En fase II-dosestudie av oral RV3-BB rotavirusvaksine

Inklusjonskriterier:

• Nyfødt er mindre enn 6 dager (≤144 timer) gammel ved første dose.
• Nyfødt er ved god helse som bestemt av klinisk vurdering, inkludert en sykehistorie og fysisk undersøkelse, som bekrefter fraværet av en nåværende eller tidligere sykdomstilstand som etterforskeren anser som viktig.
• Nyfødt fødselsvekt 2500-4000g inkludert.
• Nyfødtes foreldre/foresatte forventer å være tilgjengelig under studiens varighet, og samtykker i å overholde alle protokollkrav.
• Nyfødtes foreldre/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand hos en forelder/verge som etter etterforskerens oppfatning ville hindre den nyfødtes foreldre/foresatte fra å gi riktig informert samtykke eller fra å overholde studieprotokollen.
• Nyfødte med kjente eller mistenkte store medfødte misdannelser eller genetisk betinget sykdom.
• Nyfødte med intussusception.
• Nyfødte med kjent eller mistenkt blødende diatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
• Nyfødte som noen gang har mottatt blodprodukter, inkludert immunglobulin, eller som forventes å motta blodprodukter i løpet av studien.
• Nyfødte hvor EPI-vaksiner eller komponenter er kontraindisert.
• Nyfødte som har mottatt eller som forventer å motta i løpet av studieperioden, annen rotavirusvaksine enn de som vil bli administrert som en del av denne studien.
• Nyfødte som noen gang har mottatt, eller som forventes å motta i løpet av studieperioden, andre undersøkelsesmidler enn de som vil bli administrert som en del av denne studien.
• Nyfødte med en tidligere anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel, vaksine eller vaksinekomponent.
• Nyfødte med en betydelig utviklende nevrologisk lidelse.
• Nyfødte hvis foreldre/foresatte er ansatte på stedet med direkte involvering med etterforskerne, eller som jobber med studien.
• Nyfødte som har vært eksponert for immunsuppressive kurer av glukokortikosteroider, cellegift eller blodprodukter gjennom prenatal eksponering og/eller morsmelk i løpet av de fire ukene før randomisering.
• Nyfødte med diaré eller oppkast i løpet av 24 timer før randomisering.
• Nyfødte med moderat eller alvorlig sykdom, og/eller som har en temperatur på ≥37,5˚C aksillær/oral eller ≥38˚C rektal/tympanisk i løpet av de 48 timene før randomisering.