- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03479333
Korte versus standaard implantaten in Maxilla
14 november 2018 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Korte versus standaard implantaten in Maxilla: een gerandomiseerde klinische studie
De prothetische behandeling met tandheelkundige implantaten is een uitdaging in de posterieure bovenkaak, waar sprake is van sinuspneumatisering.
Voor de revalidatie van patiënten met intermediair botniveau zijn als alternatief korte implantaten gebruikt.
Ook moet gezocht worden naar de prothetische context van revalidatie met implantaten, zoals het gebruik van verschillende materialen als abutments.
Het doel van deze studie is om de overleving te vergelijken van implantaten van twee formaten (kort versus standaard) geplaatst in het bovenste premolarengebied waarbij bottransplantaat nodig is, met een follow-up van minimaal drie jaar, en om het gedrag van verschillende abutments te beoordelen ( titanium versus zirkonia) in prothesen in deze context.
Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie met twee groepen: 1) standaardimplantaten en sinuslift; en 2) korte implantaten zonder sinuslift.
De patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en accepteren om deel te nemen aan deze studie, zullen worden opgenomen in het randomisatieproces.
Bij het plaatsen van het implantaat zal een bruine envelop, met het woord KORT of STANDAARD, open zijn om de groep te bepalen.
Het type abutment wordt ook gerandomiseerd.
Vier maanden na de installatie wordt het koppel bevestigd en wordt het abutment geïnstalleerd.
Implantaatfalen en prothesefalen in functie van het abutment zullen de gevolgen zijn.
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd volgens een eerder opgesteld spreadsheet met behulp van de Kaplan-Meier-methode en log-ranktest voor succes en overleving, gevolgd door Cox-regressie, indien mogelijk en volgens het aantal mislukkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
- Werving
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
Contact:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
- Telefoonnummer: 134 +555332256741
- E-mail: tatiana.dds@ufpel.tche.br
-
Contact:
- Bruna M Vetromilla, MS
- Telefoonnummer: +55 53 981110520
- E-mail: bvetromilla@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Victório Poletto-Neto, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Tatiana Pereira-Cenci, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene en tandheelkundige gezondheid;
- minimaal 6 mm botbreedte (BP);
- bothoogte in sinusgebied tussen 5 en 9 mm;
- bilateraal posterieur occlusaal contact.
Uitsluitingscriteria:
- uitneembare of gedeeltelijke prothese;
- patiënt met systemische ziektebehandeling in de loop;
- zwangere vrouw;
- recente extractie op de plaats om het implantaat te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kort implantaat
|
Er wordt een kort implantaat geplaatst, afhankelijk van de eerdere randomisatie.
Daarvoor wordt een chirurgische toegang gedaan en wordt het implantaat geplaatst, wordt een afdekschroef geplaatst en wordt de toegang gesloten.
Vijf maanden na de korte plaatsing van het implantaat ontvangt de patiënt de definitieve kroon.
|
Actieve vergelijker: standaard implantaat met sinuslift
|
Eerst wordt een chirurgische toegang uitgevoerd, gevolgd door een sinusliftprocedure.
Vervolgens wordt een standaard implantaat geplaatst, een afdekschroef geplaatst en de toegang gesloten.
Vijf maanden na de korte plaatsing van het implantaat ontvangt de patiënt de definitieve kroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
implantaat overleving
Tijdsspanne: vijf maanden na plaatsing van het implantaat
|
overleving zal worden geëvalueerd door aanwezigheid van osseointegratie.
|
vijf maanden na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PPGO025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Kort implantaat
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Aga Khan UniversityVoltooidHartinfarct | Medicatie therapietrouwPakistan
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalVoltooid
-
Logan College of ChiropracticOnbekend
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptVoltooid
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervend
-
University of OxfordVoltooidAdequate rapportage in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoekenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBeëindigd