Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit, aivojen rakenne ja psykologiset muuttujat (ProBrain01)

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Probioottisten bakteerien vaikutukset aivojen rakenteeseen ja toimintaan sekä psykologisiin muuttujiin

Suoli-aivo-akselin teoria ja tutkimus painottavat monimutkaisia ​​vuorovaikutuksia suoliston mikrobiotan, immunologisten ja hormonaalisten vasteiden, aivojen toiminnan, aivojen rakenteen ja niistä aiheutuvien käyttäytymisilmiöiden, kuten kognitiivisten toimintojen ja mielisairauden, välillä. Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka muuttavat suoliston mikrobiston koostumusta ja joilla on hypoteettisesti positiivinen vaikutus isännän yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin. Probioottisia bakteereja esiintyy luonnollisesti elintarvikkeissa, kuten hapankaalissa, oliiveissa ja tummassa suklaassa, ja niitä lisätään tällä hetkellä myös teollisuustuotteisiin, kuten jogurttiin.

Mitä tulee probioottien vaikutukseen aivojen rakenteeseen ja toimintaan, eläintutkimukset ovat osoittaneet, että probioottien antaminen hiirille ja rotille liittyi neurogeneesiin hippokampuksessa ja siihen liittyvien kognitiivisten toimintojen paranemiseen. Suurin osa näistä tutkimuksista käytti probiootteja 4 viikon ajan. Näissä tutkimuksissa käytetyt aineet koostuivat usein useista bakteerikannoista, mikä viittaa siihen, että neurogeeninen vaikutus ei ehkä ole pelkistävissä tietyntyyppisille probioottisille bakteereille.

Probiootit näyttävät parantavan tehokkaita muistikykyjä, mukaan lukien spatiaalinen ja ei-spatiaalinen muisti, sekä jyrsijöillä että ihmisillä. Lisäksi, mitä tulee erityisesti probioottien myönteiseen vaikutukseen ahdistukseen, masennukseen ja stressiin, alustavat todisteet ihmisistä ovat vakuuttavia. Metodologisesti järkeviä (satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus [RCT], "sokea") tutkimuksia ei kuitenkaan vielä ole.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus tulee olemaan ensimmäinen RCT ihmisillä, joka tutkii hippokampuksen rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia probioottisten bakteerien kautta magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla. Lisäksi tutkimuksella pyritään edistämään alan tutkimusta tutkimalla probioottien vaikutuksia moniin kognitiivisiin toimintoihin, erityisesti niihin, jotka liittyvät hippokampuksen toimintaan (esim. spatiaalinen muisti, sanallinen muisti). Lisäksi vaikutukset useisiin mielenterveysongelmiin (esim. ahdistuneisuus, masennus, stressi) tutkitaan. Tarkastellaan mahdollisia translaatiomekanismeja, jotka voivat edistää edellä mainittuja vaikutuksia, eli muutoksia immunologisissa parametreissa, "aivoista peräisin olevaa neurotrofista tekijää" (BDNF) ja oksitosiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään kaksoissokkoutettu RCT-interventiotutkimus, jossa tutkitaan probioottisen ravintolisän ja lumelääkkeen vaikutusta terveillä ihmisillä (N = 60) 28 peräkkäisenä päivänä. Molempia aineita annetaan 4,4 g:n (jauhe) annoksina päivässä.

Tässä tutkimuksessa käytetty probioottinen ravintolisä on vapaasti saatavilla oleva tuote (jauhemuodossa), jota myydään nimellä Vivomixx®. 4,4 grammaa kohti jauhe sisältää 450 miljardia bakteeria, jotka koostuvat kahdeksasta bakteerikannasta: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus ja L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobakteerit (B. longum, B. infantis, B. breve) ja Streptococcus thermophiles.

Tämä tuote valittiin, koska Vivomixx®:n kanssa samanlaisen bakteerikoostumuksen sisältävän lisäravinteen havaittiin liittyvän hippokampuksen neurogeneesiin hiirillä. Plasebojauheella on samanlainen maku ja koostumus kuin verum (Vivomixx®) -jauheella, mutta se ei sisällä probioottisia bakteereja.

Ensin osallistujien kelpoisuus seulotaan verkossa (T0). Ennen ja jälkeen 28 päivän ottojakson osallistujia pyydetään suorittamaan useita kognitiivisia testejä ja täyttämään kyselylomakkeita (T1, T2) laboratoriossamme (n. 2 - 2,5 tuntia). Sen jälkeen otetaan verinäytteitä (n. 5 minuuttia) ja suoritetaan magneettiresonanssitomografia (MRT) (n. 1 - 1,5 tuntia), jossa osallistujat suorittavat esineen kuvion erottelutehtävän skannerissa (T1, T2). ). Lisäksi suoritetaan seuranta 2 kuukauden kuluttua (T3), mukaan lukien samat arvioinnit kuin T1:ssä ja T2:ssa.

Otinjakson aikana osallistujat täyttävät viikoittain lyhyen kyselylomakkeen, joka sisältää arvioinnin tilasta masennuksesta ja ahdistuneisuudesta, ulostamisesta (kontrollikohde haittavaikutusten poissulkemiseksi), äskettäin (alku) lääkkeiden nauttimisesta, viimeaikaisesta (alkuvaiheesta) ) antibioottien nauttiminen ja äskettäin todettu sairaus (esim. influenssa). Lisäksi osallistujat kirjaavat ruokailunsa (protokollan) yhden viikon (7 peräkkäisen päivän) ajan ruokailujakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä osallistujia
  • ikä 18-40
  • tietoinen suostumus kaikille tutkimuksen osille (mukaan lukien MRT)
  • mikään poissulkemisperusteista (katso alla) ei täyty

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 tai > 40 vuotta
  • raskaus tai imetys
  • vasenkätisyys
  • keskushermoston rappeuttavat tai tulehdukselliset sairaudet
  • vakava kognitiivinen/neuropsykologinen vajaatoiminta
  • vaikea kipuoireyhtymä tai muut vakavat orgaaniset sairaudet
  • epilepsia
  • (aiemmat tai nykyiset) psykiatriset häiriöt
  • neurologinen häiriö
  • vaikea diabeettinen polyneuropatia
  • pahanlaatuiset kasvaimet/syöpä
  • sydämen vajaatoiminta
  • hypertensio
  • sydänkohtaus/halvaus
  • vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • hematopoieettisen järjestelmän sairaudet
  • alkoholismi/huumeriippuvuus
  • vaikeiden allergisten tai toksisten reaktioiden sairaushistoria
  • nykyinen osallistuminen lääketutkimukseen
  • epäilyt oikeuskelpoisuudesta/ymmärryskyvystä
  • toimielinten käsittely tuomioistuimen/virallisen määräyksen perusteella
  • hoito keskushermostovaikutteisilla lääkkeillä (esim. psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet jne.)
  • ei-irrotettavat metalliosat (aneurysmaklipsit, tekoraajat jne.) tai implantoidut elektroniset laitteet (tahdistin, osmoottiset tai muut implantoidut pumput, sisäkorvaistutteet jne.)
  • klaustrofobia
  • akuutti (hengitysteiden) infektio, fyysinen levottomuus
  • tatuoinnit pään alueella, pysyvä meikki
  • ei-irrotettavat lävistykset
  • krooniset/akuutit maha-suolikanavan sairaudet
  • kasvissyönti, veganismi
  • nykyinen antibioottien saanti tai antibioottien saanti milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • laktoosi-intoleranssi
  • yleinen keskittyminen probioottiseen ruokavalioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verum-tilan probiootit
Verumin kuntoprobiootti tässä tutkimuksessa on vapaasti saatavilla oleva tuote, Vivomixx®-jauhe (ravintolisä). Jokainen annos (4,4 g) sisältää 450 miljardia bakteeria, jotka koostuvat kahdeksasta bakteerikannasta: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobakteerit (B. longum, B. infantis, B. breve) ja Streptococcus thermophiles. 30 osallistujaa määrätään satunnaisesti tähän ehtoon. Saantiaika on 28 päivää, vuorokausiannos = 4,4 g.
Osallistujat ottavat 4,4 g:n päivittäisen annoksen 28 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • probioottinen ravintolisä
Placebo Comparator: lumelääketila
Plasebotilassa osallistujat saavat lumelääkejauhetta (maultaan ja koostumukseltaan verrattavissa Vivomixx® = verum condition -probiooteihin), joka ei sisällä probioottisia bakteereja. 30 osallistujaa määrätään satunnaisesti tähän ehtoon. Saantiaika on 28 päivää, vuorokausiannos = 4,4 g.
Osallistujat ottavat 4,4 g:n päivittäisen annoksen 28 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hippokampuksen tilavuudessa, arvioituna magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset hippokampuksen tilavuudessa verumin koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset toiminnallisessa aivojen aktivaatiossa fMRI-tehtävän aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset toiminnallisessa kytkennössä (käyttämällä BOLD-signaalia) aivotursoalueilla verumin koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin) kuvion erottelun fMRI-tehtävän aikana
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset masennuksen tasoissa, arvioituna Beck's Depression Inventory -tutkimuksella - II tarkistettu (BDI-II-R) summapistemäärä verum-koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutoksia spatiaaliseen navigointiin
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset testin suorituspisteissä (oikeiden vastausten määrä, tarkkuuden aste mitattuna sijaintiosumien perusteella) tunnelitehtävässä verum-koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset IL-6-veren seerumin pitoisuuksissa verum-koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset IL-1ß:ssa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset veren seerumin IL-1ß-pitoisuuksissa verum-koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset veren seerumin TNF-alfa-pitoisuuksissa verum-koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset veren seerumin BDNF-pitoisuudessa verum-koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset suullisen oppimisen testin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset verbaalisen oppimisen suorituskyvyssä, arvioituna verbaalisen oppimisen muistitestillä (VLMT) verum-kokeellisessa ryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset kuvion erottelun fMRI-tehtävässä
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset kuvion erottelutehtävän suorituskyvyssä (oikeiden vasteiden määrä kuvaärsykkeisiin) verum-koeryhmässä (verrattuna lumekontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oksitosiinissa (OXT)
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset veren seerumin OXT-pitoisuuksissa verum-koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset käsittelynopeudessa tai suorituskyvyn IQ:ssa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
käsittelynopeuden muutokset, jotka on arvioitu numero-symbolitestillä (BIS; Berliner Intelligenzskala) verum-koeryhmässä (verrattuna lumekontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Kognitiivisen tunteen säätelyn muutokset - toiminnallinen tunteiden säätely
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset funktionaalisessa tunnesäätelykyselylomakkeen summapisteissä (arvioitu kognitiivisen tunnesääntelyn kyselylomakkeella; CERQ) verum-koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset unettomuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset uneliaisuuskyselylomakkeen summapisteissä (ESS; Epworth Sleepiness Scale) verum-koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
Muutokset kognitiivisten tunteiden säätelyssä - toimintahäiriöinen tunteiden säätely
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)
muutokset dysfunktionaalisen tunnesääntelyn kyselylomakkeen summapisteissä (arvioitu kognitiivisen tunnesääntelyn kyselylomakkeella; CERQ) verum-koeryhmässä (verrattuna plasebokontrolliin)
lähtötasolla (päivä 0) ottojakson jälkeen (päivä 28+) ja seurannassa (päivä 84+)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProBrain01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vivomixx® jauhe

3
Tilaa