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Probiotiques, structure cérébrale et variables psychologiques (ProBrain01)

7 février 2021 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effets des bactéries probiotiques sur la structure et la fonction cérébrales et sur les variables psychologiques

La théorie et la recherche sur l'axe intestin-cerveau mettent l'accent sur les interactions complexes entre le microbiote intestinal, les réponses immunologiques et hormonales, la fonction cérébrale, la structure cérébrale, ainsi que les manifestations comportementales qui en résultent, telles que les fonctions cognitives et la maladie mentale. Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui modifient la composition du microbiote intestinal et ont hypothétiquement un effet positif sur la santé générale et le bien-être de l'hôte. Les bactéries probiotiques sont naturellement présentes dans des aliments tels que la choucroute, les olives et le chocolat noir, et sont actuellement également ajoutées à des produits industriels tels que le yogourt.

Concernant l'effet des probiotiques sur la structure et le fonctionnement du cerveau, des études animales ont montré que l'administration de probiotiques chez la souris et le rat était liée à la neurogenèse dans l'hippocampe et à une amélioration des fonctions cognitives associées. La majorité de ces études ont appliqué des probiotiques pendant 4 semaines. Les substances utilisées dans ces études étaient souvent composées de plusieurs souches bactériennes, suggérant que l'effet neurogène pourrait ne pas être réductible à un type spécifique de bactéries probiotiques.

Les probiotiques semblent être efficaces pour améliorer les capacités de mémoire, y compris la mémoire spatiale et non spatiale, tant chez les rongeurs que chez les humains. De plus, en ce qui concerne spécifiquement l'effet bénéfique des probiotiques sur l'anxiété, la dépression et le stress, les preuves préliminaires chez l'homme sont convaincantes. Cependant, des études méthodologiquement solides (essais contrôlés randomisés [ECR], « en aveugle ») font toujours défaut.

En résumé, la présente étude sera le premier ECR avec des participants humains qui étudie les changements structurels et fonctionnels de l'hippocampe par le biais de bactéries probiotiques, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM). De plus, l'étude vise à faire avancer la recherche dans le domaine en étudiant les effets des probiotiques sur un large éventail de fonctions cognitives, en particulier celles associées à l'activité de l'hippocampe (par ex. mémoire spatiale, mémoire verbale). De plus, les effets sur plusieurs types de maladies mentales (p. anxiété, dépression, stress) seront étudiées. Les mécanismes de traduction potentiels susceptibles de favoriser les effets susmentionnés seront examinés, c'est-à-dire les modifications des paramètres immunologiques, le « facteur neurotrophique dérivé du cerveau » (BDNF) et l'ocytocine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'intervention ECR en double aveugle sera menée pour étudier l'effet d'un complément alimentaire probiotique par rapport à un placebo, pris par des participants humains en bonne santé (N = 60) pendant 28 jours consécutifs. Les deux substances sont administrées à des doses de 4,4 g (poudre) par jour.

Le complément alimentaire probiotique utilisé dans la présente étude est un produit librement disponible (sous forme de poudre) vendu sous le nom de Vivomixx®. Pour 4,4 g, la poudre contient 450 milliards de bactéries, composées de huit souches bactériennes : Lactobacilles (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus et L.delbrueckii subsp. bulgaricus), les bifidobactéries (B. longum, B. infantis, B. breve) et Streptococcus thermophiles.

Ce produit a été choisi, car un supplément similaire avec une composition identique de bactéries que Vivomixx® s'est avéré être lié à la neurogenèse hippocampique chez la souris. La poudre placebo a un goût et une consistance similaires à ceux de la poudre verum (Vivomixx®), mais ne contient pas de bactéries probiotiques.

Tout d'abord, les participants seront sélectionnés en ligne pour l'éligibilité (T0). Avant et après la période d'admission de 28 jours, les participants sont invités à effectuer plusieurs tests cognitifs et à remplir des questionnaires (T1, T2) dans notre laboratoire (environ 2 à 2,5 heures). Ensuite, des échantillons de sang seront prélevés (environ 5 minutes) et une session de tomographie par résonance magnétique (MRT) (environ 1 à 1,5 heure) sera menée, où les participants effectueront une tâche de séparation de motifs d'objets dans le scanner (T1, T2 ). De plus, un suivi après 2 mois (T3), comprenant les mêmes évaluations qu'à T1 et T2, sera effectué.

Au cours de la période d'admission, les participants rempliront un bref questionnaire sur une base hebdomadaire, qui comprend une évaluation de l'état de dépression et d'anxiété, la défécation (élément de contrôle pour exclure les effets indésirables), la prise récente (de début) de médicaments, la prise récente (de début de ) prise d'antibiotiques et maladie intercurrente récente (par ex. grippe). De plus, les participants enregistreront leur apport alimentaire (protocole) pendant une semaine (7 jours consécutifs) pendant la période d'apport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants en bonne santé
  • 18-40 ans
  • consentement éclairé pour toutes les parties de l'étude (y compris l'IRM)
  • aucun des critères d'exclusion (voir ci-dessous) rempli

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ou > 40 ans
  • grossesse ou allaitement
  • gaucher
  • maladies dégénératives ou inflammatoires du système nerveux central
  • troubles cognitifs/neuropsychologiques graves
  • syndrome douloureux sévère ou autres maladies organiques graves
  • épilepsie
  • troubles psychiatriques (passés ou présents)
  • problème neurologique
  • polyneuropathie diabétique sévère
  • tumeurs malignes / cancer
  • insuffisance cardiaque
  • hypertension artérielle
  • crise cardiaque / accident vasculaire cérébral
  • insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • maladies du système hématopoïétique
  • alcoolisme / toxicomanie
  • antécédents médicaux de réactions allergiques ou toxiques graves
  • participation actuelle à un essai de médicament
  • doutes quant à la capacité juridique/capacité de comprendre
  • renvoi vers des institutions sur la base d'une décision de justice/officielle
  • traitement avec des médicaments à action centrale (par ex. antipsychotiques, antiépileptiques, antidépresseurs, etc.)
  • des pièces métalliques non amovibles (clips anévrisme, membres artificiels, etc.) ou des dispositifs électroniques implantés (pacemaker, pompes osmotiques ou autres implantées, implants cochléaires, etc.)
  • claustrophobie
  • infection aiguë (respiratoire), malaise physique
  • tatouages ​​dans la région de la tête, maquillage permanent
  • piercings non amovibles
  • maladies gastro-intestinales chroniques/aiguës
  • végétarisme, véganisme
  • prise actuelle d'antibiotiques ou prise d'antibiotiques à tout moment au cours des 2 derniers mois
  • Intolérance au lactose
  • focus général sur le régime probiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: probiotiques condition verum
Le probiotique verum condition dans la présente étude est un produit librement disponible, la poudre Vivomixx® (complément alimentaire). Chaque dose (4,4 g) contient 450 milliards de bactéries, composées de huit souches bactériennes : Lactobacilles (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L.delbrueckii subsp. bulgaricus), les bifidobactéries (B. longum, B. infantis, B. breve) et Streptococcus thermophiles. 30 participants seront assignés au hasard à cette condition. La période de prise est de 28 jours, dose journalière = 4,4g.
Complément alimentaire: Poudre Vivomixx®
Les participants prendront une dose quotidienne de 4,4 g pendant 28 jours consécutifs
Autres noms:
  • complément alimentaire probiotique
Comparateur placebo: condition placebo
Dans la condition placebo, les participants recevront une poudre placebo (comparable en goût et en consistance à Vivomixx® = probiotiques en condition verum) qui ne contient pas de bactéries probiotiques. 30 participants seront assignés au hasard à cette condition. La période de prise est de 28 jours, dose journalière = 4,4g.
Autre: Poudre placebo
Les participants prendront une dose quotidienne de 4,4 g pendant 28 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du volume de l'hippocampe, évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans le volume de l'hippocampe dans le groupe expérimental verum (par rapport au contrôle placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Changements dans l'activation fonctionnelle du cerveau pendant la tâche IRMf
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans la connectivité fonctionnelle (en utilisant le signal BOLD) dans les régions de l'hippocampe dans le groupe expérimental verum (par rapport au contrôle placebo) pendant la tâche IRMf de séparation des modèles
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Changements dans la dépression
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans les niveaux de dépression, évalués avec le score total du Beck's Depression Inventory - II Revised (BDI-II-R) dans le groupe expérimental verum (par rapport au groupe témoin placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Changements dans la navigation spatiale
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans les scores de performance des tests (nombre de réponses correctes, degré de précision mesuré en tant que positions atteintes) dans la tâche Tunnel dans le groupe expérimental verum (par rapport au contrôle placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans les niveaux de concentration sérique sanguin d'IL-6 dans le groupe expérimental verum (par rapport au contrôle placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Modifications de l'IL-1ß
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans les niveaux de concentration sérique d'IL-1ß dans le groupe expérimental verum (par rapport au groupe témoin placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Modifications du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans les niveaux de concentration sérique de TNF-alpha dans le groupe expérimental verum (par rapport au contrôle placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Modifications du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans la concentration sérique de BDNF dans le groupe expérimental verum (par rapport au contrôle placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Changements dans les performances des tests d'apprentissage verbal
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans le score de performance d'apprentissage verbal, évalués avec le test de mémoire d'apprentissage verbal (VLMT) dans le groupe expérimental verum (par rapport au contrôle placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Changements dans la tâche IRMf de séparation des motifs
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans la performance de la tâche de séparation des modèles (nombre de réponses correctes aux stimuli d'image) dans le groupe expérimental in verum (par rapport au contrôle placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'ocytocine (OXT)
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans les niveaux de concentration sérique d'OXT dans le groupe expérimental verum (par rapport au contrôle placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Modifications de la vitesse de traitement ou du QI des performances
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans la vitesse de traitement évalués par un test chiffre-symbole (BIS; Berliner Intelligenzskala) dans le groupe expérimental verum (par rapport au contrôle placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Changements dans la régulation cognitive des émotions - régulation fonctionnelle des émotions
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans le score total du questionnaire sur la régulation des émotions fonctionnelles (tel qu'évalué avec le questionnaire sur la régulation des émotions cognitives ; CERQ) dans le groupe expérimental verum (par rapport au contrôle placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Changements dans la somnolence
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans le score total du questionnaire sur la somnolence (ESS ; échelle de somnolence d'Epworth) scores dans le groupe expérimental verum (par rapport au groupe témoin placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
Changements dans la régulation cognitive des émotions - régulation émotionnelle dysfonctionnelle
Délai: au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)
changements dans le score total du questionnaire sur la régulation des émotions dysfonctionnelles (tel qu'évalué avec le questionnaire sur la régulation des émotions cognitives ; CERQ) dans le groupe expérimental verum (par rapport au groupe témoin placebo)
au départ (jour 0) après la période d'admission (jour 28+) et au suivi (jour 84+)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProBrain01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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