Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika, hjernestruktur og psykologiske variabler (ProBrain01)

7. februar 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter af probiotiske bakterier på hjernens struktur og funktion og på psykologiske variabler

Teori og forskning om tarm-hjerne-aksen lægger vægt på komplekse interaktioner mellem tarmmikrobiotaen, immunologiske og hormonelle reaktioner, hjernefunktion, hjernestruktur samt resulterende adfærdsmanifestationer, såsom kognitive funktioner og psykisk sygdom. Probiotika er levende mikroorganismer, der ændrer sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og hypotetisk har en positiv effekt på værtens generelle sundhed og velvære. Probiotiske bakterier forekommer naturligt i fødevarer som surkål, oliven og mørk chokolade og tilsættes i øjeblikket også til industriprodukter som yoghurt.

Hvad angår effekten af ​​probiotika på hjernens struktur og funktion, har dyreforsøg vist, at administration af probiotika i mus og rotter var forbundet med neurogenese i hippocampus og en forbedring af associerede kognitive funktioner. De fleste af disse undersøgelser anvendte probiotika i 4 uger. Stofferne, der blev brugt i disse undersøgelser, var ofte sammensat af flere bakteriestammer, hvilket tyder på, at den neurogene effekt måske ikke kan reduceres til en specifik type probiotiske bakterier.

Probiotika synes at være effektive til at forbedre hukommelsesevner, herunder rumlig og ikke-rumlig hukommelse, både hos gnavere og mennesker. Specifikt med hensyn til den gavnlige virkning af probiotika på angst, depression og stress er foreløbige beviser hos mennesker overbevisende. Der mangler dog stadig metodisk forsvarlige (randomiseret kontrolleret forsøg [RCT], 'blinde') undersøgelser.

For at opsummere vil denne undersøgelse være den første RCT med menneskelige deltagere, der undersøger strukturelle og funktionelle ændringer af hippocampus gennem probiotiske bakterier ved hjælp af magnetresonansbilleddannelse (MRI). Derudover sigter undersøgelsen på at fremme forskning på området ved at undersøge virkningerne af probiotika på et bredt spektrum af kognitive funktioner, især dem, der er forbundet med hippocampus aktivitet (f. rumlig hukommelse, verbal hukommelse). Ydermere kan virkninger på flere typer psykiske lidelser (f. angst, depression, stress) vil blive undersøgt. Potentielle translatoriske mekanismer, der kan fremme de førnævnte effekter, vil blive undersøgt, dvs. ændringer i immunologiske parametre, 'brain-derived neurotrophic factor' (BDNF) og oxytocin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt RCT-interventionsstudie vil blive udført for at undersøge effekten af ​​et probiotisk kosttilskud vs. et placebo, taget af raske menneskelige deltagere (N = 60) i 28 på hinanden følgende dage. Begge stoffer indgives i doser på 4,4 g (pulver) pr. dag.

Det probiotiske kosttilskud, der anvendes i denne undersøgelse, er et frit tilgængeligt produkt (i pulverform), der sælges under navnet Vivomixx®. Per 4,4 g indeholder pulveret 450 milliarder bakterier, sammensat af otte bakteriestammer: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus og L.delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobakterier (B. longum, B. infantis, B. breve) og Streptococcus thermophiles.

Dette produkt blev valgt, fordi et lignende supplement med en identisk sammensætning af bakterier som Vivomixx® viste sig at være forbundet med hippocampus neurogenese hos mus. Placebopulveret har en lignende smag og konsistens som verum (Vivomixx®) pulveret, men indeholder ingen probiotiske bakterier.

Først vil deltagere blive screenet online for berettigelse (T0). Før og efter den 28 dage lange indtagelsesperiode bliver deltagerne bedt om at udføre flere kognitive tests og udfylde spørgeskemaer (T1, T2) på vores laboratorium (ca. 2 - 2,5 timer). Derefter vil der blive udtaget blodprøver (ca. 5 minutter) og en magnetresonanstomografi (MRT) session (ca. 1 - 1,5 time), hvor deltagerne vil udføre en objektmønsteradskillelsesopgave i scanneren (T1, T2) ). Endvidere vil der blive foretaget en opfølgning efter 2 måneder (T3), herunder de samme vurderinger som ved T1 og T2.

I løbet af indtagelsesperioden vil deltagerne udfylde et kort spørgeskema på ugentlig basis, som omfatter en vurdering af tilstandsdepression og angst, afføring (kontrolelement for at udelukke bivirkninger), nylig (start af) indtagelse af medicin, nylig (debut af ) indtagelse af antibiotika og nylig interaktuel sygdom (f.eks. influenza). Derudover vil deltagerne registrere deres madindtag (protokol) i en uge (7 på hinanden følgende dage) i løbet af indtagelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde deltagere
  • alder 18-40
  • informeret samtykke til alle dele af undersøgelsen (inklusive MRT)
  • ingen af ​​udelukkelseskriterierne (se nedenfor) opfyldte

