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Probiotici, struttura cerebrale e variabili psicologiche (ProBrain01)

7 febbraio 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effetti dei batteri probiotici sulla struttura e funzione cerebrale e sulle variabili psicologiche

La teoria e la ricerca sull'asse intestino-cervello sottolineano le complesse interazioni tra il microbiota intestinale, le risposte immunologiche e ormonali, la funzione cerebrale, la struttura cerebrale, nonché le manifestazioni comportamentali risultanti, come le funzioni cognitive e la malattia mentale. I probiotici sono microrganismi viventi che modificano la composizione del microbiota intestinale e ipoteticamente hanno un effetto positivo sulla salute e sul benessere generale dell'ospite. I batteri probiotici si trovano naturalmente in alimenti come crauti, olive e cioccolato fondente e attualmente vengono aggiunti anche a prodotti industriali come lo yogurt.

Per quanto riguarda l'effetto dei probiotici sulla struttura e sulla funzione del cervello, studi sugli animali hanno dimostrato che la somministrazione di probiotici nei topi e nei ratti era collegata alla neurogenesi nell'ippocampo e al miglioramento delle funzioni cognitive associate. La maggior parte di questi studi ha applicato i probiotici per 4 settimane. Le sostanze utilizzate in questi studi erano spesso composte da diversi ceppi batterici, suggerendo che l'effetto neurogenico potrebbe non essere riducibile a un tipo specifico di batteri probiotici.

I probiotici sembrano essere efficaci nel migliorare le capacità di memoria, compresa la memoria spaziale e non spaziale, sia nei roditori che nell'uomo. Inoltre, in particolare per quanto riguarda l'effetto benefico dei probiotici su ansia, depressione e stress, le prove preliminari negli esseri umani sono convincenti. Tuttavia mancano ancora studi metodologicamente validi (studio controllato randomizzato [RCT], 'cieco').

Per riassumere, il presente studio sarà il primo RCT con partecipanti umani che indaga i cambiamenti strutturali e funzionali dell'ippocampo attraverso batteri probiotici, utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Inoltre, lo studio mira a far progredire la ricerca nel campo studiando gli effetti dei probiotici su un ampio spettro di funzioni cognitive, in particolare quelle associate all'attività dell'ippocampo (ad es. memoria spaziale, memoria verbale). Inoltre, gli effetti su diversi tipi di malattie mentali (ad es. ansia, depressione, stress) saranno studiati. Saranno esaminati i potenziali meccanismi traslatori che possono promuovere gli effetti sopra menzionati, vale a dire i cambiamenti nei parametri immunologici, il "fattore neurotrofico derivato dal cervello" (BDNF) e l'ossitocina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di intervento RCT in doppio cieco per studiare l'effetto di un integratore alimentare probiotico rispetto a un placebo, assunto da partecipanti umani sani (N = 60) per 28 giorni consecutivi. Entrambe le sostanze vengono somministrate in dosi di 4,4 g (polvere) al giorno.

L'integratore alimentare probiotico utilizzato nel presente studio è un prodotto liberamente disponibile (in polvere) venduto con il nome di Vivomixx®. Per 4,4 g la polvere contiene 450 miliardi di batteri, composti da otto ceppi batterici: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus e L.delbrueckii subsp. bulgaricus), bifidobatteri (B. longum, B. infantis, B. breve) e Streptococcus thermophiles.

Questo prodotto è stato scelto perché un integratore simile con una composizione di batteri identica a Vivomixx® è risultato essere collegato alla neurogenesi dell'ippocampo nei topi. La polvere placebo ha un sapore e una consistenza simili alla polvere verum (Vivomixx®), ma non contiene batteri probiotici.

Innanzitutto, i partecipanti verranno selezionati online per l'idoneità (T0). Prima e dopo il periodo di assunzione di 28 giorni, ai partecipanti viene chiesto di eseguire diversi test cognitivi e compilare questionari (T1, T2) presso il nostro laboratorio (circa 2 - 2,5 ore). Successivamente, verranno prelevati campioni di sangue (circa 5 minuti) e verrà condotta una sessione di tomografia a risonanza magnetica (MRT) (circa 1 - 1,5 ore), in cui i partecipanti eseguiranno un'attività di separazione del modello di oggetto nello scanner (T1, T2 ). Inoltre, verrà condotto un follow-up dopo 2 mesi (T3), comprese le stesse valutazioni di T1 e T2.

Durante il periodo di assunzione i partecipanti compileranno un breve questionario su base settimanale, che include una valutazione dello stato di depressione e ansia, defecazione (elemento di controllo per escludere effetti avversi), recente (inizio) assunzione di farmaci, recente (insorgenza di ) assunzione di antibiotici e malattie intercorrenti recenti (ad es. influenza). Inoltre, i partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo (protocollo) per una settimana (7 giorni consecutivi) durante il periodo di assunzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti sani
  • età 18-40
  • consenso informato per tutte le parti dello studio (incluso MRT)
  • nessuno dei criteri di esclusione (vedi sotto) soddisfatto

Criteri di esclusione:

  • età < 18 o > 40 anni
  • gravidanza o allattamento
  • mancinismo
  • malattie degenerative o infiammatorie del sistema nervoso centrale
  • grave compromissione cognitiva/neuropsicologica
  • sindrome da dolore grave o altre gravi malattie organiche
  • epilessia
  • disturbi psichiatrici (passati o presenti).
  • disordine neurologico
  • grave polineuropatia diabetica
  • neoplasie/cancro
  • insufficienza cardiaca
  • ipertensione arteriosa
  • infarto/ictus
  • grave insufficienza epatica o renale
  • malattie del sistema emopoietico
  • alcolismo/tossicodipendenza
  • anamnesi di gravi reazioni allergiche o tossiche
  • attuale partecipazione a sperimentazioni farmacologiche
  • dubbi sulla capacità giuridica/capacità di intendere
  • rinvio a istituzioni sulla base di un ordine giudiziario/ufficiale
  • trattamento con farmaci ad azione centrale (ad es. antipsicotici, antiepilettici, antidepressivi, ecc.)
  • pezzi metallici non rimovibili (clip per aneurisma, arti artificiali, ecc.) o dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, pompe osmotiche o altre pompe impiantate, impianti cocleari, ecc.)
  • claustrofobia
  • infezione (respiratoria) acuta, disagio fisico
  • tatuaggi nella regione della testa, trucco permanente
  • piercing non rimovibili
  • malattie gastrointestinali croniche/ acute
  • vegetarismo, veganismo
  • attuale assunzione di antibiotici o assunzione di antibiotici in qualsiasi momento durante gli ultimi 2 mesi
  • intolleranza al lattosio
  • focus generale sulla dieta probiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: verum condizione probiotici
I probiotici verum condition nel presente studio sono un prodotto liberamente disponibile, Vivomixx® in polvere (integratore alimentare). Ogni dose (4,4 g) contiene 450 miliardi di batteri, composti da otto ceppi batterici: Lactobacilli (L. paracasei, L. plantarum, L. acidophilus, L.delbrueckii subsp. bulgaricus), bifidobatteri (B. longum, B. infantis, B. breve) e Streptococcus thermophiles. 30 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a questa condizione. Il periodo di assunzione è di 28 giorni, dose giornaliera = 4,4 g.
I partecipanti assumeranno una dose giornaliera di 4,4 g per 28 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • integratore alimentare probiotico
Comparatore placebo: condizione placebo
Nella condizione placebo i partecipanti riceveranno una polvere placebo (paragonabile per gusto e consistenza a Vivomixx® = verum condition probiotics) che non contiene batteri probiotici. 30 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tale condizione. Il periodo di assunzione è di 28 giorni, dose giornaliera = 4,4 g.
I partecipanti assumeranno una dose giornaliera di 4,4 g per 28 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume dell'ippocampo, valutati tramite Magnet Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nel volume dell'ippocampo nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo con placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale funzionale durante l'attività fMRI
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nella connettività funzionale (utilizzando il segnale BOLD) nelle regioni dell'ippocampo nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo) durante l'attività fMRI di separazione del pattern
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nei livelli di depressione, valutati con il punteggio somma di Beck's Depression Inventory - II Revised (BDI-II-R) nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nella navigazione spaziale
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nei punteggi delle prestazioni del test (numero di risposte corrette, grado di accuratezza misurato come colpi di posizione) nell'attività Tunnel nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nei livelli di concentrazione sierica di IL-6 nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti in IL-1ß
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nei livelli di concentrazione sierica di IL-1ß nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
variazioni dei livelli di concentrazione sierica nel sangue di TNF-alfa nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nella concentrazione del livello sierico di BDNF nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nelle prestazioni del test di apprendimento verbale
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nel punteggio delle prestazioni di apprendimento verbale, valutati con il Verbal Learning Memory Test (VLMT) nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nell'attività fMRI di separazione dei modelli
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nella prestazione del compito di separazione del modello (n. di risposte corrette agli stimoli dell'immagine) nel gruppo sperimentale in verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ossitocina (OXT)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
variazioni dei livelli di concentrazione sierica nel sangue di OXT nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nella velocità di elaborazione o nel QI delle prestazioni
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nella velocità di elaborazione valutati da un test del simbolo digitale (BIS; Berliner Intelligenzskala) nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nella regolazione cognitiva delle emozioni - regolazione funzionale delle emozioni
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nel punteggio totale del questionario sulla regolazione delle emozioni funzionali (come valutato con il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive; CERQ) nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo con placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nella sonnolenza
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nei punteggi della somma del questionario sulla sonnolenza (ESS; Epworth Sleepiness Scale) nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni cognitive - regolazione delle emozioni disfunzionali
Lasso di tempo: al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)
cambiamenti nel punteggio totale del questionario sulla regolazione delle emozioni disfunzionali (come valutato con il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive; CERQ) nel gruppo sperimentale verum (rispetto al controllo con placebo)
al basale (giorno 0) dopo il periodo di assunzione (giorno 28+) e al follow-up (giorno 84+)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Kühn, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, UKE Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProBrain01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Polvere Vivomixx®

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