliação do questionário (Grupo A e B), bem como à intervenção do estudo (Grupo A)
  9. Terapia anticancerígena e cuidados de acompanhamento de acordo com as diretrizes estabelecidas
  10. Fluente na língua alemã escrita e falada

Critério de exclusão:

  1. Não elegível para tratamento neoadjuvante ou adjuvante sistêmico de acordo com as diretrizes estabelecidas
  2. Terapia antineoplásica sistêmica prévia
  3. Ressecção > R0 para pacientes adjuvantes
  4. Metástases
  5. Pacientes que recusam a terapia sistêmica de acordo com as diretrizes estabelecidas por motivos pessoais
  6. Câncer de mama inflamatório, sarcomas, M. Paget
  7. Presença de outros tumores primários nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado e controlado e câncer cervical in situ
  8. Comorbidades não controladas, graves, com risco de vida ou de prognóstico desfavorável
  9. Gravidez, lactação
  10. Indicação de um transtorno grave de depressão/ansiedade no início do estudo (PHQ 9 Score ≥15 e/ou GAD-7 Score ≥15 no início)
  11. Participação em outros estudos (não) intervencionistas ou registros de tumores
  12. Pacientes do sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento
Coaching de pacientes
Comportamental: Coaching de pacientes
Os pacientes recebem treinamento regular para testar se o treinamento altera sua autoeficácia percebida.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle - nenhum treinamento adicional fornecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia geral percebida
Prazo: O questionário SWE é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
A autoeficácia geral percebida é medida por um questionário desenvolvido especificamente (questionário SWE). A análise será descritiva, separada para cada grupo e realizada de acordo com o manual de análise. Uma diferença entre os grupos é definida como 10% de diferença na mediana entre os grupos. A escala varia de 10 a 40 pontos. Quanto maior a pontuação, maior é a autoeficácia percebida do paciente.
O questionário SWE é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida geral
Prazo: O questionário FACT-G é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
A qualidade de vida geral é medida pelo questionário FACT-G. As diferenças entre os grupos serão determinadas comparando a pontuação total. A escala varia de 0 a 108 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor é a qualidade de vida.
O questionário FACT-G é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
Qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: O questionário FACT-B é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
A qualidade de vida relacionada à doença é medida pelo questionário FACT-B. As diferenças entre os grupos serão determinadas comparando a pontuação total. A escala varia de 0 a 148 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor é a qualidade de vida.
O questionário FACT-B é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
Enfrentamento ativo da doença
Prazo: O questionário FKV-15 é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
O enfrentamento ativo da doença é medido pelo questionário FKV-15. As diferenças entre os grupos serão determinadas comparando a pontuação total. A escala varia de 15 a 75 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o paciente está lidando.
O questionário FKV-15 é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
Atividade física
Prazo: O questionário IPAQ é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
A atividade física é medida pelo questionário IPAQ. As diferenças entre os grupos serão determinadas comparando o nível de atividade física. A análise será feita de acordo com o manual de pontuação. Não há mínimo ou máximo para a escala, o resultado é uma medida contínua apresentada em Equivalente Metabólico de Tarefa (MET)-minutos. Quanto maior o resultado, maior o nível de atividade física.
O questionário IPAQ é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
Duração da terapia hormonal
Prazo: O questionário de adesão é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
A duração da terapia hormonal é determinada pelo questionário Compliance, que consiste em dois itens. A duração total da terapia hormonal é medida em meses e comparada entre os grupos. O questionário Cumprimento aplica-se apenas a pacientes que recebem terapia hormonal.
O questionário de adesão é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
Níveis de ansiedade
Prazo: O questionário GAD-7 é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
Os níveis de ansiedade são medidos pelo questionário GAD-7. A análise será feita de acordo com o manual de pontuação. As diferenças entre os grupos serão determinadas comparando a pontuação total. A escala varia de 0 a 21 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade.
O questionário GAD-7 é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
Uso de medicina complementar
Prazo: O questionário I-CAM-G é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
O uso de medicina complementar é medido pelo questionário I-CAM-G. O número de medidas médicas complementares é determinado descritivamente e comparado entre os grupos.
O questionário I-CAM-G é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
Taxa de recaída
Prazo: A ocorrência de recaída é avaliada no momento da recaída ou em 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
A ocorrência de recaída é documentada durante o curso do estudo. A ocorrência de recaída é avaliada pelo investigador de acordo com a rotina clínica e documentada no eCRF por três itens.
A ocorrência de recaída é avaliada no momento da recaída ou em 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
Mudança da autoeficácia percebida
Prazo: O questionário SWE é coletado no início, após 1,5 meses, 4,5 meses e no momento da recaída ou o mais tardar após 7,5 meses.
A mudança da autoeficácia percebida é medida por um questionário especificamente desenvolvido (questionário SWE) e comparada entre os grupos. Um aumento na autoeficácia percebida é definido como o primeiro aumento na pontuação total de cinco ou mais pontos. A escala varia de 10 a 40 pontos. Quanto maior a pontuação, maior é a autoeficácia percebida do paciente.
O questionário SWE é coletado no início, após 1,5 meses, 4,5 meses e no momento da recaída ou o mais tardar após 7,5 meses.
Mudança de qualidade de vida
Prazo: O questionário FACT-G é coletado no início, após 1,5 meses, 4,5 meses e no momento da recaída ou o mais tardar após 7,5 meses.
A mudança na qualidade de vida é medida pelo questionário FACT-G e comparada entre os grupos. Um aumento na qualidade de vida é definido como o primeiro aumento na pontuação total de cinco ou mais pontos. A escala varia de 0 a 108 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor é a qualidade de vida.
O questionário FACT-G é coletado no início, após 1,5 meses, 4,5 meses e no momento da recaída ou o mais tardar após 7,5 meses.
Mudança na qualidade de vida relacionada à doença
Prazo: O questionário FACT-B é coletado no início, após 1,5 meses, 4,5 meses e no momento da recaída ou o mais tardar após 7,5 meses.
A mudança na qualidade de vida relacionada à doença é medida pelo questionário FACT-B e comparada entre os grupos. Um aumento na qualidade de vida relacionada à doença é definido como o primeiro aumento no escore total de cinco ou mais pontos. A escala varia de 0 a 148 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor é a qualidade de vida.
O questionário FACT-B é coletado no início, após 1,5 meses, 4,5 meses e no momento da recaída ou o mais tardar após 7,5 meses.
Depressão
Prazo: O questionário PHQ-9 é coletado no momento da recaída ou o mais tardar após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
A depressão é medida pelo questionário PHQ-9. As diferenças entre os grupos serão determinadas comparando a pontuação total. A análise será feita de acordo com o manual de pontuação. A escala varia de 0 a 27 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o nível de depressão.
O questionário PHQ-9 é coletado no momento da recaída ou o mais tardar após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
Uso de micronutrientes
Prazo: O questionário I-CAM-G é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.
O uso de micronutrientes é medido pelo questionário I-CAM-G. O número de diferentes tipos de micronutrientes é determinado descritivamente e comparado entre os grupos.
O questionário I-CAM-G é coletado no momento da recaída ou após 7,5 meses, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiftung Patientenkompetenz

Colaboradores

iOMEDICO AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iOM-110393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Coaching de pacientes

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever