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Probiotika, Gehirnstruktur und psychologische Variablen (ProBrain01)

7. Februar 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Auswirkungen von probiotischen Bakterien auf Gehirnstruktur und -funktion und auf psychologische Variablen

Theorie und Forschung zur Darm-Hirn-Achse betonen komplexe Wechselwirkungen zwischen Darmmikrobiota, immunologischen und hormonellen Reaktionen, Gehirnfunktion, Gehirnstruktur sowie daraus resultierende Verhaltensmanifestationen wie kognitive Funktionen und psychische Erkrankungen. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und sich hypothetisch positiv auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden des Wirts auswirken. Probiotische Bakterien kommen natürlicherweise in Lebensmitteln wie Sauerkraut, Oliven und dunkler Schokolade vor und werden derzeit auch Industrieprodukten wie Joghurt zugesetzt.

In Bezug auf die Wirkung von Probiotika auf die Gehirnstruktur und -funktion haben Tierstudien gezeigt, dass die Verabreichung von Probiotika bei Mäusen und Ratten mit der Neurogenese im Hippocampus und einer Verbesserung der damit verbundenen kognitiven Funktionen verbunden war. Die Mehrheit dieser Studien verwendete Probiotika für 4 Wochen. Die in diesen Studien verwendeten Substanzen setzten sich häufig aus mehreren Bakterienstämmen zusammen, was darauf hindeutet, dass die neurogene Wirkung möglicherweise nicht auf eine bestimmte Art von probiotischen Bakterien reduzierbar ist.

Probiotika scheinen bei der Verbesserung der Gedächtnisfähigkeiten, einschließlich des räumlichen und nicht-räumlichen Gedächtnisses, sowohl bei Nagetieren als auch beim Menschen wirksam zu sein. Darüber hinaus sind vorläufige Beweise beim Menschen, insbesondere in Bezug auf die positive Wirkung von Probiotika auf Angstzustände, Depressionen und Stress, überzeugend. Allerdings fehlen noch methodisch fundierte Studien (Randomized-Controlled Trial [RCT], „blind“).

Zusammenfassend wird die vorliegende Studie die erste RCT mit menschlichen Teilnehmern sein, die strukturelle und funktionelle Veränderungen des Hippocampus durch probiotische Bakterien mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Forschung auf diesem Gebiet voranzutreiben, indem die Auswirkungen von Probiotika auf ein breites Spektrum kognitiver Funktionen untersucht werden, insbesondere solche, die mit der Aktivität des Hippocampus verbunden sind (z. räumliches Gedächtnis, verbales Gedächtnis). Darüber hinaus sind Auswirkungen auf verschiedene Arten von psychischen Erkrankungen (z. Angst, Depression, Stress) untersucht werden. Potenzielle Translationsmechanismen, die die oben genannten Wirkungen begünstigen können, werden untersucht, d. h. Veränderungen in immunologischen Parametern, „Brain Derived Neurotrophic Factor“ (BDNF) und Oxytocin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde RCT-Interventionsstudie wird durchgeführt, um die Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo zu untersuchen, das von gesunden menschlichen Teilnehmern (N = 60) an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen wird. Beide Substanzen werden in Dosierungen von 4,4 g (Pulver) pro Tag verabreicht.

Das in der vorliegenden Studie verwendete probiotische Nahrungsergänzungsmittel ist ein frei erhältliches Produkt (in Pulverform), das unter dem Namen Vivomixx® vertrieben wird. Pro 4,4 g enthält das Pulver 450 Milliarden Bakterien, bestehend aus acht Bakterienstämmen: Laktobazillen (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus und L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobakterien (B. longum, B. infantis, B. breve) und Streptococcus thermophiles.

Dieses Produkt wurde ausgewählt, weil bei Mäusen festgestellt wurde, dass ein ähnliches Nahrungsergänzungsmittel mit einer identischen Bakterienzusammensetzung wie Vivomixx® mit der Hippocampus-Neurogenese in Verbindung steht. Das Placebo-Pulver hat einen ähnlichen Geschmack und eine ähnliche Konsistenz wie das Verum (Vivomixx®)-Pulver, enthält jedoch keine probiotischen Bakterien.

Zunächst werden die Teilnehmer online auf ihre Eignung geprüft (T0). Vor und nach der 28-tägigen Einnahmezeit werden die Teilnehmer gebeten, in unserem Labor mehrere kognitive Tests durchzuführen und Fragebögen (T1, T2) auszufüllen (ca. 2 - 2,5 Stunden). Anschließend werden Blutproben entnommen (ca. 5 Minuten) und eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Sitzung (ca. 1 - 1,5 Stunden) durchgeführt, bei der die Teilnehmer eine Objektmustertrennungsaufgabe im Scanner durchführen (T1, T2 ). Darüber hinaus wird ein Follow-up nach 2 Monaten (T3) durchgeführt, einschließlich der gleichen Bewertungen wie zu T1 und T2.

Während der Einnahmezeit füllen die Teilnehmer wöchentlich einen kurzen Fragebogen aus, der eine Bewertung des Zustands der Depression und Angst, des Stuhlgangs (Kontrollelement zum Ausschluss von Nebenwirkungen), der jüngsten (Beginn der) Einnahme von Medikamenten, der jüngsten (Beginn der ) Einnahme von Antibiotika und kürzlich aufgetretene interkurrente Erkrankungen (z. Grippe). Darüber hinaus zeichnen die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme (Protokoll) für eine Woche (7 aufeinanderfolgende Tage) während des Einnahmezeitraums auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Teilnehmer
  • Alter 18-40
  • Einverständniserklärung für alle Teile der Studie (einschließlich MRT)
  • keines der Ausschlusskriterien (siehe unten) erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 40 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Linkshändigkeit
  • degenerative oder entzündliche Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • schwere kognitive/neuropsychologische Beeinträchtigung
  • starkes Schmerzsyndrom oder andere schwere organische Erkrankungen
  • Epilepsie
  • (frühere oder gegenwärtige) psychiatrische Störungen
  • neurologische Störung
  • schwere diabetische Polyneuropathie
  • bösartige Erkrankungen / Krebs
  • Herzinsuffizienz
  • arterieller Hypertonie
  • Herzinfarkt/ Schlaganfall
  • schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Erkrankungen des blutbildenden Systems
  • Alkoholismus/Drogensucht
  • Krankengeschichte schwerer allergischer oder toxischer Reaktionen
  • aktuelle Teilnahme an Arzneimittelstudie
  • Zweifel an der Geschäfts-/Verständigungsfähigkeit
  • Überweisung an Institutionen aufgrund gerichtlicher/behördlicher Anordnung
  • Behandlung mit zentral wirkenden Medikamenten (z. Antipsychotika, Antiepileptika, Antidepressiva usw.)
  • nicht entfernbare Metallteile (Aneurysma-Clips, künstliche Gliedmaßen usw.) oder implantierte elektronische Geräte (Herzschrittmacher, osmotische oder andere implantierte Pumpen, Cochlea-Implantate usw.)
  • Klaustrophobie
  • akuter (Atemwegs-)Infekt, körperliches Unwohlsein
  • Tätowierungen im Kopfbereich, Permanent Make-up
  • nicht entfernbare Piercings
  • chronische/ akute Magen-Darm-Erkrankungen
  • Vegetarismus, Veganismus
  • aktuelle Einnahme von Antibiotika oder Einnahme von Antibiotika zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 2 Monate
  • Laktoseintoleranz
  • allgemeiner Fokus auf probiotische Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum Condition Probiotika
Das Verum Condition Probiotikum in der vorliegenden Studie ist ein frei erhältliches Produkt, Vivomixx® Pulver (Nahrungsergänzungsmittel). Jede Dosis (4,4 g) enthält 450 Milliarden Bakterien, bestehend aus acht Bakterienstämmen: Laktobazillen (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp. bulgaricus), Bifidobakterien (B. longum, B. infantis, B. breve) und Streptococcus thermophiles. 30 Teilnehmer werden zufällig dieser Bedingung zugeteilt. Die Einnahmedauer beträgt 28 Tage, Tagesdosis = 4,4g.
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx®-Pulver
Die Teilnehmer nehmen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine Tagesdosis von 4,4 g ein
Andere Namen:
  • probiotische Nahrungsergänzung
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
In der Placebo-Bedingung erhalten die Teilnehmer ein Placebo-Pulver (in Geschmack und Konsistenz vergleichbar mit Vivomixx® = Verum-Bedingung-Probiotika), das keine probiotischen Bakterien enthält. 30 Teilnehmer werden zufällig dieser Bedingung zugeteilt. Die Einnahmedauer beträgt 28 Tage, Tagesdosis = 4,4g.
Sonstiges: Placebo-Pulver
Die Teilnehmer nehmen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eine Tagesdosis von 4,4 g ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Volumens des Hippocampus, beurteilt mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen des Hippocampusvolumens in der Verum-Versuchsgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Änderungen in der funktionellen Gehirnaktivierung während einer fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen der funktionellen Konnektivität (unter Verwendung des BOLD-Signals) in Hippocampusregionen in der Verum-Experimentalgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle) während der Mustertrennungs-fMRT-Aufgabe
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderung des Depressionsgrades, erhoben mit Beck's Depression Inventory - II Revised (BDI-II-R) Summenscore in der Verum-Experimentalgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Änderungen in der räumlichen Navigation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen der Testleistungswerte (Anzahl richtiger Antworten, Genauigkeitsgrad gemessen als Positionstreffer) bei der Tunnelaufgabe in der Verum-Experimentalgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen der IL-6-Blutserumkonzentration in der Verum-Versuchsgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen in IL-1ß
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen der IL-1ß-Blutserumkonzentration in der Verum-Versuchsgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen der TNF-alpha-Blutserumkonzentration in der Verum-Versuchsgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen der Blutserumkonzentration von BDNF in der Verum-Versuchsgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Änderungen in der Testleistung des verbalen Lernens
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen der verbalen Lernleistung, gemessen mit dem Verbal Learning Memory Test (VLMT) in der Verum-Experimentalgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Änderungen in der fMRI-Aufgabe zur Mustertrennung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen der Aufgabenleistung Mustertrennung (Anzahl richtiger Antworten auf Bildreize) in der Verum-Versuchsgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Oxytocin (OXT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen der Blutserumkonzentration von OXT in der Verum-Versuchsgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Änderungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit oder des Leistungs-IQ
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen durch einen Ziffern-Symbol-Test (BIS; Berliner Intelligenzskala) in der Verum-Experimentalgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen in der kognitiven Emotionsregulation – funktionelle Emotionsregulation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen im Summenwert des Fragebogens zur funktionalen Emotionsregulation (ermittelt mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) in der Verum-Experimentalgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen der Schläfrigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen des Schläfrigkeitsfragebogen-Summenscores (ESS; Epworth Sleepiness Scale) in der Verum-Experimentalgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen in der kognitiven Emotionsregulation - dysfunktionale Emotionsregulation
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)
Veränderungen im Summenwert des Fragebogens zur dysfunktionalen Emotionsregulation (ermittelt mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) in der Verum-Experimentalgruppe (im Vergleich zur Placebo-Kontrolle)
zu Studienbeginn (Tag 0) nach der Einnahmeperiode (Tag 28+) und bei der Nachbeobachtung (Tag 84+)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProBrain01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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