- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479333
Kurze vs. Standardimplantate im Oberkiefer
14. November 2018 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Kurze vs. Standardimplantate im Oberkiefer: eine randomisierte klinische Studie
Die prothetische Versorgung mit Zahnimplantaten ist im Seitenzahnbereich des Oberkiefers anspruchsvoll, wo eine Sinuspneumatisierung vorliegt.
Für die Rehabilitation von Patienten mit mittlerem Knochenniveau wurden alternativ kurze Implantate verwendet.
Es ist auch notwendig, den prothetischen Kontext der Rehabilitation mit Implantaten zu untersuchen, wie die Verwendung verschiedener Materialien als Abutments.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlebensdauer von zwei Größen von Implantaten (kurz vs. Standard) zu vergleichen, die in der Region der oberen Prämolaren platziert wurden und ein Knochentransplantat benötigen, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Jahren, und das Verhalten verschiedener Abutments zu bewerten ( Titan vs. Zirkonoxid) in der Prothese in diesem Zusammenhang.
Dies wird eine randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen sein: 1) Standardimplantate und Sinuslift; und 2) kurze Implantate ohne Sinuslift.
Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, werden in den Randomisierungsprozess aufgenommen.
Bei der Implantatinstallation wird ein brauner Umschlag mit dem Wort SHORT oder STANDARD geöffnet, um die Gruppe zu bestimmen.
Der Abutmenttyp wird ebenfalls randomisiert.
Vier Monate nach der Installation wird das Drehmoment bestätigt und das Abutment installiert.
Implantatversagen und Prothesenversagen in Funktion des Abutments sind die Folgen.
Die Datenanalyse wird nach einer zuvor erstellten Tabelle unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode und eines Log-Rank-Tests für Erfolg und Überleben durchgeführt, gefolgt von einer Cox-Regression, wenn möglich und entsprechend der Anzahl der Fehler.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Rekrutierung
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Kontakt:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Telefonnummer: 134 +555332256741
- E-Mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Kontakt:
- Bruna M Vetromilla, MS
- Telefonnummer: +55 53 981110520
- E-Mail: bvetromilla@gmail.com
-
Unterermittler:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Hauptermittler:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gute Allgemein- und Zahngesundheit;
- mindestens 6 mm Knochenbreite (BP);
- Knochenhöhe im Sinusbereich zwischen 5 und 9 mm;
- bilateraler posteriorer okklusaler Kontakt.
Ausschlusskriterien:
- herausnehmbarer oder teilweiser Zahnersatz;
- Patient mit laufender systemischer Krankheitsbehandlung;
- schwangere Frau;
- Kürzliche Extraktion an der Stelle, um das Implantat zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kurzes Implantat
|
Das kurze Implantat wird in Abhängigkeit von der vorherigen Randomisierung platziert.
Dazu wird ein chirurgischer Zugang angelegt, das Implantat platziert, die Deckschraube eingesetzt und der Zugang verschlossen.
Der Patient erhält die endgültige Krone fünf Monate nach der Installation des kurzen Implantats.
|
Aktiver Komparator: Standardimplantat mit Sinuslift
|
Zuerst wird ein chirurgischer Zugang durchgeführt, gefolgt von einem Sinuslift.
Als nächstes wird ein Standardimplantat gesetzt, die Deckschraube installiert und der Zugang verschlossen.
Der Patient erhält die endgültige Krone fünf Monate nach der Installation des kurzen Implantats.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben des Implantats
Zeitfenster: fünf Monate nach der Implantatinsertion
|
Das Überleben wird anhand des Vorhandenseins einer Osseointegration bewertet.
|
fünf Monate nach der Implantatinsertion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PPGO025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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