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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479333
Implants courts vs standard au maxillaire
14 novembre 2018 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Implants courts vs standard au maxillaire : un essai clinique randomisé
Le traitement prothétique par implants dentaires est difficile au maxillaire postérieur, où il existe une pneumatisation des sinus.
Pour la réhabilitation des patients avec un niveau osseux intermédiaire, des implants courts ont été utilisés comme alternative.
Il faut également rechercher le contexte prothétique de la réhabilitation par implants, comme l'utilisation de différents matériaux comme piliers.
Le but de cette étude est de comparer la survie de deux tailles d'implants (court vs standard) placés dans la région des prémolaires supérieures nécessitant une greffe osseuse, avec un minimum de trois ans de suivi, et d'évaluer le comportement de différents piliers ( titane vs zircone) en prothèse dans ce contexte.
Il s'agira d'un essai clinique randomisé avec deux groupes : 1) implants standard et sinus lift ; et 2) implants courts sans sinus lift.
Les patients qui remplissent les critères d'inclusion et acceptent de participer à cette étude seront inclus dans le processus de randomisation.
Lors de la pose de l'implant, une enveloppe brune, avec la mention COURT ou STANDARD, sera ouverte, afin de déterminer le groupe.
Le type de pilier sera également randomisé.
Quatre mois après l'installation, le couple sera confirmé et le pilier sera installé.
L'échec de l'implant et l'échec de la prothèse en fonction du pilier en seront les conséquences.
L'analyse des données sera effectuée suivant un tableur préalablement établi utilisant la méthode de Kaplan-Meier et le test du log rank pour le succès et la survie, suivi d'une régression de Cox, si possible et selon le nombre d'échecs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brésil, 96015560
- Recrutement
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Contact:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Numéro de téléphone: 134 +555332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Contact:
- Bruna M Vetromilla, MS
- Numéro de téléphone: +55 53 981110520
- E-mail: bvetromilla@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Chercheur principal:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- bonne santé générale et dentaire;
- minimum de 6 mm de largeur osseuse (BP);
- hauteur osseuse dans la région des sinus entre 5 et 9 mm ;
- contact occlusal postérieur bilatéral.
Critère d'exclusion:
- prothèse amovible ou partielle;
- patient avec traitement de maladie systémique en cours ;
- femmes enceintes;
- extraction récente sur le site de réception de l'implant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Implant court
|
Un implant court sera posé en fonction de la randomisation précédente.
Pour cela, un accès chirurgical sera fait, et l'implant sera placé, une vis de couverture sera installée et l'accès fermé.
Le patient recevra la couronne définitive cinq mois après la pose de l'implant court.
|
Comparateur actif: implant standard avec sinus lift
|
Tout d'abord, un accès chirurgical sera effectué, suivi d'une procédure d'élévation des sinus.
Ensuite, un implant standard sera placé, une vis de couverture sera installée et l'accès fermé.
Le patient recevra la couronne définitive cinq mois après la pose de l'implant court.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie des implants
Délai: cinq mois après la pose de l'implant
|
la survie sera évaluée par la présence d'ostéointégration.
|
cinq mois après la pose de l'implant
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPGO025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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