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Impianti corti vs impianti standard nella mascella

14 novembre 2018 aggiornato da: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Impianti corti vs impianti standard nella mascella: uno studio clinico randomizzato

Il trattamento protesico con impianti dentali è impegnativo nel mascellare posteriore, dove è presente una pneumatizzazione del seno. Per la riabilitazione di pazienti con livello osseo intermedio, sono stati utilizzati in alternativa impianti corti. Occorre anche ricercare il contesto protesico della riabilitazione con impianti, come l'utilizzo di materiali diversi come abutment. Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza di due misure di impianti (corti vs standard) posizionati nella regione dei premolari superiori con necessità di innesto osseo, con un minimo di tre anni di follow-up, e valutare il comportamento di diversi monconi ( titanio vs zirconia) nelle protesi in questo contesto. Si tratterà di uno studio clinico randomizzato con due gruppi: 1) impianti standard e rialzo del seno mascellare; e 2) impianti corti senza rialzo del seno. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare a questo studio, saranno inclusi nel processo di randomizzazione. Al momento dell'installazione dell'impianto verrà aperta una busta marrone, con la scritta SHORT o STANDARD, per determinare il gruppo. Anche il tipo di moncone sarà randomizzato. Quattro mesi dopo l'installazione, verrà confermato il torque e verrà installato il moncone. Gli esiti saranno il fallimento dell'impianto e il fallimento della protesi in funzione del moncone. L'analisi dei dati sarà condotta seguendo un foglio di calcolo precedentemente stabilito utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il log rank test per il successo e la sopravvivenza, seguito dalla regressione di Cox, se possibile e in base al numero di fallimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasile, 96015560
        • Reclutamento
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale e dentale;
  • larghezza ossea minima di 6 mm (BP);
  • altezza ossea nella regione del seno tra 5 e 9 mm;
  • contatto occlusale posteriore bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • protesi rimovibile o parziale;
  • paziente con trattamento di malattia sistemica in corso;
  • donne incinte;
  • recente estrazione nel sito per ricevere l'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto corto
Dispositivo: Impianto corto
L'impianto corto verrà posizionato in base alla precedente randomizzazione. Per questo, verrà eseguito un accesso chirurgico e verrà posizionato l'impianto, verrà installata la vite di copertura e l'accesso chiuso. Il paziente riceverà la corona definitiva dopo cinque mesi dall'installazione dell'impianto corto.
Comparatore attivo: impianto standard con rialzo del seno
Dispositivo: Impianto standard con rialzo del seno
In primo luogo, verrà eseguito un accesso chirurgico, seguito dalla procedura di rialzo del seno. Successivamente, verrà posizionato un impianto standard, verrà installata la vite di copertura e chiuso l'accesso. Il paziente riceverà la corona definitiva dopo cinque mesi dall'installazione dell'impianto corto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: cinque mesi dopo il posizionamento dell'impianto
la sopravvivenza sarà valutata dalla presenza di osteointegrazione.
cinque mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPGO025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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