Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika, hjärnstruktur och psykologiska variabler (ProBrain01)

7 februari 2021 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter av probiotiska bakterier på hjärnans struktur och funktion och på psykologiska variabler

Teori och forskning om tarm-hjärna-axeln betonar komplexa interaktioner mellan tarmmikrobiotan, immunologiska och hormonella svar, hjärnans funktion, hjärnans struktur, såväl som resulterande beteendemanifestationer, såsom kognitiva funktioner och psykisk ohälsa. Probiotika är levande mikroorganismer som förändrar sammansättningen av tarmmikrobiotan och hypotetiskt har en positiv effekt på värdens allmänna hälsa och välbefinnande. Probiotiska bakterier förekommer naturligt i livsmedel som surkål, oliver och mörk choklad och tillsätts för närvarande även i industriprodukter som yoghurt.

När det gäller effekten av probiotika på hjärnans struktur och funktion har djurstudier visat att administrering av probiotika hos möss och råttor var kopplat till neurogenes i hippocampus och en förbättring av associerade kognitiva funktioner. Majoriteten av dessa studier använde probiotika under 4 veckor. Substanserna som användes i dessa studier var ofta sammansatta av flera bakteriestammar, vilket tyder på att den neurogena effekten kanske inte kan reduceras till en specifik typ av probiotiska bakterier.

Probiotika verkar vara effektiva för att förbättra minnesförmågan, inklusive rumsligt och icke-spatialt minne, både hos gnagare och människor. Dessutom, särskilt när det gäller den gynnsamma effekten av probiotika på ångest, depression och stress, är preliminära bevis hos människor övertygande. Men metodologiskt sunda (randomiserade kontrollerade studier [RCT], 'blinda') studier saknas fortfarande.

Sammanfattningsvis kommer denna studie att bli den första RCT med mänskliga deltagare som undersöker strukturella och funktionella förändringar av hippocampus genom probiotiska bakterier, med hjälp av magnetresonanstomografi (MRI). Dessutom syftar studien till att främja forskning inom området genom att undersöka effekterna av probiotika på ett brett spektrum av kognitiva funktioner, särskilt de som är förknippade med hippocampus aktivitet (t. rumsminne, verbalt minne). Dessutom kan effekter på flera typer av psykisk sjukdom (t. ångest, depression, stress) kommer att studeras. Potentiella translatoriska mekanismer som kan främja ovannämnda effekter kommer att undersökas, dvs förändringar i immunologiska parametrar, 'brain-derived neurotrophic factor' (BDNF) och oxytocin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind RCT-interventionsstudie kommer att genomföras för att undersöka effekten av ett probiotiskt kosttillskott kontra placebo, taget av friska mänskliga deltagare (N = 60) under 28 dagar i följd. Båda substanserna administreras i doser om 4,4 g (pulver) per dag.

Det probiotiska kosttillskottet som används i denna studie är en fritt tillgänglig produkt (i pulverform) som säljs under namnet Vivomixx®. Per 4,4 g innehåller pulvret 450 miljarder bakterier, sammansatta av åtta bakteriestammar: Lactobaciller (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus och L.delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobakterier (B. longum, B. infantis, B. breve) och Streptococcus thermophiles.

Denna produkt valdes eftersom ett liknande tillskott med en identisk sammansättning av bakterier som Vivomixx® visade sig vara kopplat till hippocampus neurogenes hos möss. Placebopulvret har en liknande smak och konsistens som verumpulvret (Vivomixx®), men innehåller inga probiotiska bakterier.

Först kommer deltagare att granskas online för behörighet (T0). Före och efter den 28 dagar långa intagsperioden ombeds deltagarna att utföra flera kognitiva tester och fylla i frågeformulär (T1, T2) på vårt laboratorium (ca 2 - 2,5 timmar). Efteråt kommer blodprov att tas (ca 5 minuter) och en magnetresonanstomografi (MRT) session (ca 1 - 1,5 timmar) kommer att genomföras, där deltagarna kommer att utföra en objektmönsterseparationsuppgift i skannern (T1, T2) ). Vidare kommer en uppföljning efter 2 månader (T3), inklusive samma bedömningar som vid T1 och T2, att göras.

Under intagsperioden kommer deltagarna att fylla i ett kort frågeformulär varje vecka, vilket inkluderar en bedömning av tillståndet depression och ångest, avföring (kontrollpunkt för att utesluta biverkningar), nyligen (start av) intag av medicin, nyligen (debut av ) intag av antibiotika och nyligen sammanhängande sjukdomar (t.ex. influensa). Dessutom kommer deltagarna att registrera sitt matintag (protokoll) under en vecka (7 dagar i följd) under intagsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska deltagare
  • ålder 18-40
  • informerat samtycke för alla delar av studien (inklusive MRT)
  • inget av uteslutningskriterierna (se nedan) uppfylldes

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 eller > 40 år
  • graviditet eller amning
  • vänsterhänthet
  • degenerativa eller inflammatoriska sjukdomar i centrala nervsystemet
  • allvarlig kognitiv/neuropsykologisk funktionsnedsättning
  • svårt smärtsyndrom eller andra svåra organiska sjukdomar
  • epilepsi
  • (tidigare eller nuvarande) psykiatriska störningar
  • Neurologisk sjukdom
  • svår diabetisk polyneuropati
  • maligniteter/cancer
  • hjärtinsufficiens
  • arteriell hypertoni
  • hjärtinfarkt/ stroke
  • allvarlig lever- eller njurinsufficiens
  • sjukdomar i det hemopoetiska systemet
  • alkoholism/drogberoende
  • medicinsk historia av allvarliga allergiska eller toxiska reaktioner
  • nuvarande deltagande i läkemedelsprövning
  • tvivel om rättslig kapacitet/förmåga att förstå
  • hänvisning till institutioner på grundval av domstols-/myndighetsbeslut
  • behandling med centralt verkande läkemedel (t.ex. antipsykotika, antiepileptika, antidepressiva, etc.)
  • icke-borttagbara metalldelar (aneurysmklämmor, konstgjorda lemmar, etc.) eller implanterade elektroniska enheter (pacemaker, osmotiska eller andra implanterade pumpar, cochleaimplantat, etc.)
  • klaustrofobi
  • akut (respiratorisk) infektion, fysisk oro
  • tatueringar i huvudregionen, permanent make-up
  • ej avtagbara piercingar
  • kroniska/akuta gastrointestinala sjukdomar
  • vegetarianism, veganism
  • aktuellt intag av antibiotika eller intag av antibiotika vid någon tidpunkt under de senaste 2 månaderna
  • laktosintolerant
  • allmänt fokus på probiotisk kost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: verum condition probiotika
Verum condition probiotika i denna studie är en fritt tillgänglig produkt, Vivomixx®-pulver (kosttillskott). Varje dos (4,4 g) innehåller 450 miljarder bakterier, sammansatta av åtta bakteriestammar: Lactobaciller (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobakterier (B. longum, B. infantis, B. breve) och Streptococcus thermophiles. 30 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas detta villkor. Intagsperioden är 28 dagar, daglig dos = 4,4g.
Kosttillskott: Vivomixx® pulver
Deltagarna kommer att ta in en daglig dos på 4,4 g under 28 dagar i följd
Andra namn:
  • probiotiskt kosttillskott
Placebo-jämförare: placebotillstånd
I placebotillståndet kommer deltagarna att få ett placebopulver (jämförbart i smak och konsistens med Vivomixx® = verum condition probiotika) som inte innehåller några probiotiska bakterier. 30 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas det villkoret. Intagsperioden är 28 dagar, daglig dos = 4,4g.
Övrig: Placebopulver
Deltagarna kommer att ta in en daglig dos på 4,4 g under 28 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hippocampus volym, bedömd via magnetresonanstomografi (MRT)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i hippocampus volym i verum experimentell grupp (i jämförelse med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i funktionell hjärnaktivering under fMRI-uppgift
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i funktionell anslutning (med FET-signal) i hippocampusregioner i verum experimentgrupp (i jämförelse med placebokontroll) under mönsterseparation fMRI-uppgift
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i depression
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i nivåer av depression, utvärderade med Beck's Depression Inventory - II Revised (BDI-II-R) summapoäng i verum experimentell grupp (i jämförelse med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i rumslig navigering
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i testresultaten (antal korrekta svar, noggrannhetsgrad mätt som positionsträffar) i tunneluppgiften i experimentgruppen Verum (i jämförelse med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i IL-6 blodserumkoncentrationsnivåer i verum experimentgrupp (i jämförelse med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i IL-1ß
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i IL-1ß blodserumkoncentrationsnivåer i verum experimentell grupp (jämfört med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i TNF-alfa blodserumkoncentrationsnivåer i verum experimentell grupp (i jämförelse med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i blodserumnivåkoncentrationen av BDNF i verum experimentell grupp (i jämförelse med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i verbala inlärningstestprestanda
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i resultat för verbalt lärande, bedömt med Verbal Learning Memory Test (VLMT) i verum experimentell grupp (i jämförelse med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i mönsterseparation fMRI-uppgift
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i mönsterseparationsuppgiftens prestanda (antal korrekta svar på bildstimuli) i experimentgruppen Verum (i jämförelse med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i oxytocin (OXT)
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i blodserumkoncentrationsnivåer av OXT i verum experimentgrupp (jämfört med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i bearbetningshastighet eller prestanda IQ
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i bearbetningshastighet bedömd med ett siffror-symboltest (BIS; Berliner Intelligenzskala) i verum experimentell grupp (jämfört med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i kognitiv känsloreglering – funktionell känsloreglering
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i summan av frågeformuläret för funktionell emotionsreglering (som bedömts med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) i experimentgruppen Verum (jämfört med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i sömnighet
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i sömnighetsfrågeformulärets summapoäng (ESS; Epworth Sleepiness Scale) poäng i verum experimentgrupp (jämfört med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
Förändringar i kognitiv känsloreglering – dysfunktionell känsloreglering
Tidsram: vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)
förändringar i den dysfunktionella känsloregleringsfrågeformulärets summapoäng (som bedömts med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) i verum experimentell grupp (jämfört med placebokontroll)
vid baslinjen (dag 0) efter intagsperioden (dag 28+) och vid uppföljning (dag 84+)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProBrain01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Vivomixx® pulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera