이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프로바이오틱스, 뇌 구조 및 심리적 변수 (ProBrain01)

2021년 2월 7일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Probiotic 박테리아가 뇌 구조 및 기능과 심리적 변수에 미치는 영향

장-뇌-축에 대한 이론과 연구는 장내 미생물군, 면역학적 및 호르몬 반응, 뇌 기능, 뇌 구조, 그리고 인지 기능 및 정신 질환과 같은 결과적인 행동 징후 사이의 복잡한 상호 작용을 강조합니다. 프로바이오틱스는 장내 미생물의 구성을 변화시키고 가상적으로 숙주의 전반적인 건강과 복지에 긍정적인 영향을 미치는 살아있는 미생물입니다. 프로바이오틱 박테리아는 소금에 절인 양배추, 올리브, 다크 초콜릿과 같은 식품에서 자연적으로 발생하며 현재는 요구르트와 같은 산업 제품에도 첨가됩니다.

뇌 구조 및 기능에 대한 프로바이오틱스의 효과와 관련하여, 동물 연구에 따르면 생쥐와 쥐에 프로바이오틱스를 투여하면 해마의 신경 발생 및 관련 인지 기능의 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 대부분은 4주 동안 프로바이오틱스를 적용했습니다. 이러한 연구에 사용된 물질은 종종 여러 박테리아 균주로 구성되어 신경성 효과가 특정 유형의 프로바이오틱 박테리아로 감소되지 않을 수 있음을 시사합니다.

Probiotics는 설치류와 인간 모두에서 공간 및 비공간 기억을 포함한 기억 능력을 향상시키는 데 효과적인 것으로 보입니다. 더욱이 특히 불안, 우울증 및 스트레스에 대한 프로바이오틱스의 유익한 효과와 관련하여 인간에 대한 예비 증거는 설득력이 있습니다. 그러나 방법론적으로 건전한(무작위 통제 시험[RCT], '맹검') 연구는 여전히 부족합니다.

요약하자면, 본 연구는 MRI(Magnet Resonance Imaging)를 사용하여 프로바이오틱 박테리아를 통해 해마의 구조적 및 기능적 변화를 조사하는 인간 참여자와의 첫 번째 RCT가 될 것입니다. 또한 이 연구는 광범위한 인지 기능, 특히 해마 활동(예: 공간 기억, 언어 기억). 또한 여러 유형의 정신 질환(예: 불안, 우울증, 스트레스)에 대해 공부합니다. 앞서 언급한 효과를 촉진할 수 있는 잠재적인 변환 메커니즘, 즉 면역학적 매개변수, '뇌 유래 신경 영양 인자'(BDNF) 및 옥시토신의 변화를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연속 28일 동안 건강한 인간 참가자(N = 60)가 복용한 프로바이오틱 식이 보충제 대 위약의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 RCT 개입 연구를 수행할 것입니다. 두 물질 모두 하루 4.4g(분말) 용량으로 투여됩니다.

본 연구에서 사용된 프로바이오틱 식이보충제는 Vivomixx®라는 이름으로 판매되는 무료 제품(분말 형태)입니다. 4.4g당 분말에는 8개의 박테리아 균주로 구성된 4,500억 개의 박테리아가 포함되어 있습니다. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus 및 L.delbrueckii subsp. 불가리쿠스), 비피도박테리아(B. longum, B. infantis, B. breve) 및 Streptococcus thermophiles.

이 제품을 선택한 이유는 Vivomixx®와 동일한 박테리아 조성을 가진 유사한 보충제가 생쥐의 해마 신경 발생과 관련이 있는 것으로 밝혀졌기 때문입니다. 위약 분말은 verum(Vivomixx®) 분말과 맛과 일관성이 비슷하지만 프로바이오틱스 박테리아가 포함되어 있지 않습니다.

먼저 참가자는 온라인으로 적격성 검사를 받습니다(T0). 28일 섭취 기간 전후에 참가자는 몇 가지 인지 테스트를 수행하고 실험실에서 설문지(T1, T2)를 작성해야 합니다(약 2 - 2.5시간). 그 후, 혈액 샘플을 채취하고(약 5분) 자기 공명 단층 촬영(MRT) 세션(약 1 - 1.5시간)을 실시하며 참가자는 스캐너에서 개체 패턴 분리 작업을 수행합니다(T1, T2). ). 또한 T1 및 T2와 동일한 평가를 포함하여 2개월(T3) 후에 후속 조치가 수행됩니다.

섭취 기간 동안 참가자는 주별 우울증 및 불안, 배변(부작용을 배제하기 위한 제어 항목), 약물의 최근(시작) 섭취, 최근(시작)에 대한 평가를 포함하는 간단한 설문지를 매주 작성합니다. ) 항생제 섭취 및 최근 병발한 질병(예: 인플루엔자). 또한 참가자는 섭취 기간 동안 1주일(연속 7일) 동안 음식 섭취(프로토콜)를 기록하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 참가자
  • 18-40세
  • 연구의 모든 부분에 대한 사전 동의(MRT 포함)
  • 제외 기준(아래 참조) 중 어느 것도 충족되지 않음

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 40세 초과
  • 임신 또는 모유 수유
  • 왼손잡이
  • 중추 신경계의 퇴행성 또는 염증성 질환
  • 심각한 인지/신경심리학적 손상
  • 심한 통증 증후군 또는 기타 심각한 기질적 질병
  • 간질
  • (과거 또는 현재) 정신 장애
  • 신경 장애
  • 중증 당뇨병성 다발신경병증
  • 악성종양/암
  • 심부전
  • 동맥 고혈압
  • 심장마비/뇌졸중
  • 심한 간 또는 신장 기능 부전
  • 조혈 시스템의 질병
  • 알코올 중독/약물 중독
  • 심각한 알레르기 또는 독성 반응의 병력
  • 현재 약물 실험 참여
  • 법적 능력/이해 능력에 대한 의심
  • 법원/공식 명령에 따라 기관에 위탁
  • 중추적으로 작용하는 약물(예: 항정신병약, 항경련제, 항우울제 등)
  • 제거할 수 없는 금속 조각(동맥류 클립, 의수 등) 또는 이식된 전자 장치(심박 조율기, 삼투압 또는 기타 이식형 펌프, 인공 와우 등)
  • 밀실 공포증
  • 급성(호흡기) 감염, 신체적 불안
  • 머리 부위의 문신, 영구 화장
  • 제거 불가능한 피어싱
  • 만성/급성 소화기 질환
  • 채식주의, 채식주의
  • 현재 항생제 섭취량 또는 지난 2개월 동안 임의 시점의 항생제 섭취량
  • 유당불내증
  • 프로바이오틱스 다이어트에 대한 일반적인 초점

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베룸 컨디션 프로바이오틱스
본 연구의 verum condition probiotics는 무료로 구할 수 있는 제품인 Vivomixx® 분말(식이 보조제)입니다. 각 용량(4.4g)에는 8개의 박테리아 균주로 구성된 4,500억 개의 박테리아가 포함되어 있습니다. 파라카제이, 엘. 플란타룸, 엘. 아시도필루스, 엘.델브루에키 아종. 불가리쿠스), 비피도박테리아(B. longum, B. infantis, B. breve) 및 Streptococcus thermophiles. 30명의 참가자가 이 조건에 무작위로 배정됩니다. 섭취기간은 28일, 1일 복용량은 4.4g이다.
건강 보조 식품: Vivomixx® 분말
참가자는 연속 28일 동안 일일 복용량 4.4g을 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 프로바이오틱스 식이 보충제
위약 비교기: 위약 조건
플라시보 조건에서 참가자는 프로바이오틱 박테리아가 포함되지 않은 플라시보 분말(Vivomixx® = verum condition probiotics와 맛과 일관성이 비슷함)을 받게 됩니다. 30명의 참가자가 해당 조건에 무작위로 배정됩니다. 섭취기간은 28일, 1일 복용량은 4.4g이다.
다른: 위약 분말
참가자는 연속 28일 동안 일일 복용량 4.4g을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI(Magnet Resonance Imaging)를 통해 평가된 해마 부피의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험 그룹의 해마 부피 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
FMRI 작업 중 기능적 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
패턴 분리 fMRI 작업 동안 verum 실험 그룹의 해마 영역에서 기능적 연결성(BOLD 신호 사용)의 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
우울증의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
Beck's Depression Inventory - II Revised (BDI-II-R) 합계 점수로 평가한 우울증 수준의 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
공간 탐색의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험 그룹의 터널 작업에서 테스트 성능 점수의 변화(정답 수, 위치 적중으로 측정된 정확도 정도)(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험군에서 IL-6 혈청 농도 수준의 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
IL-1ß의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험군에서 IL-1ß 혈청 농도 수준의 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험군에서 TNF-알파 혈청 농도 수준의 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
뇌유래신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험군에서 BDNF의 혈청 수준 농도 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
언어 학습 시험 성적의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험 그룹에서 VLMT(Verbal Learning Memory Test)로 평가한 언어 학습 수행 점수의 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
패턴 분리 fMRI 작업의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험 그룹에서 패턴 분리 작업 수행의 변화(그림 자극에 대한 올바른 반응 수)(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥시토신(OXT)의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험군에서 OXT의 혈청 농도 수준의 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
처리 속도 또는 성능 IQ의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험 그룹에서 숫자 기호 테스트(BIS; Berliner Intelligenzskala)로 평가한 처리 속도의 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
인지적 정서 조절의 변화 - 기능적 정서 조절
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험 그룹에서 (위약 대조군과 비교하여) 기능적 감정 조절 설문지 합계 점수의 변화(인지적 감정 조절 설문지; CERQ로 평가됨)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
졸음의 변화
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험군에서 졸음 설문지 합계 점수(ESS; Epworth Sleepiness Scale) 점수의 변화(위약 대조군과 비교)
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
인지적 정서 조절의 변화 - 역기능적 정서 조절
기간: 기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)
verum 실험군(위약 대조군과 비교)에서 기능 장애 감정 조절 설문지 합계 점수(인지 정서 조절 설문지(CERQ)로 평가됨)의 변화
기준선(0일) 섭취 기간 후(28일 이상) 및 후속 조치(84일 이상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProBrain01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스트레스에 대한 임상 시험

Vivomixx® 분말에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다