Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké vs. standardní implantáty v maxile

14. listopadu 2018 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Krátké vs. standardní implantáty v maxile: Randomizovaná klinická studie

Protetické ošetření dentálními implantáty je náročné u zadní maxily, kde je sinusová pneumatizace. Pro rehabilitaci pacientů se střední úrovní kosti byly jako alternativa použity krátké implantáty. Je také potřeba hledat protetický kontext rehabilitace pomocí implantátů, jako je použití různých materiálů jako pilířů. Cílem této studie je porovnat přežití dvou velikostí implantátů (krátkých vs standardních) umístěných v oblasti horních premolárů s potřebou kostního štěpu s minimálně tříletým sledováním a posoudit chování různých abutmentů ( titan vs zirkonie) v protézách v této souvislosti. Půjde o randomizovanou klinickou studii se dvěma skupinami: 1) standardní implantáty a sinus lift; a 2) krátké implantáty bez sinus liftu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí v této studii, budou zařazeni do procesu randomizace. Při instalaci implantátu se otevře hnědá obálka se slovem SHORT nebo STANDARD, aby se určila skupina. Typ abutmentu bude také náhodný. Čtyři měsíce po instalaci bude potvrzen krouticí moment a bude nainstalována opěra. Výsledkem bude selhání implantátu a selhání protézy ve funkci pilíře. Analýza dat bude provedena podle dříve vytvořeného tabulkového procesoru pomocí Kaplan-Meierovy metody a log rank testu úspěšnosti a přežití, po kterém bude následovat Coxova regrese, pokud je to možné a podle počtu selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazílie, 96015560
        • Nábor
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobré obecné a zubní zdraví;
  • minimálně 6 mm šířka kosti (BP);
  • výška kosti v oblasti sinu mezi 5 a 9 mm;
  • oboustranný zadní okluzní kontakt.

Kritéria vyloučení:

  • snímatelná nebo částečná zubní protéza;
  • pacient s léčbou systémového onemocnění v průběhu;
  • těhotná žena;
  • nedávná extrakce v místě pro přijetí implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký implantát
Přístroj: Krátký implantát
Krátký implantát bude umístěn v závislosti na předchozí randomizaci. Za tímto účelem bude proveden chirurgický přístup a bude umístěn implantát, bude instalován krycí šroub a přístup uzavřen. Definitivní korunku pacient obdrží po pěti měsících po krátké instalaci implantátu.
Aktivní komparátor: standardní implantát se sinus liftem
Přístroj: Standardní implantát se sinus liftem
Nejprve bude proveden chirurgický přístup a následně sinus lift. Dále se umístí standardní implantát, nainstaluje se krycí šroub a uzavře se přístup. Definitivní korunku pacient obdrží po pěti měsících po krátké instalaci implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití implantátu
Časové okno: pět měsíců po zavedení implantátu
přežití bude hodnoceno přítomností osseointegrace.
pět měsíců po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Pelotas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PPGO025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Krátký implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit