Rövid vs standard implantátumok Maxillában
2018. november 14. frissítette: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Rövid vs standard implantátumok Maxillában: Randomizált klinikai vizsgálat
A fogászati implantátumokkal történő protetikai kezelés kihívást jelent a maxilla hátsó részén, ahol sinus pneumatizáció történik.
A közepes csontszintű betegek rehabilitációjában alternatívaként rövid implantátumokat alkalmaztak.
Meg kell keresni az implantátumos rehabilitáció protetikai kontextusát is, mint például a különböző anyagok műcsonkként való felhasználását.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a felső premolaris régióba behelyezett két méretű (rövid vs standard) implantátum túlélését, legalább három éves utánkövetéssel, és felmérje a különböző műcsonkok viselkedését. titán vs cirkónia) a protézisben ebben az összefüggésben.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat két csoporttal: 1) standard implantátumok és sinus lift; és 2) rövid implantátumok sinus lift nélkül.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és elfogadják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, bekerülnek a randomizációs folyamatba.
Az implantátum beültetésénél egy barna boríték lesz nyitva, amelyen a RÖVID vagy STANDARD felirat szerepel, a csoport meghatározásához.
Az abutment típusa szintén véletlenszerűen lesz kiválasztva.
A beszerelés után négy hónappal megerősítik a nyomatékot, és felszerelik a műcsonkot.
Az implantátum meghibásodása és a protézis meghibásodása a műcsonk funkciójában lesz az eredmény.
Az adatok elemzése egy korábban elkészített táblázat alapján történik, Kaplan-Meier módszerrel és log rank teszttel a siker és a túlélés érdekében, majd Cox-regresszió követi, ha lehetséges és a hibák számának megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazília, 96015560
- Toborzás
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Telefonszám: 134 +555332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruna M Vetromilla, MS
- Telefonszám: +55 53 981110520
- E-mail: bvetromilla@gmail.com
-
Alkutató:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Kutatásvezető:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános és fogászati egészség;
- minimum 6 mm csontszélesség (BP);
- csontmagasság a sinus régióban 5 és 9 mm között van;
- kétoldali hátsó okkluzális érintkezés.
Kizárási kritériumok:
- kivehető vagy részleges fogsor;
- szisztémás betegség kezelés alatt álló beteg;
- terhes nők;
- a közelmúltban végzett extrakció a helyszínen az implantátum befogadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid implantátum
|
Rövid implantátum kerül behelyezésre az előző randomizálástól függően.
Ehhez műtéti beavatkozás történik, az implantátum behelyezése, fedőcsavar felszerelése és a hozzáférés lezárása.
A páciens a végleges koronát a rövid implantátum beültetése után öt hónappal kapja meg.
|
|
Aktív összehasonlító: standard implantátum sinus lifttel
|
Először egy sebészeti beavatkozást kell végezni, majd a sinus lift eljárást.
Ezután egy szabványos implantátum kerül behelyezésre, a fedőcsavar behelyezése és a hozzáférés lezárása.
A páciens a végleges koronát a rövid implantátum beültetése után öt hónappal kapja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az implantátum túlélése
Időkeret: öt hónappal az implantátum beültetése után
|
a túlélést az osseointegrációs jelenléte alapján értékeljük.
|
öt hónappal az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPGO025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .