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Implantes Curtos vs Padrão em Maxila

14 de novembro de 2018 atualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Implantes Curtos vs Padrão em Maxila: um ensaio clínico randomizado

O tratamento protético com implantes dentários é desafiador na região posterior da maxila, onde há pneumatização do seio maxilar. Para a reabilitação de pacientes com nível ósseo intermediário, os implantes curtos têm sido utilizados como alternativa. Também é preciso buscar o contexto protético da reabilitação com implantes, como o uso de diversos materiais como pilares. O objetivo deste estudo é comparar a sobrevivência de implantes de dois tamanhos (curto vs padrão) colocados na região de pré-molares superiores com necessidade de enxerto ósseo, com um mínimo de três anos de acompanhamento, e avaliar o comportamento de diferentes pilares ( titânio vs zircônia) em prótese neste contexto. Este será um ensaio clínico randomizado com dois grupos: 1) implantes padrão e levantamento de seio; e 2) implantes curtos sem elevação do seio. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e aceitarem participar deste estudo, serão incluídos no processo de randomização. Na instalação do implante será aberto um envelope marrom, com a palavra SHORT ou STANDARD, para determinação do grupo. O tipo de pilar também será randomizado. Quatro meses após a instalação, o torque será confirmado e o pilar será instalado. Falha do implante e falha da prótese em função do pilar serão os resultados. A análise dos dados será realizada seguindo uma planilha previamente estabelecida utilizando o método de Kaplan-Meier e teste de log rank para sucesso e sobrevivência, seguido de regressão de Cox, se possível e de acordo com o número de falhas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • Recrutamento
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Victório Poletto-Neto, MSc
        • Investigador principal:
          • Tatiana Pereira-Cenci, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral e dentária;
  • mínimo de 6 mm de largura óssea (BP);
  • altura óssea na região sinusal entre 5 e 9 mm;
  • contato oclusal posterior bilateral.

Critério de exclusão:

  • prótese removível ou parcial;
  • paciente com doença sistêmica em tratamento;
  • mulheres grávidas;
  • extração recente no local para receber o implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante curto
Dispositivo: Implante curto
O implante curto será colocado dependendo da randomização anterior. Para isso, será feito um acesso cirúrgico, onde será colocado o implante, instalado o parafuso de cobertura e fechado o acesso. O paciente receberá a coroa definitiva após cinco meses após a instalação do implante curto.
Comparador Ativo: implante padrão com elevação do seio
Dispositivo: Implante padrão com elevação do seio
Primeiramente, será realizado um acesso cirúrgico, seguido do procedimento de elevação do seio. Em seguida, um implante padrão será colocado, o parafuso de cobertura será instalado e o acesso fechado. O paciente receberá a coroa definitiva após cinco meses após a instalação do implante curto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência do implante
Prazo: cinco meses após a colocação do implante
a sobrevida será avaliada pela presença de osseointegração.
cinco meses após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Pelotas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PPGO025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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