Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok, agyszerkezet és pszichológiai változók (ProBrain01)

2021. február 7. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A probiotikus baktériumok hatása az agy szerkezetére és működésére, valamint a pszichológiai változókra

A bél-agy tengely elmélete és kutatása a bélmikrobióta, az immunológiai és hormonális válaszok, az agyműködés, az agyszerkezet, valamint az ebből eredő viselkedési megnyilvánulások, például a kognitív funkciók és a mentális betegségek közötti komplex kölcsönhatásokat hangsúlyozza. A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek megváltoztatják a bélmikrobióta összetételét, és feltételezhetően pozitív hatással vannak a gazdaszervezet általános egészségére és jólétére. A probiotikus baktériumok természetesen előfordulnak olyan élelmiszerekben, mint a savanyú káposzta, az olívabogyó és az étcsokoládé, és jelenleg ipari termékekhez, például joghurthoz is adják.

Ami a probiotikumoknak az agy szerkezetére és működésére gyakorolt ​​hatását illeti, állatkísérletek kimutatták, hogy a probiotikumok egerekben és patkányokban történő alkalmazása a hippokampusz neurogeneziséhez és a kapcsolódó kognitív funkciók javulásához kapcsolódik. E vizsgálatok többsége 4 hétig probiotikumot alkalmazott. Az ezekben a vizsgálatokban használt anyagok gyakran több baktériumtörzsből álltak, ami arra utal, hogy a neurogén hatás esetleg nem redukálható egy adott típusú probiotikus baktériumra.

Úgy tűnik, hogy a probiotikumok hatékonyan javítják a memória képességeit, beleértve a térbeli és nem térbeli memóriát, mind a rágcsálókban, mind az emberekben. Ezen túlmenően, különösen a probiotikumok szorongásra, depresszióra és stresszre gyakorolt ​​jótékony hatását illetően, az előzetes bizonyítékok embereknél meggyőzőek. A módszertanilag megalapozott (randomizált-kontrollos vizsgálat [RCT], „vak”) vizsgálatok azonban még mindig hiányoznak.

Összefoglalva, ez a tanulmány lesz az első olyan humán résztvevőkkel végzett RCT, amely a hippocampus szerkezeti és funkcionális változásait vizsgálja probiotikus baktériumokon keresztül mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével. Ezen túlmenően a tanulmány célja a kutatás előmozdítása a területen azáltal, hogy megvizsgálja a probiotikumok hatását a kognitív funkciók széles spektrumára, különösen azokra, amelyek a hippocampális aktivitással kapcsolatosak (pl. térbeli memória, verbális memória). Továbbá számos mentális betegségre (pl. szorongás, depresszió, stressz) vizsgálják. Megvizsgálják azokat a lehetséges transzlációs mechanizmusokat, amelyek elősegíthetik a fent említett hatásokat, azaz az immunológiai paraméterek változásait, az „agyi eredetű neurotróf faktort” (BDNF) és az oxitocint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kettős-vak RCT beavatkozási vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják a probiotikus étrend-kiegészítő hatását a placebóval szemben, amelyet egészséges humán résztvevők (N = 60) szedtek 28 egymást követő napon. Mindkét anyagot 4,4 g-os (por) adagban adják be naponta.

A jelen tanulmányban használt probiotikus étrend-kiegészítő egy szabadon elérhető termék (por formában), amelyet Vivomixx® néven árulnak. 4,4 grammjában a por 450 milliárd baktériumot tartalmaz, amelyek nyolc baktériumtörzsből állnak: Lactobacillus (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus és L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobaktériumok (B. longum, B. infantis, B. breve) és Streptococcus thermophiles.

Azért esett erre a termékre a választás, mert a Vivomixx®-hez hasonló, azonos baktériumösszetételű kiegészítőről kiderült, hogy egerekben kapcsolódik a hippocampális neurogenezishez. A placebopor íze és állaga hasonló a verum (Vivomixx®) porhoz, de nem tartalmaz probiotikus baktériumokat.

Először a résztvevőket online ellenőrizzük a jogosultság szempontjából (T0). A 28 napos beviteli időszak előtt és után a résztvevőket több kognitív teszt elvégzésére és kérdőívek (T1, T2) kitöltésére kérjük laboratóriumunkban (kb. 2-2,5 óra). Ezt követően vérmintát vesznek (kb. 5 perc) és mágneses rezonancia tomográfia (MRT) vizsgálatot végeznek (kb. 1-1,5 óra), ahol a résztvevők tárgyminta elválasztási feladatot hajtanak végre a szkennerben (T1, T2). ). Ezenkívül 2 hónap (T3) után nyomon követésre kerül sor, amely ugyanazokat az értékeléseket tartalmazza, mint a T1 és T2 időpontban.

A felvételi időszak alatt a résztvevők heti rendszerességgel töltenek ki egy rövid kérdőívet, amely tartalmazza a depresszió és a szorongás állapotának felmérését, a székletürítést (kontroll elem a mellékhatások kizárására), a közelmúltban (kezdet) gyógyszerszedést, a közelmúltban (a szorongás kezdetét). ) antibiotikumok bevitele és a közelmúltban fellépő egyidejű betegségek (pl. influenza). Ezen túlmenően, a résztvevők rögzítik a táplálékfelvételüket (protokoll) egy hétig (7 egymást követő napon) a fogyasztási időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges résztvevők
  • 18-40 éves korig
  • tájékozott beleegyezés a vizsgálat minden részéhez (beleértve az MRT-t is)
  • egyik kizárási kritérium sem teljesült (lásd alább).

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 vagy > 40 év
  • terhesség vagy szoptatás
  • balkezesség
  • a központi idegrendszer degeneratív vagy gyulladásos betegségei
  • súlyos kognitív/neuropszichológiai károsodás
  • súlyos fájdalom szindróma vagy más súlyos szervi betegségek
  • epilepszia
  • (múltbeli vagy jelenlegi) pszichiátriai rendellenességek
  • neurológiai rendellenesség
  • súlyos diabéteszes polyneuropathia
  • rosszindulatú daganatok/rák
  • szívelégtelenség
  • artériás magas vérnyomás
  • szívroham/stroke
  • súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • a vérképző rendszer betegségei
  • alkoholizmus/kábítószer-függőség
  • súlyos allergiás vagy toxikus reakciók kórtörténete
  • jelenlegi részvétel a kábítószer-tesztben
  • jogképességgel/megértési képességgel kapcsolatos kétségek
  • intézetbe utalás bírósági/hatósági végzés alapján
  • kezelés központilag ható gyógyszerekkel (pl. antipszichotikumok, antiepileptikumok, antidepresszánsok stb.)
  • nem eltávolítható fémdarabok (aneurizma klipek, művégtagok stb.) vagy beültetett elektronikus eszközök (pacemaker, ozmotikus vagy más beültetett pumpák, cochleáris implantátumok stb.)
  • klausztrofóbia
  • akut (légúti) fertőzés, fizikai nyugtalanság
  • tetoválás a fej területén, tartós smink
  • nem eltávolítható piercingek
  • krónikus/akut gyomor-bélrendszeri betegségek
  • vegetarianizmus, veganizmus
  • az antibiotikumok jelenlegi bevitele vagy az elmúlt 2 hónap bármely időpontjában antibiotikum bevitele
  • laktóz intolerancia
  • általános hangsúly a probiotikus étrendre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: verum állapot probiotikumok
A jelen vizsgálatban szereplő verum kondíciós probiotikum egy szabadon elérhető termék, a Vivomixx® por (étrend-kiegészítő). Minden adag (4,4 g) 450 milliárd baktériumot tartalmaz, amelyek nyolc baktériumtörzsből állnak: Lactobacillus (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobaktériumok (B. longum, B. infantis, B. breve) és Streptococcus thermophiles. 30 résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra ehhez a feltételhez. A beviteli idő 28 nap, napi adag = 4,4g.
A résztvevők napi 4,4 g adagot vesznek be 28 egymást követő napon
Más nevek:
  • probiotikus étrend-kiegészítő
Placebo Comparator: placebo állapot
A placebo állapotban a résztvevők olyan placeboport kapnak (ízében és állagában hasonló a Vivomixx® = verum condition probiotikumhoz), amely nem tartalmaz probiotikus baktériumokat. 30 résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra az adott állapotba. A beviteli idő 28 nap, napi adag = 4,4g.
A résztvevők napi 4,4 g adagot vesznek be 28 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hippocampális térfogat változásai mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
a hippocampális térfogat változása a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások a funkcionális agyi aktiválásban az fMRI-feladat során
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
a funkcionális kapcsolódás változásai (BOLD jel használatával) a hippocampális régiókban a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest) mintázatszétválasztási fMRI feladat során
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások a depresszióban
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
a depresszió szintjének változásai, a Beck-féle depresszió leltárral értékelve – II Revised (BDI-II-R) összesített pontszám a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások a térbeli navigációban
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
a tesztteljesítmény pontszámainak változása (helyes válaszok száma, pozíciótalálatként mért pontosság mértéke) az Tunnel feladatban a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Az interleukin-6 (IL-6) változásai
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
az IL-6 vérszérumkoncentráció szintjének változása a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások az IL-1ß-ban
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
az IL-1ß vérszérum koncentráció szintjének változása a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások a tumornekrózis faktor alfa-ban (TNF-alfa)
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
változások a TNF-alfa vérszérum koncentráció szintjében a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások az agyból származó neurotróf faktorban (BDNF)
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
a vérszérum BDNF koncentrációjának változása a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások a verbális tanulási tesztek teljesítményében
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
a verbális tanulási teljesítmény pontszámának változásai a verbális tanulási memória teszttel (VLMT) értékelve verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások a mintázatszétválasztási fMRI feladatban
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
változások a mintázat szétválasztási feladat teljesítésében (a képingerekre adott helyes válaszok száma) a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin (OXT) változásai
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
az OXT vérszérumkoncentrációjának változásai a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások a feldolgozási sebességben vagy a teljesítmény IQ-ban
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
a feldolgozási sebesség változásai szám-szimbólum teszttel (BIS; Berliner Intelligenzskala) a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások a kognitív érzelemszabályozásban – funkcionális érzelemszabályozás
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
a funkcionális érzelemszabályozás kérdőívének összesített pontszámának változása (a Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőívvel; CERQ) a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások az álmosságban
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
az álmossági kérdőív összesített pontszámának (ESS; Epworth Sleepiness Scale) változásai a verum kísérleti csoportban (a placebo-kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
Változások a kognitív érzelemszabályozásban – diszfunkcionális érzelemszabályozás
Időkeret: az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)
a diszfunkcionális érzelemszabályozás kérdőívének összesített pontszámának változásai (a Kognitív Érzelemszabályozás Kérdőívvel; CERQ) a verum kísérleti csoportban (a placebo kontrollhoz képest)
az alapvonalon (0. nap) a bevételi időszak után (28+ nap) és a követéskor (84+ nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProBrain01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel