Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica, hersenstructuur en psychologische variabelen (ProBrain01)

7 februari 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effecten van probiotische bacteriën op hersenstructuur en -functie en op psychologische variabelen

Theorie en onderzoek naar de darm-hersen-as leggen de nadruk op complexe interacties tussen de darmmicrobiota, immunologische en hormonale reacties, hersenfunctie, hersenstructuur, evenals resulterende gedragsuitingen, zoals cognitieve functies en psychische aandoeningen. Probiotica zijn levende micro-organismen die de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen en hypothetisch een positief effect hebben op de algemene gezondheid en het welzijn van de gastheer. Probiotische bacteriën komen van nature voor in voedingsmiddelen zoals zuurkool, olijven en pure chocolade, en worden momenteel ook toegevoegd aan industriële producten zoals yoghurt.

Wat betreft het effect van probiotica op de hersenstructuur en -functie, hebben dierstudies aangetoond dat de toediening van probiotica bij muizen en ratten verband hield met neurogenese in de hippocampus en een verbetering van de bijbehorende cognitieve functies. In de meeste van deze onderzoeken werd gedurende 4 weken probiotica toegepast. De stoffen die in deze onderzoeken werden gebruikt, waren vaak samengesteld uit verschillende bacteriestammen, wat suggereert dat het neurogene effect mogelijk niet herleidbaar is tot een specifiek type probiotische bacteriën.

Probiotica lijken effectief te zijn in het verbeteren van het geheugen, inclusief ruimtelijk en niet-ruimtelijk geheugen, zowel bij knaagdieren als bij mensen. Bovendien, met name met betrekking tot het gunstige effect van probiotica op angst, depressie en stress, is voorlopig bewijs bij mensen overtuigend. Maar methodologisch verantwoorde (randomized controlled trial [RCT], 'blinde') studies ontbreken nog.

Kortom, de huidige studie wordt de eerste RCT met menselijke deelnemers die structurele en functionele veranderingen van de hippocampus door middel van probiotische bacteriën onderzoekt, met behulp van Magnet Resonance Imaging (MRI). Bovendien is de studie gericht op het bevorderen van onderzoek in het veld door de effecten van probiotica op een breed spectrum van cognitieve functies te onderzoeken, met name die geassocieerd met hippocampale activiteit (bijv. ruimtelijk geheugen, verbaal geheugen). Bovendien zijn effecten op verschillende soorten psychische aandoeningen (bijv. angst, depressie, stress) worden bestudeerd. Potentiële translationele mechanismen die de bovengenoemde effecten kunnen bevorderen, zullen worden onderzocht, d.w.z. veranderingen in immunologische parameters, 'brain-derived neurotrophic factor' (BDNF) en oxytocine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een dubbelblinde RCT-interventiestudie worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van een probiotisch voedingssupplement versus een placebo, genomen door gezonde menselijke deelnemers (N = 60) gedurende 28 opeenvolgende dagen. Beide stoffen worden toegediend in doseringen van 4,4g (poeder) per dag.

Het probiotische voedingssupplement dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is een vrij verkrijgbaar product (in poedervorm) dat wordt verkocht onder de naam Vivomixx®. Per 4,4g bevat het poeder 450 miljard bacteriën, samengesteld uit acht bacteriestammen: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus en L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobacteriën (B. longum, B. infantis, B. breve) en Streptococcus thermophiles.

Er is voor dit product gekozen omdat een vergelijkbaar supplement met een identieke samenstelling van bacteriën als Vivomixx® in verband werd gebracht met hippocampale neurogenese bij muizen. Het placebopoeder heeft een vergelijkbare smaak en consistentie als het verum (Vivomixx®) poeder, maar bevat geen probiotische bacteriën.

Eerst worden deelnemers online gescreend op geschiktheid (T0). Voor en na de intakeperiode van 28 dagen worden de deelnemers gevraagd om verschillende cognitieve tests uit te voeren en vragenlijsten (T1, T2) in ons laboratorium in te vullen (ca. 2 - 2,5 uur). Daarna worden er bloedmonsters genomen (ca. 5 minuten) en wordt een magneetresonantietomografie (MRT)-sessie (ca. 1 - 1,5 uur) uitgevoerd, waarbij deelnemers een objectpatroonscheidingstaak in de scanner uitvoeren (T1, T2 ). Verder vindt er na 2 maanden (T3) een nacontrole plaats met dezelfde onderzoeken als bij T1 en T2.

Tijdens de intakeperiode vullen de deelnemers wekelijks een korte vragenlijst in, waaronder een beoordeling van toestand depressie en angst, defecatie (controle-item om bijwerkingen uit te sluiten), recente (begin van) inname van medicatie, recente (begin van ) inname van antibiotica en recente bijkomende ziekte (bijv. influenza). Daarnaast zullen de deelnemers tijdens de intakeperiode gedurende een week (7 opeenvolgende dagen) hun voedselinname (protocol) bijhouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde deelnemers
  • leeftijd 18-40
  • geïnformeerde toestemming voor alle delen van de studie (inclusief MRT)
  • aan geen van de uitsluitingscriteria (zie hieronder) werd voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 of > 40 jaar
  • zwangerschap of borstvoeding
  • linkshandigheid
  • degeneratieve of inflammatoire ziekten van het centrale zenuwstelsel
  • ernstige cognitieve/neuropsychologische stoornis
  • ernstig pijnsyndroom of andere ernstige organische ziekten
  • epilepsie
  • (vroegere of huidige) psychiatrische stoornissen
  • neurologische stoornis
  • ernstige diabetische polyneuropathie
  • maligniteiten / kanker
  • hartinsufficiëntie
  • arteriële hypertensie
  • hartaanval/beroerte
  • ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • ziekten van het hemopoëtische systeem
  • alcoholisme/drugsverslaving
  • medische voorgeschiedenis van ernstige allergische of toxische reacties
  • huidige deelname aan geneesmiddelenonderzoek
  • twijfels over handelingsbekwaamheid/ begripsvermogen
  • verwijzing naar instellingen op basis van rechterlijk/officieel bevel
  • behandeling met centraal werkende medicatie (bijv. antipsychotica, anti-epileptica, antidepressiva, enz.)
  • niet-verwijderbare metalen onderdelen (aneurysmaclips, kunstledematen, enz.) of geïmplanteerde elektronische apparaten (pacemaker, osmotische of andere geïmplanteerde pompen, cochleaire implantaten, enz.)
  • claustrofobie
  • acute (luchtweg)infectie, lichamelijk ongemak
  • tatoeages in het hoofdgebied, permanente make-up
  • niet-verwijderbare piercings
  • chronische/acute gastro-intestinale aandoeningen
  • vegetarisme, veganisme
  • huidige inname van antibiotica of inname van antibiotica op enig moment gedurende de laatste 2 maanden
  • lactose intolerantie
  • algemene aandacht voor probiotische voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verum conditie probiotica
De verum condition probiotica in de huidige studie is een vrij verkrijgbaar product, Vivomixx® poeder (voedingssupplement). Elke dosis (4,4 g) bevat 450 miljard bacteriën, samengesteld uit acht bacteriestammen: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobacteriën (B. longum, B. infantis, B. breve) en Streptococcus thermophiles. 30 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan deze voorwaarde. De innameperiode is 28 dagen, dagelijkse dosis = 4,4 g.
Voedingssupplement: Vivomixx® poeder
Deelnemers nemen gedurende 28 opeenvolgende dagen een dagelijkse dosis van 4,4 g in
Andere namen:
  • probiotisch voedingssupplement
Placebo-vergelijker: placebo voorwaarde
In de placeboconditie krijgen deelnemers een placebopoeder (qua smaak en consistentie vergelijkbaar met Vivomixx® = verum condition probiotica) dat geen probiotische bacteriën bevat. 30 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan die voorwaarde. De innameperiode is 28 dagen, dagelijkse dosis = 4,4 g.
Ander: Placebo-poeder
Deelnemers nemen gedurende 28 opeenvolgende dagen een dagelijkse dosis van 4,4 g in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hippocampusvolume, beoordeeld via Magnet Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in hippocampusvolume in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in functionele hersenactivatie tijdens fMRI-taak
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in functionele connectiviteit (met behulp van BOLD-signaal) in hippocampusgebieden in verum-experimentele groep (in vergelijking met placebo-controle) tijdens patroonscheiding fMRI-taak
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in niveaus van depressie, beoordeeld met Beck's Depression Inventory - II Revised (BDI-II-R) somscore in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in ruimtelijke navigatie
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in testprestatiescores (aantal correcte antwoorden, mate van nauwkeurigheid gemeten als positietreffers) in de Tunnel-taak in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in IL-6-bloedserumconcentratieniveaus in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in IL-1ß
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in IL-1ß-bloedserumconcentratieniveaus in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in TNF-alfa-bloedserumconcentratieniveaus in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in bloedserumspiegelconcentratie van BDNF in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in de prestaties van verbale leertesten
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in verbale leerprestatiescore, beoordeeld met de Verbal Learning Memory Test (VLMT) in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in patroonscheiding fMRI-taak
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in de uitvoering van de patroonscheidingstaak (aantal correcte reacties op beeldstimuli) in de in verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in oxytocine (OXT)
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in bloedserumconcentratieniveaus van OXT in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in verwerkingssnelheid of prestatie-IQ
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in verwerkingssnelheid beoordeeld door een cijfer-symbooltest (BIS; Berliner Intelligenzskala) in de verum-experimentele groep (vergeleken met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in cognitieve emotieregulatie - functionele emotieregulatie
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in de somscore van de vragenlijst voor functionele emotieregulatie (zoals beoordeeld met de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in slaperigheid
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in de somscore van de slaperigheidsvragenlijst (ESS; Epworth Sleepiness Scale) scores in de verum-experimentele groep (vergeleken met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
Veranderingen in cognitieve emotieregulatie - disfunctionele emotieregulatie
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)
veranderingen in de somscore van de vragenlijst voor disfunctionele emotieregulatie (zoals beoordeeld met de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) in de verum-experimentele groep (in vergelijking met placebocontrole)
bij aanvang (dag 0) na opnameperiode (dag 28+) en bij follow-up (dag 84+)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProBrain01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivomixx® poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren