Az orális RV3-BB rotavírus vakcina II. fázisú dózistartományos vizsgálata
2023. július 6. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute
Fázis II. randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos dózistartományos vizsgálat orális RV3-BB rotavírus vakcináról, magas, közepes és alacsony titerrel, 3 dózisos újszülöttkori vagy magas titerrel, 3 adagos csecsemőknek beadott vakcinával.
Ennek a vizsgálatnak a célja az orális RV3-BB vakcina három dózisszintjének szérum IgA válaszának meghatározása újszülöttkori vagy nagy dózisú csecsemőkori adagolás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kumulatív rotavírus elleni szérum IgA válasz értékelése (a kiindulási értékhez képest ≥3-szoros növekedésként definiálva) 4 héttel az újszülöttkori 3 adag RV3-BB beadása után, magas, közepes vagy alacsony vakcina mellett. titer. Ezen túlmenően a kumulatív rotavírus elleni szérum IgA választ (a kiindulási értékhez képest ≥ 3-szoros növekedésként határozzák meg) 4 héttel a csecsemőkorban, nagy dózisú vakcina mellett beadott 3 adag RV3-BB után, a kumulatív vakcina beadásával együtt értékelik. az oltóanyag komponensei 3 adag RV3-BB beadása után újszülöttek vagy csecsemők ütemezése szerint kerülnek beadásra.
Leírjuk az RV3-BB biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha csecsemőként vagy újszülöttkori adagolási rend szerint adják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
711
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülött életkora 6 napnál (≤144 órás) az első adag beadásakor.
- Az újszülött jó egészségnek örvend a klinikai megítélés szerint, beleértve a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, amely megerősíti a vizsgáló által jelentősnek tartott jelenlegi vagy korábbi betegségi állapot hiányát.
- Újszülött születési súlya 2500-4000g.
- Az újszülött szülei/gondviselői elvárják, hogy elérhetőek legyenek a vizsgálat időtartama alatt, és vállalják, hogy betartják a protokoll összes követelményét.
- Az újszülött szülei/gondviselői írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
- A szülő/gondviselő bármely olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az újszülött szüleit/gondviselőit abban, hogy megfelelő tájékozott beleegyezést adjanak, vagy betartsák a vizsgálati protokollt.
- Újszülöttek, akiknek ismert vagy feltételezett súlyos veleszületett rendellenességei vagy genetikailag meghatározott betegsége van.
- Intussuscepcióban szenvedő újszülöttek.
- Újszülöttek, akiknél ismert vagy gyaníthatóan vérzéses diatézis áll fenn, vagy bármely olyan állapot, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat.
- Olyan újszülöttek, akik valaha is kaptak vérkészítményt, beleértve az immunglobulint is, vagy akiknél a vizsgálat során bármilyen vérkészítményt kapnak.
- Újszülöttek, akiknél az EPI-oltás vagy komponensek alkalmazása ellenjavallt.
- Azok az újszülöttek, akik a vizsgálati időszak alatt bármilyen rotavírus vakcinát kaptak vagy várhatóan megkapnak, kivéve azokat, amelyeket e vizsgálat részeként fognak beadni.
- Azok az újszülöttek, akik valaha is kaptak, vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt kapnak bármilyen más vizsgálati szert, kivéve azokat, amelyeket a jelen vizsgálat részeként fognak beadni.
- Olyan újszülöttek, akiknek korábban anafilaxiás reakciója volt bármely gyógyszerre, vakcinára vagy vakcina komponensére.
- Újszülöttek jelentős fejlődő neurológiai rendellenességben.
- Olyan újszülöttek, akiknek szülei/gondviselői a helyszíni csoport alkalmazottai, akik közvetlen kapcsolatban állnak a vizsgálókkal, vagy akik a vizsgálaton dolgoznak.
- Olyan újszülöttek, akik a randomizációt megelőző négy hétben glükokortikoszteroidok, citotoxikus gyógyszerek vagy vérkészítmények immunszuppresszív kezelésének voltak kitéve prenatális expozíció és/vagy anyatej révén.
- Hasmenésben vagy hányásban szenvedő újszülöttek a randomizációt megelőző 24 órában.
- Bármilyen közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő újszülött, és/vagy akinek hőmérséklete ≥37,5°C hónalj/orális vagy ≥38°C végbél/dobogó a randomizálást megelőző 48 órában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú RV3-BB újszülöttkori kezelési rend
Nagy dózisú újszülöttkori RV3-BB vakcina ütemezése.
RV3-BB vakcina az 1. (0-5 nap), a 2. (6. hét) és a 3. (10. hét) vizsgálati termék dózisához és a placebo a 4. vizsgálati termék dózisához (14. hét)
|
Orális beadás
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú RV3-BB újszülöttkori ütemezés
Közepes dózisú újszülöttkori RV3-BB vakcina ütemezése.
RV3-BB vakcina az 1. (0-5 nap), a 2. (6. hét) és a 3. (10. hét) vizsgálati termék dózisához és a placebo a 4. vizsgálati termék dózisához (14. hét)
|
Orális beadás
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú RV3-BB újszülöttkori ütemezés
Alacsony dózisú újszülöttkori RV3-BB vakcina ütemezése.
RV3-BB vakcina az 1. (0-5 nap), a 2. (6. hét) és a 3. (10. hét) vizsgálati termék dózisához és a placebo a 4. vizsgálati termék dózisához (14. hét)
|
Orális beadás
Orális beadás
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú RV3-BB csecsemőprogram
Nagy dózisú csecsemők RV3-BB vakcina ütemezése.
Placebo az 1. vizsgálati termék dózisához (0-5 nap) és RV3-BB vakcina a 2. vizsgálati termék dózisához (6. hét), 3. (10. hét) és 4. adaghoz (14. hét)
|
Orális beadás
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik kumulatív anti-rotavírus szérum immunglobulin A (IgA) válaszreakcióval rendelkeznek (a kiindulási értékhez képest legalább háromszoros növekedés) az újszülöttkori oltási ütemtervben magas, közepes és alacsony dózisú RV3-BB esetén
Időkeret: Szérumgyűjtéskor körülbelül 14 hetes korban
|
A kumulatív anti-rotavírus szérum immunglobulin A (IgA) válasz úgy definiálható, mint a kiindulási érték ≥3-szoros növekedése minden szérumgyűjtési időpontban 4 hétig 3 adag RV3-BB után.
|
Szérumgyűjtéskor körülbelül 14 hetes korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél kumulatív anti-rotavírus szérum IgA válasz (≥3-szoros növekedés az alapvonalhoz képest) 3 adag után egy csecsemő RV3-BB ütemtervben
Időkeret: Szérumgyűjtési látogatáskor körülbelül 18 hetes korban
|
Meghatározása szerint 3-szoros növekedés a kiindulási értékről 4 hétre 3 adag RV3-BB után 18 hetes korban
|
Szérumgyűjtési látogatáskor körülbelül 18 hetes korban
|
|
A szérum anti-rotavírus IgA titere újszülöttkori vagy csecsemőkori RV3-BB-t kapó résztvevőknél
Időkeret: A szérumgyűjtés időpontjaiban körülbelül 14 és 18 hetes korban
|
Geometriai átlagtiterként (GMT) kifejezve az RV3-BB kiindulási értékétől a 3. adag utáni RV3-BB Minimum 10 Maximum 250 000 Immunogénnek tekintett magasabb pontszám.
|
A szérumgyűjtés időpontjaiban körülbelül 14 és 18 hetes korban
|
|
Azok a résztvevők száma, akik halmozottan vették be az oltást (szérum anti-rotavírus IgA válasz vagy az RV3-BB vakcina vírus irtása) és a vakcina komponensei 3 adag RV3-BB beadása után, újszülöttek vagy csecsemők számára, nagy dózisú RV3 beadása után -BB.
Időkeret: Mintagyűjtés a 0. héttől körülbelül 14 és 18 hetes korig
|
A vakcina beadása a szérum anti-rotavírus immunglobulin A (IgA) legalább háromszoros növekedését jelenti a kiindulási értékhez képest a vizsgálati készítmény adagolása után, vagy kimutatható RV3 ürülést a székletben (ELISA vagy PCR segítségével) a beadást követő harmadik naptól az ötödik napig. vizsgálati termék.
A kumulatív oltásfelvétel az aktuális értékelési időpontban vagy bármely korábbi adagot követően megfigyelt vakcinafelvétel
|
Mintagyűjtés a 0. héttől körülbelül 14 és 18 hetes korig
|
|
A kumulatív oltást kapó résztvevők száma és az oltás összetevői 3 adag RV3-BB után, újszülötteknek vagy csecsemőknek, közepes vagy alacsony dózisú RV3-BB beadása után
Időkeret: Mintagyűjtés a 0. héttől körülbelül 14 és 18 hetes korig
|
A vakcina beadása a szérum anti-rotavírus immunglobulin A (IgA) legalább háromszoros növekedését jelenti a kiindulási értékhez képest a vizsgálati készítmény adagolása után, vagy kimutatható RV3 ürülést a székletben (ELISA vagy PCR segítségével) a beadást követő harmadik naptól az ötödik napig. vizsgálati termék.
A kumulatív oltásfelvétel az aktuális értékelési időpontban vagy bármely korábbi adagot követően megfigyelt vakcinafelvétel
|
Mintagyűjtés a 0. héttől körülbelül 14 és 18 hetes korig
|
|
A kumulatív oltást kapó résztvevők száma és az oltás összetevői 2 adag RV3-BB beadása után újszülötteknek vagy csecsemőknek, magas, közepes vagy alacsony dózisú RV3-BB esetén
Időkeret: Mintagyűjtés a 0. héttől körülbelül 10 és 14 hetes korig
|
A vakcina beadása a szérum anti-rotavírus immunglobulin A (IgA) legalább háromszoros növekedését jelenti a kiindulási értékhez képest a vizsgálati készítmény adagolása után, vagy kimutatható RV3 ürülést a székletben (ELISA vagy PCR segítségével) a beadást követő harmadik naptól az ötödik napig. vizsgálati termék.
A kumulatív oltásfelvétel az aktuális értékelési időpontban vagy bármely korábbi adagot követően megfigyelt vakcinafelvétel
|
Mintagyűjtés a 0. héttől körülbelül 10 és 14 hetes korig
|
|
A kumulatív oltást kapó résztvevők száma és az oltás összetevői 1 adag RV3-BB beadása után újszülötteknek vagy csecsemőknek, magas, közepes vagy alacsony dózisú RV3-BB esetén
Időkeret: Mintagyűjtés a 0. héttől körülbelül 6 és 10 hetes korig
|
A vakcina beadása a szérum anti-rotavírus immunglobulin A (IgA) legalább háromszoros növekedését jelenti a kiindulási értékhez képest a vizsgálati készítmény adagolása után, vagy kimutatható RV3 ürülést a székletben (ELISA vagy PCR segítségével) a beadást követő harmadik naptól az ötödik napig. vizsgálati termék.
A kumulatív oltásfelvétel az aktuális értékelési időpontban vagy bármely korábbi adagot követően megfigyelt vakcinafelvétel
|
Mintagyűjtés a 0. héttől körülbelül 6 és 10 hetes korig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagja a vizsgálat végéig körülbelül 18 hetes korban
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
A vizsgálati készítmény első adagja a vizsgálat végéig körülbelül 18 hetes korban
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagja a vizsgálat végéig körülbelül 18 hetes korban
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
|
A vizsgálati készítmény első adagja a vizsgálat végéig körülbelül 18 hetes korban
|
|
Hasmenés előfordulása. Szigorú
Időkeret: A vizsgálati termék első adagja a vizsgálat végéig körülbelül 18 hetes korban
|
A hasmenést a súlyosság és a vad típusú rotavírus kimutatása szerint írjuk le a hasmenés mintákban. A súlyosság meghatározása a Vesikari klinikai pontszám gasztroenteritisz módosított változatával. A Severed a módosított Vesikari pontszám 11-nél nagyobb vagy egyenlő. A Vesikari skála egy 20 pontos skála, amely a hasmenés és hányás időtartamán és csúcsgyakoriságán, a hőmérsékleten, a kiszáradás súlyosságán és a betegnek nyújtott kezelésen (azaz rehidratáláson vagy kórházi kezelésen) alapul. Ez a skála három tartományra oszlik: enyhe <7, közepes 7-10 és súlyos ≥11 |
A vizsgálati termék első adagja a vizsgálat végéig körülbelül 18 hetes korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desiree Witte, MD MTropPaed, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCRI-RV3-BB-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan csoportadatok elérhetővé válhatnak a Szponzor felé történő jelentkezésre történő megosztásra.
Ennek a kérelemnek tartalmaznia kell a vonatkozó javaslatot, amely részletezi az adatok tervezett felhasználását, a javaslat etikai jóváhagyását, és aláírt adatmegosztási megállapodást igényel.
További vizsgálati dokumentumok, beleértve a vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet és a tájékozott hozzájárulást, a szponzor kérésére állnak rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges eredmény közzétételétől számított 24 hónapig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- Adathozzáférési szerződés
- A helyi etikai bizottság jóváhagyása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .