Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika, struktura mozku a psychologické proměnné (ProBrain01)

7. února 2021 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Účinky probiotických bakterií na strukturu a funkci mozku a na psychologické proměnné

Teorie a výzkum osy střevo-mozek zdůrazňují komplexní interakce mezi střevní mikrobiotou, imunologickými a hormonálními reakcemi, funkcí mozku, strukturou mozku a také výslednými projevy chování, jako jsou kognitivní funkce a duševní choroby. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které mění složení střevní mikroflóry a hypoteticky mají pozitivní vliv na celkové zdraví a pohodu hostitele. Probiotické bakterie se přirozeně vyskytují v potravinách, jako je kysané zelí, olivy a hořká čokoláda, a v současnosti se přidávají také do průmyslových produktů, jako je jogurt.

Pokud jde o účinek probiotik na strukturu a funkci mozku, studie na zvířatech prokázaly, že podávání probiotik u myší a potkanů ​​bylo spojeno s neurogenezí v hipokampu a zlepšením souvisejících kognitivních funkcí. Většina těchto studií aplikovala probiotika po dobu 4 týdnů. Látky používané v těchto studiích byly často složeny z několika bakteriálních kmenů, což naznačuje, že neurogenní účinek nemusí být redukovatelný na konkrétní typ probiotických bakterií.

Zdá se, že probiotika jsou účinná při zlepšování paměťových schopností, včetně prostorové a neprostorové paměti, a to jak u hlodavců, tak u lidí. Navíc, konkrétně pokud jde o blahodárný účinek probiotik na úzkost, depresi a stres, předběžné důkazy u lidí jsou přesvědčivé. Stále však chybí metodologicky spolehlivé (randomizovaná-kontrolovaná studie [RCT], „slepé“) studie.

Stručně řečeno, tato studie bude první RCT s lidskými účastníky, která zkoumá strukturální a funkční změny hipokampu prostřednictvím probiotických bakterií pomocí magnetické rezonance (MRI). Kromě toho se studie zaměřuje na pokrok ve výzkumu v této oblasti zkoumáním účinků probiotik na široké spektrum kognitivních funkcí, zejména těch, které jsou spojeny s aktivitou hipokampu (např. prostorová paměť, verbální paměť). Dále účinky na několik typů duševních chorob (např. úzkost, deprese, stres). Budou zkoumány potenciální translační mechanismy, které mohou podporovat výše uvedené účinky, tj. změny v imunologických parametrech, 'brain derivated neurotrophic factor' (BDNF) a oxytocin.

Přehled studie

Detailní popis

Bude provedena dvojitě zaslepená intervenční studie RCT, aby se prozkoumal účinek probiotického doplňku stravy vs. placeba, užívaného zdravými lidskými účastníky (N = 60) po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Obě látky se podávají v dávkách 4,4g (prášek) denně.

Probiotický doplněk stravy použitý v této studii je volně dostupný produkt (ve formě prášku) prodávaný pod názvem Vivomixx®. Na 4,4 g prášek obsahuje 450 miliard bakterií složených z osmi bakteriálních kmenů: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus a L.delbrueckii subsp. bulgaricus), bifidobakterie (B. longum, B. infantis, B. breve) a Streptococcus thermophiles.

Tento produkt byl vybrán, protože bylo zjištěno, že podobný doplněk s identickým složením bakterií jako Vivomixx® souvisí s hipokampální neurogenezí u myší. Placebo prášek má podobnou chuť a konzistenci jako prášek verum (Vivomixx®), ale neobsahuje žádné probiotické bakterie.

Nejprve budou účastníci online prověřováni z hlediska způsobilosti (T0). Před a po 28denním období příjmu jsou účastníci požádáni o provedení několika kognitivních testů a vyplnění dotazníků (T1, T2) v naší laboratoři (cca 2 - 2,5 hodiny). Poté budou odebrány vzorky krve (cca 5 minut) a bude provedeno sezení magnetickou rezonanční tomografií (MRT) (cca 1 - 1,5 hodiny), kde účastníci provedou úlohu separace vzorů objektů ve skeneru (T1, T2 ). Dále bude provedeno sledování po 2 měsících (T3), včetně stejných hodnocení jako v T1 a T2.

Během období příjmu vyplní účastníci krátký dotazník na týdenní bázi, který zahrnuje hodnocení stavu deprese a úzkosti, defekace (kontrolní položka k vyloučení nežádoucích účinků), nedávné (začátek) užívání léků, nedávné (začátek ) užívání antibiotik a nedávné interaktuální onemocnění (např. chřipka). Kromě toho budou účastníci zaznamenávat příjem potravy (protokol) po dobu jednoho týdne (7 po sobě jdoucích dnů) během období příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví účastníci
  • věk 18-40
  • informovaný souhlas pro všechny části studie (včetně MRT)
  • nesplnilo žádné z vylučovacích kritérií (viz níže).

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 nebo > 40 let
  • těhotenství nebo kojení
  • leváctví
  • degenerativní nebo zánětlivá onemocnění centrálního nervového systému
  • těžká kognitivní/neuropsychická porucha
  • syndrom silné bolesti nebo jiná závažná organická onemocnění
  • epilepsie
  • (minulé nebo současné) psychiatrické poruchy
  • neurologická porucha
  • těžká diabetická polyneuropatie
  • malignity/rakovina
  • srdeční nedostatečnost
  • arteriální hypertenze
  • srdeční infarkt/mrtvice
  • těžká jaterní nebo renální insuficience
  • onemocnění hemopoetického systému
  • alkoholismus / drogová závislost
  • anamnéza závažných alergických nebo toxických reakcí
  • současná účast na testování léků
  • pochybnosti o právní způsobilosti/schopnosti rozumět
  • postoupení institucím na základě soudního/úředního příkazu
  • léčba centrálně působícími léky (např. antipsychotika, antiepileptika, antidepresiva atd.)
  • neodstranitelné kovové části (aneuryzmatické svorky, umělé končetiny atd.) nebo implantovaná elektronická zařízení (kardiostimulátor, osmotické nebo jiné implantované pumpy, kochleární implantáty atd.)
  • klaustrofobie
  • akutní (respirační) infekce, fyzický neklid
  • tetování v oblasti hlavy, permanentní make-up
  • neodstranitelné piercingy
  • chronická/akutní onemocnění trávicího traktu
  • vegetariánství, veganství
  • aktuální příjem antibiotik nebo příjem antibiotik kdykoli během posledních 2 měsíců
  • laktózová intolerance
  • obecné zaměření na probiotickou stravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotika verum
Verum condition probiotika v této studii je volně dostupný produkt, Vivomixx® prášek (doplněk stravy). Každá dávka (4,4 g) obsahuje 450 miliard bakterií složených z osmi bakteriálních kmenů: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L.delbrueckii subsp. bulgaricus), bifidobakterie (B. longum, B. infantis, B. breve) a Streptococcus thermophiles. Do této podmínky bude náhodně přiřazeno 30 účastníků. Doba příjmu je 28 dní, denní dávka = 4,4g.
Účastníci budou užívat denní dávku 4,4 g po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • probiotický doplněk stravy
Komparátor placeba: placebo podmínka
V placebu účastníci obdrží placebo prášek (chutí a konzistencí srovnatelný s Vivomixx® = probiotika verum), který neobsahuje žádné probiotické bakterie. Do této podmínky bude náhodně přiděleno 30 účastníků. Doba příjmu je 28 dní, denní dávka = 4,4g.
Účastníci budou užívat denní dávku 4,4 g po dobu 28 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu hipokampu, hodnocené pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny objemu hipokampu v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny ve funkční aktivaci mozku během úlohy fMRI
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny ve funkční konektivitě (pomocí signálu BOLD) v hipokampálních oblastech v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou placeba) během úlohy fMRI separace vzorů
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny v depresi
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny v úrovních deprese, hodnocené pomocí Beck's Depression Inventory - II revidovaného součtového skóre (BDI-II-R) v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny v prostorové navigaci
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny ve skóre výkonu testu (počet správných odpovědí, stupeň přesnosti měřený jako zásahy do polohy) v úloze tunelu v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny hladin koncentrace IL-6 v krevním séru v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny v IL-1ß
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny hladin koncentrace IL-1ß v krevním séru v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny hladin TNF-alfa v krevním séru v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny koncentrace BDNF v krevním séru v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny ve výkonu testu verbálního učení
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny ve skóre výkonnosti verbálního učení hodnocené pomocí testu paměti verbálního učení (VLMT) v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny v úloze fMRI separace vzorů
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny ve výkonu úlohy separace podle vzoru (počet správných odpovědí na obrázkové podněty) v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oxytocinu (OXT)
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny hladin koncentrace OXT v krevním séru v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny v rychlosti zpracování nebo IQ výkonu
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny v rychlosti zpracování hodnocené testem číslicových symbolů (BIS; Berliner Intelligenzskala) v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny v regulaci kognitivních emocí - funkční regulace emocí
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny v sumárním skóre dotazníku pro regulaci funkčních emocí (jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny ospalosti
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny ve skóre dotazníku o ospalosti (ESS; Epworth Sleepiness Scale) skóre v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
Změny v kognitivní regulaci emocí - dysfunkční regulace emocí
Časové okno: na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)
změny v sumárním skóre dotazníku o dysfunkční regulaci emocí (jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) v experimentální skupině verum (ve srovnání s kontrolou s placebem)
na začátku (den 0) po období příjmu (den 28+) a při následném sledování (den 84+)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProBrain01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Vivomixx® prášek

Předplatit