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Implantes cortos vs estándar en maxilar

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Implantes cortos vs estándar en maxilar: un ensayo clínico aleatorizado

El tratamiento protésico con implantes dentales es desafiante en el maxilar posterior, donde existe una neumatización de los senos paranasales. Para la rehabilitación de pacientes con nivel óseo intermedio se han utilizado como alternativa los implantes cortos. También hay que buscar el contexto protésico de la rehabilitación con implantes, como el uso de diferentes materiales como pilares. El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia de dos tamaños de implantes (corto vs estándar) colocados en la región de los premolares superiores con necesidad de injerto óseo, con un mínimo de tres años de seguimiento, y evaluar el comportamiento de los diferentes pilares ( titanio vs zirconia) en prótesis en este contexto. Este será un ensayo clínico aleatorizado con dos grupos: 1) implantes estándar y elevación de seno; y 2) implantes cortos sin elevación de seno. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar de este estudio, serán incluidos en el proceso de aleatorización. En la instalación del implante, se abrirá un sobre marrón, con la palabra CORTO o ESTÁNDAR, para determinar el grupo. El tipo de pilar también se aleatorizará. Cuatro meses después de la instalación, se confirmará el torque y se instalará el pilar. Los resultados serán el fracaso del implante y el fracaso de la prótesis en función del pilar. El análisis de los datos se realizará siguiendo una hoja de cálculo previamente establecida utilizando el método de Kaplan-Meier y log rank test de éxito y supervivencia, seguido de regresión de Cox, si es posible y según el número de fallos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • Reclutamiento
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bruna M Vetromilla, MS
          • Número de teléfono: +55 53 981110520
          • Correo electrónico: bvetromilla@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Investigador principal:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general y dental;
  • mínimo de 6 mm de ancho óseo (BP);
  • altura del hueso en la región del seno entre 5 y 9 mm;
  • Contacto oclusal posterior bilateral.

Criterio de exclusión:

  • prótesis removible o parcial;
  • paciente con tratamiento de enfermedad sistémica en curso;
  • mujeres embarazadas;
  • extracción reciente en el sitio para recibir el implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante corto
Dispositivo: Implante corto
Se colocará implante corto dependiendo de la aleatorización previa. Para ello se realizará un acceso quirúrgico, se colocará el implante, se colocará el tornillo de cierre y se cerrará el acceso. El paciente recibirá la corona definitiva a los cinco meses de la colocación del implante corto.
Comparador activo: implante estándar con elevación de seno
Dispositivo: Implante estándar con elevación de seno
Primero, se realizará un acceso quirúrgico, seguido de un procedimiento de elevación de seno. A continuación, se colocará un implante estándar, se instalará un tornillo de cierre y se cerrará el acceso. El paciente recibirá la corona definitiva a los cinco meses de la colocación del implante corto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia del implante
Periodo de tiempo: cinco meses después de la colocación del implante
la supervivencia será evaluada por la presencia de osteointegración.
cinco meses después de la colocación del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Pelotas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PPGO025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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