Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki, struktura mózgu i zmienne psychologiczne (ProBrain01)

7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ bakterii probiotycznych na strukturę i funkcję mózgu oraz na zmienne psychologiczne

Teoria i badania nad osią jelito-mózg kładą nacisk na złożone interakcje między mikroflorą jelitową, reakcjami immunologicznymi i hormonalnymi, funkcją mózgu, strukturą mózgu, a także wynikającymi z tego objawami behawioralnymi, takimi jak funkcje poznawcze i choroby psychiczne. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które zmieniają skład mikroflory jelitowej i hipotetycznie mają pozytywny wpływ na ogólny stan zdrowia i samopoczucie gospodarza. Bakterie probiotyczne naturalnie występują w żywności, takiej jak kapusta kiszona, oliwki i ciemna czekolada, a obecnie są również dodawane do produktów przemysłowych, takich jak jogurt.

Jeśli chodzi o wpływ probiotyków na strukturę i funkcję mózgu, badania na zwierzętach wykazały, że podawanie probiotyków myszom i szczurom wiązało się z neurogenezą w hipokampie i poprawą powiązanych funkcji poznawczych. W większości tych badań stosowano probiotyki przez 4 tygodnie. Substancje stosowane w tych badaniach często składały się z kilku szczepów bakteryjnych, co sugeruje, że efekt neurogenny może nie być redukowalny do określonego rodzaju bakterii probiotycznych.

Probiotyki wydają się być skuteczne w poprawie zdolności pamięciowych, w tym pamięci przestrzennej i nieprzestrzennej, zarówno u gryzoni, jak iu ludzi. Co więcej, szczególnie w odniesieniu do korzystnego wpływu probiotyków na stany lękowe, depresję i stres, wstępne dowody na ludziach są przekonujące. Jednak nadal brakuje badań metodologicznych (badanie z randomizacją i grupą kontrolną [RCT], „ślepe”).

Podsumowując, niniejsze badanie będzie pierwszym RCT z udziałem ludzi, które bada zmiany strukturalne i funkcjonalne hipokampa za pośrednictwem bakterii probiotycznych, przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Ponadto badanie ma na celu postęp w badaniach w tej dziedzinie poprzez zbadanie wpływu probiotyków na szerokie spektrum funkcji poznawczych, szczególnie tych związanych z aktywnością hipokampa (np. pamięć przestrzenna, pamięć werbalna). Ponadto wpływ na kilka rodzajów chorób psychicznych (np. lęk, depresja, stres) będą badane. Zbadane zostaną potencjalne mechanizmy translacyjne, które mogą sprzyjać wyżej wymienionym efektom, tj. zmiany parametrów immunologicznych, „neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego” (BDNF) oraz oksytocyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe badanie interwencyjne RCT w celu zbadania wpływu probiotycznego suplementu diety w porównaniu z placebo, przyjmowanego przez zdrowych uczestników (N = 60) przez 28 kolejnych dni. Obie substancje podaje się w dawkach 4,4 g (proszek) na dobę.

Zastosowany w badaniach probiotyczny suplement diety jest produktem ogólnodostępnym (w postaci proszku) sprzedawanym pod nazwą Vivomixx®. W 4,4 g proszku znajduje się 450 miliardów bakterii, w skład których wchodzi osiem szczepów bakteryjnych: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus i L.delbrueckii subsp. bulgaricus), bifidobakterie (B. longum, B. infantis, B. breve) i Streptococcus thermophiles.

Wybrano ten produkt, ponieważ podobny suplement o identycznym składzie bakterii jak Vivomixx® został powiązany z neurogenezą hipokampa u myszy. Proszek placebo ma podobny smak i konsystencję jak proszek verum (Vivomixx®), ale nie zawiera bakterii probiotycznych.

Najpierw uczestnicy zostaną poddani weryfikacji online pod kątem kwalifikowalności (T0). Przed i po 28-dniowym okresie przyjmowania, uczestnicy proszeni są o wykonanie kilku testów poznawczych i wypełnienie kwestionariuszy (T1, T2) w naszym laboratorium (ok. 2 - 2,5 godziny). Następnie zostanie pobrana próbka krwi (ok. 5 minut) oraz przeprowadzona zostanie sesja tomografii rezonansu magnetycznego (MRT) (ok. 1 - 1,5 godziny), podczas której uczestnicy wykonają zadanie separacji wzorców obiektów w skanerze (T1, T2 ). Ponadto zostanie przeprowadzona kontrola po 2 miesiącach (T3), obejmująca takie same oceny jak w T1 i T2.

Podczas okresu przyjmowania uczestnicy będą co tydzień wypełniać krótki kwestionariusz, który obejmuje ocenę stanu depresji i lęku, wypróżnienia (element kontrolny w celu wykluczenia działań niepożądanych), niedawnego (rozpoczęcia) przyjmowania leków, niedawnego (początek ) przyjmowanie antybiotyków i niedawno przebyta choroba współistniejąca (np. grypa). Ponadto uczestnicy będą rejestrować swoje spożycie pokarmu (protokół) przez jeden tydzień (7 kolejnych dni) w okresie przyjmowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych uczestników
  • wiek 18-40 lat
  • świadoma zgoda na wszystkie części badania (w tym MRT)
  • żadne z kryteriów wykluczenia (patrz poniżej) nie zostało spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lub > 40 lat
  • ciąża lub karmienie piersią
  • leworęczność
  • choroby zwyrodnieniowe lub zapalne ośrodkowego układu nerwowego
  • ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych/ neuropsychologicznych
  • silny zespół bólowy lub inne ciężkie choroby organiczne
  • padaczka
  • (przeszłe lub obecne) zaburzenia psychiczne
  • zaburzenie neurologiczne
  • ciężka polineuropatia cukrzycowa
  • nowotwory/rak
  • niewydolność serca
  • nadciśnienie tętnicze
  • zawał serca/udar
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • choroby układu krwiotwórczego
  • alkoholizm/ narkomania
  • historia medyczna ciężkich reakcji alergicznych lub toksycznych
  • obecny udział w badaniu lekowym
  • wątpliwości co do zdolności prawnej/ zdolności porozumiewania się
  • skierowanie do instytucji na podstawie nakazu sądowego/urzędowego
  • leczenie lekami działającymi ośrodkowo (np. przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne itp.)
  • nieusuwalnych części metalowych (zaciski do tętniaków, protezy kończyn itp.) lub wszczepionych urządzeń elektronicznych (rozruszników serca, pomp osmotycznych lub innych wszczepionych pomp, implantów ślimakowych itp.)
  • klaustrofobia
  • ostra (oddechowa) infekcja, niepokój fizyczny
  • tatuaże w okolicy głowy, makijaż permanentny
  • nieusuwalne kolczyki
  • przewlekłe/ostre choroby przewodu pokarmowego
  • wegetarianizm, weganizm
  • aktualne przyjmowanie antybiotyków lub przyjmowanie antybiotyków w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nietolerancja laktozy
  • ogólny nacisk na dietę probiotyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyki verum
Probiotyki Verum Condition w niniejszym badaniu to swobodnie dostępny produkt, Vivomixx® w proszku (suplement diety). Każda dawka (4,4 g) zawiera 450 miliardów bakterii, składających się z ośmiu szczepów bakteryjnych: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L.delbrueckii subsp. bulgaricus), bifidobakterie (B. longum, B. infantis, B. breve) i Streptococcus thermophiles. 30 Uczestników zostanie losowo przydzielonych do tego warunku. Okres przyjmowania wynosi 28 dni, dzienna porcja = 4,4 g.
Suplement diety: Proszek Vivomixx®
Uczestnicy będą przyjmować dzienną dawkę 4,4 g przez 28 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • probiotyczny suplement diety
Komparator placebo: stan placebo
W warunkach placebo uczestnicy otrzymają proszek placebo (porównywalny w smaku i konsystencji z probiotykami Vivomixx® = verum condition), który nie zawiera bakterii probiotycznych. 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tego warunku. Okres przyjmowania wynosi 28 dni, dzienna porcja = 4,4 g.
Inny: Proszek placebo
Uczestnicy będą przyjmować dzienną dawkę 4,4 g przez 28 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości hipokampa, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany objętości hipokampa w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z kontrolą placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w funkcjonalnej aktywacji mózgu podczas zadania fMRI
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany w łączności funkcjonalnej (za pomocą sygnału BOLD) w regionach hipokampa w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z kontrolą placebo) podczas zadania fMRI separacji wzorców
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany nasilenia depresji, oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka - II Poprawiona (BDI-II-R) w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z grupą kontrolną placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w nawigacji przestrzennej
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany w wynikach testów (liczba poprawnych odpowiedzi, stopień trafności mierzony jako trafienia w pozycje) w zadaniu Tunnel w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z kontrolą placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w interleukinie-6 (IL-6)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany stężenia IL-6 w surowicy krwi w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z grupą kontrolną placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w IL-1ß
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany stężenia IL-1ß w surowicy krwi w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z grupą kontrolną placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w czynniku martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany stężenia TNF-alfa w surowicy krwi w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z kontrolą placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany stężenia BDNF w surowicy krwi w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z kontrolą placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany w wynikach werbalnych wyników uczenia się ocenianych Testem Pamięci Uczenia się Werbalnego (VLMT) w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z grupą kontrolną placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w zadaniu fMRI separacji wzorców
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany w wykonaniu zadania rozdzielania wzorców (liczba poprawnych odpowiedzi na bodźce obrazkowe) w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z kontrolą placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w oksytocynie (OXT)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany stężenia OXT w surowicy krwi w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z kontrolą placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany szybkości przetwarzania lub IQ wydajności
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany szybkości przetwarzania oceniane testem cyfrowo-symbolowym (BIS; Berliner Intelligenzskala) w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z grupą kontrolną placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w poznawczej regulacji emocji – funkcjonalna regulacja emocji
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany sumarycznego wyniku kwestionariusza funkcjonalnej regulacji emocji (ocenianego za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych; CERQ) w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w senności
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany w punktacji sumy kwestionariusza senności (ESS; Epworth Sleepiness Scale) w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z grupą kontrolną placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
Zmiany w poznawczej regulacji emocji - dysfunkcjonalna regulacja emocji
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)
zmiany sumy punktów kwestionariusza dysfunkcyjnej regulacji emocji (ocenianej za pomocą Kwestionariusza Regulacji Poznawczej Emocji; CERQ) w grupie eksperymentalnej verum (w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo)
na początku badania (dzień 0) po okresie przyjmowania (dzień 28+) i podczas obserwacji (dzień 84+)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProBrain01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek Vivomixx®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj