Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики, структура мозга и психологические параметры (ProBrain01)

7 февраля 2021 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Влияние пробиотических бактерий на структуру и функцию мозга, а также на психологические параметры

Теория и исследования оси кишечник-мозг подчеркивают сложные взаимодействия между кишечной микробиотой, иммунологическими и гормональными реакциями, функциями мозга, структурой мозга, а также результирующими поведенческими проявлениями, такими как когнитивные функции и психические заболевания. Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые изменяют состав кишечной микробиоты и гипотетически положительно влияют на общее состояние здоровья и самочувствие хозяина. Пробиотические бактерии естественным образом встречаются в таких продуктах, как квашеная капуста, оливки и темный шоколад, а в настоящее время их также добавляют в промышленные продукты, такие как йогурт.

Что касается влияния пробиотиков на структуру и функцию мозга, исследования на животных показали, что введение пробиотиков мышам и крысам было связано с нейрогенезом в гиппокампе и улучшением связанных с ним когнитивных функций. В большинстве этих исследований пробиотики применялись в течение 4 недель. Вещества, используемые в этих исследованиях, часто состояли из нескольких бактериальных штаммов, что позволяет предположить, что нейрогенный эффект не может быть сведен к определенному типу пробиотических бактерий.

Пробиотики эффективны в улучшении памяти, включая пространственную и непространственную память, как у грызунов, так и у людей. Более того, предварительные данные о благотворном влиянии пробиотиков на тревожность, депрессию и стресс у людей убедительны. Однако методологически обоснованные (рандомизированные контролируемые испытания [РКИ], «слепые») исследования по-прежнему отсутствуют.

Подводя итог, настоящее исследование станет первым РКИ с участием людей, в котором исследуются структурные и функциональные изменения гиппокампа с помощью пробиотических бактерий с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ). Кроме того, исследование направлено на продвижение исследований в этой области путем изучения влияния пробиотиков на широкий спектр когнитивных функций, особенно связанных с активностью гиппокампа (например, пространственная память, словесная память). Кроме того, воздействие на некоторые виды психических заболеваний (например, тревоги, депрессии, стресса). Будут изучены потенциальные трансляционные механизмы, которые могут способствовать вышеупомянутым эффектам, то есть изменения иммунологических параметров, «нейротрофического фактора головного мозга» (BDNF) и окситоцина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено двойное слепое РКИ для изучения влияния пробиотической пищевой добавки на плацебо, которую принимали здоровые участники (N = 60) в течение 28 дней подряд. Оба вещества вводят в дозах 4,4 г (порошок) в день.

Пробиотическая пищевая добавка, используемая в настоящем исследовании, представляет собой свободно доступный продукт (в форме порошка), продаваемый под названием Vivomixx®. В 4,4 г порошка содержится 450 миллиардов бактерий, состоящих из восьми бактериальных штаммов: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus и L. delbrueckii subsp. bulgaricus), бифидобактерии (B. longum, B. infantis, B. breve) и Streptococcus thermophiles.

Этот продукт был выбран потому, что аналогичная добавка с идентичным составом бактерий, как Vivomixx®, была связана с нейрогенезом гиппокампа у мышей. Порошок плацебо имеет тот же вкус и консистенцию, что и порошок настоящего препарата (Vivomixx®), но не содержит пробиотических бактерий.

Во-первых, участники будут проверены онлайн на соответствие требованиям (T0). До и после 28-дневного периода приема участников просят выполнить несколько когнитивных тестов и заполнить анкеты (T1, T2) в нашей лаборатории (примерно 2–2,5 часа). После этого будут взяты образцы крови (около 5 минут) и будет проведен сеанс магнитно-резонансной томографии (МРТ) (около 1–1,5 часов), где участники будут выполнять задачу разделения шаблонов объектов в сканере (T1, T2). ). Кроме того, будет проведено последующее наблюдение через 2 месяца (T3), включая те же оценки, что и при T1 и T2.

В течение периода приема участники будут еженедельно заполнять краткую анкету, включающую оценку состояния депрессии и тревоги, дефекации (элемент контроля для исключения побочных эффектов), недавний (начало) прием лекарств, недавний (начало ) прием антибиотиков и недавнее интеркуррентное заболевание (например, грипп). Кроме того, участники будут записывать свое потребление пищи (протокол) в течение одной недели (7 дней подряд) в течение периода приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые участники
  • возраст 18-40 лет
  • информированное согласие на все части исследования (включая МРТ)
  • ни один из критериев исключения (см. ниже) не выполнен

Критерий исключения:

  • возраст < 18 или > 40 лет
  • беременность или кормление грудью
  • леворукость
  • дегенеративные или воспалительные заболевания центральной нервной системы
  • тяжелые когнитивные/нейропсихологические нарушения
  • выраженный болевой синдром или другие тяжелые органические заболевания
  • эпилепсия
  • (прошлые или настоящие) психические расстройства
  • неврологическое расстройство
  • тяжелая диабетическая полиневропатия
  • злокачественные новообразования / рак
  • сердечная недостаточность
  • артериальная гипертензия
  • инфаркт/инсульт
  • тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • заболевания системы кроветворения
  • алкоголизм/наркомания
  • история болезни тяжелых аллергических или токсических реакций
  • текущее участие в испытании препарата
  • сомнения в дееспособности/способности к пониманию
  • направление в учреждения на основании судебного/официального распоряжения
  • лечение препаратами центрального действия (например, нейролептики, противоэпилептические, антидепрессанты и др.)
  • несъемные металлические детали (зажимы для аневризмы, протезы и т. д.) или имплантированные электронные устройства (кардиостимуляторы, осмотические или другие имплантированные помпы, кохлеарные импланты и т. д.)
  • клаустрофобия
  • острая (респираторная) инфекция, физическое недомогание
  • татуировки в области головы, перманентный макияж
  • несъемный пирсинг
  • хронические/острые желудочно-кишечные заболевания
  • вегетарианство, веганство
  • текущий прием антибиотиков или прием антибиотиков в любой момент времени в течение последних 2 месяцев
  • непереносимость лактозы
  • общий акцент на пробиотической диете

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотики истинного состояния
Пробиотики verum condition в настоящем исследовании представляют собой свободно доступный продукт, порошок Vivomixx® (пищевая добавка). Каждая доза (4,4 г) содержит 450 миллиардов бактерий, состоящих из восьми бактериальных штаммов: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp. bulgaricus), бифидобактерии (B. longum, B. infantis, B. breve) и Streptococcus thermophiles. 30 участников будут случайным образом распределены по этому условию. Срок приема 28 дней, суточная доза = 4,4г.
Диетическая добавка: Вивомикс® порошок
Участники будут принимать суточную дозу 4,4 г в течение 28 дней подряд.
Другие имена:
  • пробиотическая пищевая добавка
Плацебо Компаратор: состояние плацебо
В условиях плацебо участники получат порошок плацебо (сравнимый по вкусу и консистенции с пробиотиками Vivomixx® = verum condition), который не содержит пробиотических бактерий. 30 участников будут случайным образом распределены по этому условию. Срок приема 28 дней, суточная доза = 4,4г.
Другой: Порошок плацебо
Участники будут принимать суточную дозу 4,4 г в течение 28 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема гиппокампа, оцененные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения объема гиппокампа в экспериментальной группе с плацебо (по сравнению с контрольной группой плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения в функциональной активации мозга во время фМРТ-задачи
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения в функциональной связности (с использованием ЖИРНОГО сигнала) в областях гиппокампа в экспериментальной группе verum (по сравнению с контролем плацебо) во время задачи фМРТ с разделением паттернов
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения при депрессии
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения уровня депрессии, оцененные с помощью шкалы депрессии Бека - II пересмотренный (BDI-II-R) суммарный балл в экспериментальной группе с плацебо (по сравнению с контрольной группой плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения в пространственной навигации
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения в показателях выполнения теста (количество правильных ответов, степень точности, измеренная как попадание в положение) в задаче «Туннель» в экспериментальной группе verum (по сравнению с контрольной группой плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменение уровня концентрации ИЛ-6 в сыворотке крови в экспериментальной группе препарата (по сравнению с контролем плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения в ИЛ-1β
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения уровней концентрации ИЛ-1β в сыворотке крови в экспериментальной группе препарата (по сравнению с контролем плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменение уровней концентрации ФНО-альфа в сыворотке крови в экспериментальной группе препарата (по сравнению с контролем плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения уровня концентрации BDNF в сыворотке крови в экспериментальной группе препарата (по сравнению с контролем плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения в результатах теста на вербальное обучение
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения в показателе эффективности вербального обучения, оцененного с помощью теста вербальной обучающей памяти (VLMT) в экспериментальной группе verum (по сравнению с контрольной группой плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения в задаче фМРТ с разделением паттернов
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения в выполнении задания на разделение паттернов (количество правильных ответов на графические стимулы) в экспериментальной группе in verum (по сравнению с контрольной группой плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения окситоцина (OXT)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения уровней концентрации ОХТ в сыворотке крови в экспериментальной группе с испытуемым (по сравнению с контролем плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения в скорости обработки или производительности IQ
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения в скорости обработки данных, оцениваемые с помощью теста «цифра-символ» (BIS; Berliner Intelligenzskala) в экспериментальной группе с истиной (по сравнению с контрольной группой плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения в регуляции когнитивных эмоций - функциональная регуляция эмоций
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения в суммарном балле опросника функциональной регуляции эмоций (по оценке с помощью Опросника когнитивной регуляции эмоций; CERQ) в экспериментальной группе с истиной (по сравнению с контрольной группой плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения сонливости
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения суммарного балла опросника сонливости (ESS; шкала сонливости Эпворта) в экспериментальной группе с истиной (по сравнению с контрольной группой плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
Изменения в регуляции когнитивных эмоций - дисфункциональная регуляция эмоций
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)
изменения в суммарном балле опросника регуляции дисфункциональных эмоций (по оценке с помощью опросника когнитивной регуляции эмоций; CERQ) в экспериментальной группе с истиной (по сравнению с контрольной группой плацебо)
на исходном уровне (день 0) после периода приема (день 28+) и при последующем наблюдении (день 84+)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProBrain01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Вивомикс® порошок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться