Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika, hjernestruktur og psykologiske variabler (ProBrain01)

7. februar 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter av probiotiske bakterier på hjernestruktur og funksjon og på psykologiske variabler

Teori og forskning på tarm-hjerne-aksen legger vekt på komplekse interaksjoner mellom tarmmikrobiota, immunologiske og hormonelle responser, hjernefunksjon, hjernestruktur, samt resulterende atferdsmanifestasjoner, som kognitive funksjoner og psykiske lidelser. Probiotika er levende mikroorganismer som endrer sammensetningen av tarmmikrobiotaen og hypotetisk har en positiv effekt på vertens generelle helse og velvære. Probiotiske bakterier forekommer naturlig i matvarer som surkål, oliven og mørk sjokolade, og tilsettes for tiden også industriprodukter som yoghurt.

Når det gjelder effekten av probiotika på hjernens struktur og funksjon, har dyrestudier vist at administrering av probiotika hos mus og rotter var knyttet til nevrogenese i hippocampus og en forbedring av tilhørende kognitive funksjoner. De fleste av disse studiene brukte probiotika i 4 uker. Stoffene som ble brukt i disse studiene var ofte sammensatt av flere bakteriestammer, noe som tyder på at den nevrogene effekten kanskje ikke kan reduseres til en spesifikk type probiotiske bakterier.

Probiotika ser ut til å være effektive for å forbedre hukommelsesevner, inkludert romlig og ikke-romlig hukommelse, både hos gnagere og mennesker. Spesielt når det gjelder den gunstige effekten av probiotika på angst, depresjon og stress, er foreløpige bevis hos mennesker overbevisende. Imidlertid mangler metodisk forsvarlige (randomisert-kontrollerte studier [RCT], 'blinde') studier fortsatt.

For å oppsummere kommer denne studien til å være den første RCT med menneskelige deltakere som undersøker strukturelle og funksjonelle endringer av hippocampus gjennom probiotiske bakterier, ved hjelp av Magnet Resonance Imaging (MRI). I tillegg tar studien sikte på å fremme forskning på feltet ved å undersøke effekten av probiotika på et bredt spekter av kognitive funksjoner, spesielt de som er forbundet med hippocampus aktivitet (f. romlig hukommelse, verbal hukommelse). Videre kan effekter på flere typer psykiske lidelser (f. angst, depresjon, stress) vil bli studert. Potensielle translatoriske mekanismer som kan fremme de nevnte effektene vil bli undersøkt, dvs. endringer i immunologiske parametere, 'brain-derived neurotrophic factor' (BDNF) og oksytocin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind RCT-intervensjonsstudie vil bli utført for å undersøke effekten av et probiotisk kosttilskudd vs. placebo, tatt av friske menneskelige deltakere (N = 60) i 28 påfølgende dager. Begge stoffene administreres i doser på 4,4 g (pulver) per dag.

Det probiotiske kosttilskuddet som brukes i denne studien er et fritt tilgjengelig produkt (i pulverform) som selges under navnet Vivomixx®. Per 4,4 g inneholder pulveret 450 milliarder bakterier, sammensatt av åtte bakteriestammer: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus og L.delbrueckii subsp. bulgaricus), bifidobakterier (B. longum, B. infantis, B. breve), og Streptococcus thermophiles.

Dette produktet ble valgt fordi et lignende supplement med en identisk bakteriesammensetning som Vivomixx® ble funnet å være knyttet til hippocampus neurogenese hos mus. Placebopulveret har en lignende smak og konsistens som verum (Vivomixx®)-pulveret, men inneholder ingen probiotiske bakterier.

Først vil deltakerne bli screenet online for kvalifisering (T0). Før og etter den 28 dager lange inntaksperioden blir deltakerne bedt om å utføre flere kognitive tester og fylle ut spørreskjemaer (T1, T2) på vårt laboratorium (ca. 2 - 2,5 timer). Etterpå vil det bli tatt blodprøver (ca. 5 minutter) og en magnetresonanstomografi (MRT) økt (ca. 1 - 1,5 timer) vil bli gjennomført, hvor deltakerne vil utføre en objektmønsterseparasjonsoppgave i skanneren (T1, T2) ). Videre vil det bli gjennomført en oppfølging etter 2 måneder (T3), inkludert samme vurderinger som ved T1 og T2.

I løpet av inntaksperioden vil deltakerne fylle ut et kort spørreskjema på ukentlig basis, som inkluderer en vurdering av tilstandsdepresjon og angst, avføring (kontrollelement for å utelukke bivirkninger), nylig (start av) inntak av medisiner, nylig (debut av ) inntak av antibiotika og nylig interaktuell sykdom (f.eks. influensa). I tillegg vil deltakerne registrere matinntaket (protokollen) i én uke (7 påfølgende dager) i løpet av inntaksperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske deltakere
  • alder 18-40
  • informert samtykke for alle deler av studien (inkludert MRT)
  • ingen av eksklusjonskriteriene (se nedenfor) oppfylte

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 eller > 40 år
  • graviditet eller amming
  • venstrehendthet
  • degenerative eller inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet
  • alvorlig kognitiv/nevropsykologisk svikt
  • alvorlig smertesyndrom eller andre alvorlige organiske sykdommer
  • epilepsi
  • (tidligere eller nåværende) psykiatriske lidelser
  • nevrologisk lidelse
  • alvorlig diabetisk polynevropati
  • maligniteter/kreft
  • hjertesvikt
  • arteriell hypertensjon
  • hjerteinfarkt/slag
  • alvorlig lever- eller nyresvikt
  • sykdommer i det hemopoietiske systemet
  • alkoholisme/narkotikaavhengighet
  • medisinsk historie med alvorlige allergiske eller toksiske reaksjoner
  • nåværende deltakelse i legemiddelutprøving
  • tvil om rettslig handleevne/ forståelsesevne
  • henvisning til institusjoner basert på domstol/offisiell ordre
  • behandling med sentralt virkende medisiner (f. antipsykotika, antiepileptika, antidepressiva osv.)
  • ikke-avtakbare metalldeler (aneurismeklemmer, kunstige lemmer osv.) eller implanterte elektroniske enheter (pacemaker, osmotiske eller andre implanterte pumper, cochleaimplantater osv.)
  • klaustrofobi
  • akutt (respiratorisk) infeksjon, fysisk uro
  • tatoveringer i hoderegionen, permanent sminke
  • ikke-avtakbare piercinger
  • kroniske/akutte gastrointestinale sykdommer
  • vegetarisme, veganisme
  • nåværende inntak av antibiotika eller inntak av antibiotika når som helst i løpet av de siste 2 månedene
  • laktoseintoleranse
  • generelt fokus på probiotisk kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: verum tilstand probiotika
Verum condition-probiotika i denne studien er et fritt tilgjengelig produkt, Vivomixx®-pulver (kosttilskudd). Hver dose (4,4 g) inneholder 450 milliarder bakterier, sammensatt av åtte bakteriestammer: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L.delbrueckii subsp. bulgaricus), bifidobakterier (B. longum, B. infantis, B. breve), og Streptococcus thermophiles. 30 deltakere vil bli tilfeldig tildelt denne tilstanden. Inntaksperioden er 28 dager, daglig dose = 4,4g.
Kosttilskudd: Vivomixx® pulver
Deltakerne vil ta i en daglig dose på 4,4 g i 28 påfølgende dager
Andre navn:
  • probiotisk kosttilskudd
Placebo komparator: placebo tilstand
I placebotilstanden vil deltakerne motta et placebopulver (sammenlignbart i smak og konsistens med Vivomixx® = verum condition probiotika) som ikke inneholder probiotiske bakterier. 30 deltakere vil bli tilfeldig tildelt den tilstanden. Inntaksperioden er 28 dager, daglig dose = 4,4g.
Annen: Placebo pulver
Deltakerne vil ta i en daglig dose på 4,4 g i 28 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hippocampus volum, vurdert via Magnet Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i hippocampusvolum i verum eksperimentell gruppe (i forhold til placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i funksjonell hjerneaktivering under fMRI-oppgave
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i funksjonell tilkobling (ved hjelp av FET-signal) i hippocampus-regioner i verum eksperimentell gruppe (i sammenligning med placebokontroll) under mønsterseparasjon fMRI-oppgave
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i depresjon
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i nivåer av depresjon, vurdert med Beck's Depression Inventory - II Revised (BDI-II-R) sumscore i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i romlig navigasjon
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i testresultater (antall korrekte svar, grad av nøyaktighet målt som posisjonstreff) i Tunnel-oppgaven i verum-eksperimentgruppen (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i IL-6 blodserumkonsentrasjonsnivåer i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i IL-1ß
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i IL-1ß blodserumkonsentrasjonsnivåer i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i TNF-alfa blodserumkonsentrasjonsnivåer i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i blodserumnivåkonsentrasjonen av BDNF i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i verbal læringstestytelse
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i verbal læringsresultat, vurdert med Verbal Learning Memory Test (VLMT) i verum eksperimentell gruppe (i sammenligning med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i mønsterseparasjon fMRI-oppgave
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i utførelsen av mønsterseparasjonsoppgaven (antall korrekte responser på bildestimuli) i i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksytocin (OXT)
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i blodserumkonsentrasjonsnivåer av OXT i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i prosesseringshastighet eller ytelses-IQ
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i prosesseringshastighet vurdert ved en siffer-symboltest (BIS; Berliner Intelligenzskala) i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i kognitiv følelsesregulering – funksjonell følelsesregulering
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i funksjonell emosjonsreguleringsspørreskjema sumscore (som vurdert med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i søvnighet
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i sumscore for søvnighetsspørreskjema (ESS; Epworth Sleepiness Scale) score i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
Endringer i kognitiv følelsesregulering – dysfunksjonell følelsesregulering
Tidsramme: ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)
endringer i dysfunksjonell emosjonsreguleringsspørreskjemasumscore (som vurdert med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire; CERQ) i verum eksperimentell gruppe (sammenlignet med placebokontroll)
ved baseline (dag 0) etter inntaksperiode (dag 28+) og ved oppfølging (dag 84+)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProBrain01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Vivomixx® pulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere