Vizsgálat az emberi embrionális őssejtekből származó asztrociták transzplantációjának értékelésére, amiotróf laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

Fő felvételi kritériumok:

1. El Escorial kritériumai a valószínű vagy határozott ALS-hez
2. 18 és 70 év közötti férfiak és nem terhes nők
3. Olyan betegek, akiknek ALS-FRS-R pontszáma legalább 30, és ALS-diagnózisuk két éves vagy annál rövidebb
4. Nem szerepel aktív pszichiátriai rendellenesség az anamnézisben. Azok a betegek, akik megelőző kezelésként antidepresszánsokat kapnak, és akiknek a kórelőzményében nincs aktív pszichiátriai rendellenesség, beszámíthatók.
5. A páciens jól ismeri a vizsgálatot és az eljárás természetét
6. A beteg írásos beleegyezését adja minden vizsgálati eljárás előtt
7. A betegeknek legalább 30 napig stabil adag Riluzole és/vagy Radicava® (ha van ilyen) kezelésben kell részesülniük, vagy nem kezelhetik őket Riluzole-lal és/vagy Radicava®-val.
8. A beteg orvosilag képes tolerálni az immunszuppressziós kezelést
9. Egy készséges és készséges gondozó jelenléte, aki megérti, hogy minden utóvizsgálaton részt kell vennie, még akkor is, ha a mobilitás csökken

Fő kizárási kritériumok:

1. A betegnek múltbeli fertőzése van, vagy pozitív a HBV, HCV vagy HIV tesztje
2. A betegnek légzéstámogatásra van szüksége
3. A páciens ALS-FRS-R légzési paraméterei 10/12-nél alacsonyabbak, vagy az előre jelzett lassú életkapacitás (SVC) 70%-a alatti.
4. A beteg veseelégtelenségben szenved
5. A betegnek károsodott a májműködése
6. A páciens testtömeg-indexe (BMI) 30
7. A beteg súlyos szívbetegségben, cukorbetegségben, autoimmun betegségben, krónikus súlyos fertőzésben, rosszindulatú betegségben vagy bármilyen más olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy akadályozhatja a vizsgálati eredmények értelmezésének képességét.
8. A betegnek szisztémás gyulladása vagy aktív fertőzése van
9. A beteget korábban bármilyen őssejtterápiával kezelték
10. Immunszuppresszáns gyógyszer jelenlegi használata vagy ilyen gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 6 héten belül (0. látogatás)
11. A beteg részt vett egy másik klinikai kezelési vizsgálatban, vagy más kísérleti gyógyszert kapott a klinikai vizsgálaton kívül a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
12. Bármilyen ismert immunhiányos szindróma
13. Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely korlátozza a betegek biztonságát a részvételben