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 40 år
  • graviditet eller amning
  • venstrehåndethed
  • degenerative eller inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet
  • alvorlig kognitiv/neuropsykologisk svækkelse
  • alvorligt smertesyndrom eller andre alvorlige organiske sygdomme
  • epilepsi
  • (tidligere eller nuværende) psykiatriske lidelser
  • neurologisk lidelse
  • svær diabetisk polyneuropati
  • maligniteter/kræft
  • hjerteinsufficiens
  • arteriel hypertension
  • hjerteanfald/slagtilfælde
  • alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  • sygdomme i det hæmopoietiske system
  • alkoholisme/stofmisbrug
  • sygehistorie med alvorlige allergiske eller toksiske reaktioner
  • nuværende deltagelse i lægemiddelforsøg
  • tvivl om retsevne/forståelsesevne
  • henvisning til institutioner baseret på domstol/officiel kendelse
  • behandling med centralt virkende medicin (f.eks. antipsykotika, antiepileptika, antidepressiva osv.)
  • ikke-aftagelige metalstykker (aneurismeklemmer, kunstige lemmer osv.) eller implanterede elektroniske enheder (pacemaker, osmotiske eller andre implanterede pumper, cochleære implantater osv.)
  • klaustrofobi
  • akut (luftvejs)infektion, fysisk uro
  • tatoveringer i hovedregionen, permanent make-up
  • ikke-aftagelige piercinger
  • kroniske/akutte mave-tarmsygdomme
  • vegetarisme, veganisme
  • nuværende indtag af antibiotika eller indtag af antibiotika på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 2 måneder
  • laktoseintolerance
  • generelt fokus på probiotisk kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: verum condition probiotika
Verum condition probiotika i denne undersøgelse er et frit tilgængeligt produkt, Vivomixx® pulver (kosttilskud). Hver dosis (4,4 g) indeholder 450 milliarder bakterier, sammensat af otte bakteriestammer: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L.delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobakterier (B. longum, B. infantis, B. breve) og Streptococcus thermophiles. 30 deltagere vil blive tilfældigt tildelt denne betingelse. Indtagelsesperioden er 28 dage, daglig dosis = 4,4g.
Kosttilskud: Vivomixx® pulver
Deltagerne indtager en daglig dosis på 4,4 g i 28 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • probiotisk kosttilskud
Placebo komparator: placebo tilstand
I placebotilstanden vil deltagerne modtage et placebopulver (i smag og konsistens sammenligneligt med Vivomixx® = verum condition probiotika), der ikke indeholder probiotiske bakterier. 30 deltagere vil blive tilfældigt tildelt denne betingelse. Indtagelsesperioden er 28 dage, daglig dosis = 4,4g.
Andet: Placebo pulver
Deltagerne indtager en daglig dosis på 4,4 g i 28 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hippocampus volumen, vurderet via Magnet Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i hippocampus volumen i verum eksperimentel gruppe (i sammenligning med placebo kontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i funktionel hjerneaktivering under fMRI-opgave
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i funktionel forbindelse (ved hjælp af FED-signal) i hippocampus-regioner i verum-eksperimentelle gruppe (i sammenligning med placebokontrol) under mønsteradskillelse fMRI-opgave
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i depression
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i niveauer af depression, vurderet med Beck's Depression Inventory - II Revised (BDI-II-R) sumscore i verum eksperimentel gruppe (i sammenligning med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i rumlig navigation
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i testresultater (antal korrekte svar, grad af nøjagtighed målt som positionshits) i Tunnel-opgaven i verum-eksperimentelle gruppe (i sammenligning med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i IL-6 blodserumkoncentrationsniveauer i verum eksperimentel gruppe (i sammenligning med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i IL-1ß
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i IL-1ß blodserumkoncentrationsniveauer i verum eksperimentel gruppe (i sammenligning med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i TNF-alfa-blodserumkoncentrationsniveauer i verum eksperimentel gruppe (i sammenligning med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i blodserumniveaukoncentrationen af ​​BDNF i verum eksperimentel gruppe (i sammenligning med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i præstation af verbal læringstest
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i verbal læringspræstationsscore, vurderet med Verbal Learning Memory Test (VLMT) i verum eksperimentel gruppe (i sammenligning med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i mønsteradskillelse fMRI-opgave
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i udførelsen af ​​mønsteradskillelsesopgaven (antal korrekte reaktioner på billedstimuli) i verum-eksperimentelle gruppe (i sammenligning med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i oxytocin (OXT)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i blodserumkoncentrationsniveauer af OXT i verum forsøgsgruppe (i sammenligning med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i behandlingshastighed eller ydeevne IQ
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i behandlingshastighed vurderet ved en ciffer-symbol test (BIS; Berliner Intelligenzskala) i verum eksperimentel gruppe (sammenlignet med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i kognitiv følelsesregulering – funktionel følelsesregulering
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i den funktionelle følelsesregulerings-spørgeskemasumscore (som vurderet med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) i verum-eksperimentelle gruppe (sammenlignet med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i søvnighed
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i søvnighedsspørgeskema-sumscore (ESS; Epworth Sleepiness Scale) score i verum-eksperimentelle gruppe (sammenlignet med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
Ændringer i kognitiv følelsesregulering – dysfunktionel følelsesregulering
Tidsramme: ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)
ændringer i den dysfunktionelle følelsesregulerings-spørgeskemasumscore (som vurderet med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) i verum-eksperimentelle gruppe (sammenlignet med placebokontrol)
ved baseline (dag 0) efter indtagelsesperiode (dag 28+) og ved opfølgning (dag 84+)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProBrain01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivomixx® pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner