このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロバイオティクス、脳の構造、および心理的変数 (ProBrain01)

2021年2月7日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

脳の構造と機能、および心理的変数に対するプロバイオティクス細菌の影響

腸脳軸に関する理論と研究は、腸内微生物叢、免疫応答とホルモン応答、脳機能、脳構造、および結果として生じる認知機能や精神疾患などの行動症状の間の複雑な相互作用を強調しています。 プロバイオティクスは、腸内微生物叢の組成を変化させ、宿主の一般的な健康と幸福にプラスの効果をもたらす生きた微生物です. プロバイオティクス バクテリアは、ザワークラウト、オリーブ、ダーク チョコレートなどの食品に自然に存在し、現在ではヨーグルトなどの工業製品にも添加されています。

脳の構造と機能に対するプロバイオティクスの効果に関して、マウスとラットへのプロバイオティクスの投与が海馬の神経新生と関連する認知機能の改善に関連していることが動物実験で示されています。 これらの研究の大部分は、プロバイオティクスを 4 週間適用しました。 これらの研究で使用された物質は、多くの場合、いくつかの細菌株で構成されており、神経原性効果が特定のタイプのプロバイオティクス細菌に還元できない可能性があることを示唆しています.

プロバイオティクスは、げっ歯類と人間の両方で、空間記憶と非空間記憶を含む記憶能力の改善に効果的であるようです. さらに、特に不安、うつ病、ストレスに対するプロバイオティクスの有益な効果に関して、ヒトでの予備的な証拠は説得力があります. しかし、方法論的に健全な (ランダム化比較試験 [RCT]、「ブラインド」) 研究はまだ不足しています。

要約すると、本研究は、磁石共鳴画像法 (MRI) を使用して、プロバイオティクス細菌による海馬の構造的および機能的変化を調査する、人間の参加者による最初の RCT になる予定です。 さらに、この研究は、広範囲の認知機能、特に海馬の活動に関連する認知機能 (例えば、 空間記憶、言語記憶）。 さらに、いくつかの種類の精神疾患への影響 (例: 不安、うつ病、ストレス）が研究されます。 前述の効果を促進する可能性のある潜在的な翻訳メカニズム、つまり免疫学的パラメーターの変化、「脳由来神経栄養因子」（BDNF）、およびオキシトシンが調べられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な人間の参加者 (N = 60) が 28 日間連続して摂取した、プロバイオティクス栄養補助食品とプラセボの効果を調査するために、二重盲検 RCT 介入研究が実施されます。 両方の物質は、1 日あたり 4.4g (粉末) の用量で投与されます。

本研究で使用されるプロバイオティクス栄養補助食品は、Vivomixx® の名前で販売されている無料で入手できる製品 (粉末状) です。 4.4g あたり、この粉末には 4500 億個の細菌が含まれており、これは 8 つの細菌株で構成されています: 乳酸菌 (L. paracasei、L. plantarum、L. acidophilus および L.delbrueckii subsp. ブルガリクス）、ビフィズス菌（B. longum、B. インファンティス、B. ブレーベ)、および好熱性連鎖球菌。

この製品が選ばれたのは、Vivomixx® と同じ組成のバクテリアを含む同様のサプリメントが、マウスの海馬の神経新生に関連していることが判明したためです。 プラセボ パウダーは、verum (Vivomixx®) パウダーと同様の味と一貫性がありますが、プロバイオティクス バクテリアは含まれていません。

まず、参加者はオンラインで適格性をスクリーニングされます (T0)。 28 日間の摂取期間の前後に、参加者はいくつかの認知テストを実行し、当社の研究室でアンケート (T1、T2) に記入するよう求められます (約 2 ~ 2.5 時間)。 その後、血液サンプルが採取され (約 5 分)、磁気共鳴断層撮影 (MRT) セッション (約 1 ～ 1.5 時間) が実施され、参加者はスキャナーでオブジェクト パターン分離タスクを実行します (T1、T2 ）。 さらに、2 か月後 (T3) に、T1 および T2 と同様の評価を含むフォローアップが行われます。

摂取期間中、参加者は週単位で簡単なアンケートに記入します。これには、状態のうつ病と不安、排便（悪影響を排除するための管理項目）、最近の（開始）投薬、最近の（開始）の評価が含まれます) 抗生物質の摂取、および最近の併発疾患 (例: インフルエンザ）。 また、参加者は、摂取期間中の1週間（連続7日間）の食物摂取量（プロトコル）を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な参加者
  • 18～40歳
  • -研究のすべての部分（MRTを含む）に対するインフォームドコンセント
  • 除外基準（下記参照）のどれも満たされていない

除外基準:

  • 18歳未満または40歳以上
  • 妊娠中または授乳中
  • 左利き
  • 中枢神経系の変性疾患または炎症性疾患
  • 重度の認知/神経心理学的障害
  • 重度の疼痛症候群またはその他の重度の器質的疾患
  • てんかん
  • （過去または現在の）精神障害
  • 神経障害
  • 重度の糖尿病性多発神経障害
  • 悪性腫瘍/がん
  • 心不全
  • 動脈性高血圧
  • 心臓発作/脳卒中
  • 重度の肝不全または腎不全
  • 造血系の疾患
  • アルコール依存症/薬物中毒
  • 重度のアレルギー反応または中毒反応の病歴
  • 薬物試験への現在の参加
  • 法的能力・理解力への疑問
  • 裁判所/公式命令に基づく機関への紹介
  • 中枢作用薬による治療（例： 抗精神病薬、抗てんかん薬、抗うつ薬など）
  • 取り外し不可能な金属片 (動脈瘤クリップ、義肢など) または埋め込まれた電子機器 (ペースメーカー、浸透ポンプまたはその他の埋め込みポンプ、人工内耳など)
  • 閉所恐怖症
  • 急性（呼吸器）感染症、身体的不安
  • 頭部の刺青、アートメイク
  • 取り外し不可能なピアス
  • 慢性・急性消化器疾患
  • 菜食主義、菜食主義
  • -現在の抗生物質の摂取、または過去2か月間の任意の時点での抗生物質の摂取
  • 乳糖不耐症
  • プロバイオティックダイエットの一般的な焦点

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェラム コンディション プロバイオティクス
本研究における verum condition プロバイオティクスは、自由に入手できる製品である Vivomixx® パウダー (栄養補助食品) です。 各用量 (4.4g) には、8 つの細菌株で構成される 4,500 億個の細菌が含まれています。 paracasei、L. plantarum、L. acidophilus、L.delbrueckii subsp. ブルガリクス）、ビフィズス菌（B. longum、B. インファンティス、B. ブレーベ)、および好熱性連鎖球菌。 30 人の参加者がこの条件にランダムに割り当てられます。 摂取期間は28日、1日量＝4.4g。
ダイエットサプリメント：Vivomixx®パウダー
参加者は、28 日間連続して 4.4g の 1 日量を摂取します。
他の名前：
  • プロバイオティクス栄養補助食品
プラセボコンパレーター：プラセボ状態
プラセボ状態では、参加者は、プロバイオティック バクテリアを含まないプラセボ パウダー (Vivomixx® = verum 状態のプロバイオティクスに匹敵する味と一貫性) を受け取ります。 30 人の参加者がその条件にランダムに割り当てられます。 摂取期間は28日、1日量＝4.4g。
他の：プラセボパウダー
参加者は、28 日間連続して 4.4g の 1 日量を摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される海馬容積の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum実験群における海馬容積の変化（プラセボ対照との比較）
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
FMRIタスク中の脳機能活性化の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
パターン分離 fMRI タスク中の verum 実験群の海馬領域における機能的結合の変化 (BOLD シグナルを使用) (プラセボ コントロールと比較して)
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
うつ病の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
Beck's Depression Inventory - II Revised (BDI-II-R) verum 実験グループの合計スコア (プラセボ コントロールとの比較) で評価された、うつ病のレベルの変化
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
空間ナビゲーションの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum実験群のTunnelタスクにおけるテストパフォーマンススコア（正答数、位置ヒットとして測定された精度）の変化（プラセボ対照との比較）
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum 実験群における IL-6 血清濃度レベルの変化 (プラセボ コントロールとの比較)
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
IL-1βの変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum 実験群における IL-1β 血清濃度レベルの変化 (プラセボ コントロールとの比較)
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
腫瘍壊死因子α（TNF-α）の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum 実験群における TNF-α 血清濃度レベルの変化 (プラセボ コントロールとの比較)
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum 実験群における BDNF の血清レベル濃度の変化 (プラセボ コントロールとの比較)
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
言語学習テストの成績の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum実験群における言語学習記憶テスト（VLMT）で評価された言語学習パフォーマンススコアの変化（プラセボ対照との比較）
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
パターン分離 fMRI タスクの変更
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum 実験群におけるパターン分離タスクのパフォーマンス (画像刺激に対する正しい反応の数) の変化 (プラセボ コントロールとの比較)
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシン（OXT）の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum実験群におけるOXTの血清濃度レベルの変化（プラセボ対照との比較）
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
処理速度またはパフォーマンス IQ の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum実験群における数字記号テスト（BIS; Berliner Intelligenzskala）によって評価された処理速度の変化（プラセボ対照と比較して）
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
認知的感情調節の変化 - 機能的感情調節
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum 実験群における機能的感情調節アンケート合計スコア (認知的感情調節アンケート; CERQ で評価) の変化 (プラセボ対照と比較)
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
眠気の変化
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum 実験群における眠気アンケート合計スコア (ESS; Epworth Sleepiness Scale) スコアの変化 (プラセボ対照と比較して)
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
認知的感情調節の変化 - 機能不全の感情調節
時間枠：ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)
verum実験群における機能不全感情調節アンケート合計スコア（認知的感情調節アンケート; CERQで評価）の変化（プラセボ対照と比較）
ベースライン時 (0 日目) 摂取期間後 (28 日目以降) およびフォローアップ時 (84 日目以降)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Simone Kühn, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月7日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProBrain01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Vivomixx®パウダーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する