此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服 RV3-BB 轮状病毒疫苗的 II 期剂量范围研究

2023年7月6日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

口服 RV3-BB 轮状病毒疫苗的 II 期随机、双盲、平行组剂量范围研究，以高、中和低滴度作为 3 剂新生儿方案或以高滴度作为 3 剂婴儿方案给药。

本研究的目的是确定三种剂量水平的口服 RV3-BB 疫苗在新生儿方案中给药时或在婴儿方案中作为高剂量给药时的血清 IgA 反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估在新生儿计划中以高、中或低疫苗接种 3 剂 RV3-BB 后 4 周的累积抗轮状病毒血清 IgA 反应（定义为基线增加 ≥ 3 倍）滴度。 此外，将评估在婴儿时间表中以高剂量疫苗接种 3 剂 RV3-BB 后 4 周的累积抗轮状病毒血清 IgA 反应（定义为基线增加 ≥ 3 倍）以及累积疫苗服用和疫苗成分在新生儿或婴儿接种 3 剂 RV3-BB 后服用。

将描述 RV3-BB 作为婴儿或作为新生儿给药方案时的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

711

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 新生儿在第一次给药时小于 6 天（≤144 小时）。
  • 根据临床判断（包括病史和体格检查）确定新生儿身体健康，这证实目前或过去没有研究者认为重要的疾病状态。
  • 新生儿出生体重2500-4000g含。
  • 新生儿的父母/监护人希望在研究期间可以在场，并同意遵守所有协议要求。
  • 在执行与研究相关的程序之前，新生儿的父母/监护人已提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 研究者认为父母/监护人的任何医疗、精神或社会状况会妨碍新生儿的父母/监护人给予适当的知情同意或遵守研究方案。
  • 患有已知或疑似主要先天性畸形或遗传决定性疾病的新生儿。
  • 新生儿肠套叠。
  • 具有已知或疑似出血素质的新生儿，或任何可能与延长出血时间相关的疾病。
  • 曾经接受过任何血液制品（包括免疫球蛋白）或预期在研究过程中接受任何血液制品的新生儿。
  • 禁用 EPI 疫苗或成分的新生儿。
  • 在研究期间已接种或预期会接种任何轮状病毒疫苗的新生儿，但将作为本研究的一部分进行接种的疫苗除外。
  • 曾接受或预期在研究期间接受除将作为本研究的一部分施用的药物以外的任何研究药物的新生儿。
  • 对任何药物、疫苗或疫苗成分有过过敏反应的新生儿。
  • 患有显着进展的神经系统疾病的新生儿。
  • 父母/监护人是现场团队员工并直接参与调查的新生儿，或正在参与研究的新生儿。
  • 在随机分组前 4 周内通过产前暴露和/或母乳暴露于糖皮质激素、细胞毒性药物或血液制品的免疫抑制疗程的新生儿。
  • 随机分组前 24 小时内出现腹泻或呕吐的新生儿。
  • 患有任何中度或重度疾病，和/或在随机分组前 48 小时内腋窝/口腔温度≥37.5˚C 或直肠/鼓室温度≥38˚C 的新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量 RV3-BB 新生儿时间表
高剂量新生儿 RV3-BB 疫苗时间表。 RV3-BB 疫苗用于研究产品剂量 1（0-5 天）、2（第 6 周）和 3（第 10 周），安慰剂用于研究产品剂量 4（第 14 周）
生物：安慰剂
口服给药
生物：RV3-BB
口服给药
实验性的：中等剂量 RV3-BB 新生儿时间表
中等剂量新生儿 RV3-BB 疫苗时间表。 RV3-BB 疫苗用于研究产品剂量 1（0-5 天）、2（第 6 周）和 3（第 10 周），安慰剂用于研究产品剂量 4（第 14 周）
生物：安慰剂
口服给药
生物：RV3-BB
口服给药
实验性的：低剂量 RV3-BB 新生儿时间表
低剂量新生儿 RV3-BB 疫苗时间表。 RV3-BB 疫苗用于研究产品剂量 1（0-5 天）、2（第 6 周）和 3（第 10 周），安慰剂用于研究产品剂量 4（第 14 周）
生物：安慰剂
口服给药
生物：RV3-BB
口服给药
实验性的：高剂量 RV3-BB 婴儿时间表
高剂量婴儿 RV3-BB 疫苗时间表。 研究产品第 1 剂（0-5 天）的安慰剂和研究产品第 2 剂（第 6 周）、第 3 剂（第 10 周）和第 4 剂（第 14 周）的 RV3-BB 疫苗
生物：安慰剂
口服给药
生物：RV3-BB
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在高、中和低剂量 RV3-BB 新生儿疫苗接种计划中出现累积抗轮状病毒血清免疫球蛋白 A (IgA) 反应（较基线增加 ≥3 倍）的参与者数量
大体时间：大约 14 周龄时采集血清
累积抗轮状病毒血清免疫球蛋白 A (IgA) 反应定义为 3 剂 RV3-BB 后至 4 周时每个血清采集时间点与基线相比增加 ≥3 倍
大约 14 周龄时采集血清

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在婴儿 RV3-BB 计划中接种 3 剂后出现累积抗轮状病毒血清 IgA 反应（较基线增加 ≥3 倍）的参与者数量
大体时间：大约 18 周龄时进行血清采集访视
定义为 18 周龄时 3 剂 RV3-BB 后至 4 周时与基线相比增加 ≥3 倍
大约 18 周龄时进行血清采集访视
在新生儿或婴儿计划中接受 RV3-BB 的参与者的血清抗轮状病毒 IgA 滴度
大体时间：大约 14 周龄和 18 周龄时的血清采集时间点
表示为从基线到 RV3-BB 剂量 3 后的几何平均滴度 (GMT) 最低 10 最高 250,000 较高分数被认为具有免疫原性。
大约 14 周龄和 18 周龄时的血清采集时间点
在新生儿或婴儿计划中以高剂量 RV3 注射 3 剂 RV3-BB 后，累计“接种疫苗”（血清抗轮状病毒 IgA 反应或 RV3-BB 疫苗病毒脱落）的参与者数量和疫苗成分-BB。
大体时间：从第 0 周到大约 14 周龄和 18 周龄期间采集样本
接种疫苗被定义为血清抗轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 从基线到研究产品给药后至少增加三倍，或给药后第三天到第五天的任何一天在粪便中检测到 RV3 脱落（通过 ELISA 或 PCR）的研究产品。 累积疫苗接种量定义为在当前评估时间点或任何先前剂量后观察到的疫苗接种量
从第 0 周到大约 14 周龄和 18 周龄期间采集样本
在新生儿或婴儿计划中以中剂量或低剂量 RV3-BB 接种 3 剂 RV3-BB 后累积接种疫苗的参与者数量和疫苗成分
大体时间：从第 0 周到大约 14 周龄和 18 周龄期间采集样本
接种疫苗的定义是，从基线到研究产品给药后，血清抗轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 至少增加三倍，或给药后第三天到第五天的任何一天，粪便中可检测到 RV3 脱落（通过 ELISA 或 PCR）的研究产品。 累积疫苗接种量定义为在当前评估时间点或任何先前剂量后观察到的疫苗接种量
从第 0 周到大约 14 周龄和 18 周龄期间采集样本
在新生儿或婴儿计划中以高、中或低剂量 RV3-BB 接种 2 剂 RV3-BB 后累积接种疫苗的参与者数量和疫苗成分
大体时间：从第 0 周到大约 10 周和 14 周龄的样本采集
接种疫苗被定义为血清抗轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 从基线到研究产品给药后至少增加三倍，或给药后第三天到第五天的任何一天在粪便中检测到 RV3 脱落（通过 ELISA 或 PCR）的研究产品。 累积疫苗接种量定义为在当前评估时间点或任何先前剂量后观察到的疫苗接种量
从第 0 周到大约 10 周和 14 周龄的样本采集
在新生儿或婴儿计划中以高、中或低剂量 RV3-BB 接种 1 剂 RV3-BB 后累积接种疫苗的参与者数量和疫苗成分
大体时间：从第 0 周到大约第 6 周和第 10 周龄时采集样本
接种疫苗被定义为血清抗轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 从基线到研究产品给药后至少增加三倍，或给药后第三天到第五天的任何一天在粪便中检测到 RV3 脱落（通过 ELISA 或 PCR）的研究产品。 累积疫苗接种量定义为在当前评估时间点或任何先前剂量后观察到的疫苗接种量
从第 0 周到大约第 6 周和第 10 周龄时采集样本
不良事件（AE）的发生
大体时间：第一剂研究产品在大约 18 周龄时结束研究
发生不良事件的参与者人数
第一剂研究产品在大约 18 周龄时结束研究
严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：第一剂研究产品在大约 18 周龄时结束研究
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
第一剂研究产品在大约 18 周龄时结束研究
腹泻的发生。严重
大体时间：第一剂研究产品在大约 18 周龄时结束研究

将根据收集的腹泻样本中野生型轮状病毒的严重程度和检测来描述腹泻。 使用改良版本的 Vesikari 胃肠炎临床评分来定义严重程度。 切断是指修改后的 Vesikari 分数大于或等于 11。

Vesikari 量表是一个 20 分制的量表，基于腹泻和呕吐的持续时间和峰值频率、体温程度、脱水严重程度以及为患者提供的治疗（即补液或住院）。 该量表分为三个范围：轻度<7、中度7-10、重度≥11
第一剂研究产品在大约 18 周龄时结束研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Desiree Witte, MD MTropPaed、Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (实际的)

2020年1月27日

研究完成 (实际的)

2020年1月27日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCRI-RV3-BB-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经去识别化的团体数据可用于向赞助商申请共享。 此申请必须包括详细说明数据预期用途的相关提案、此提案的道德批准，并需要签署数据共享协议。 其他研究文件，包括研究方案、统计分析计划和知情同意书，可在向赞助商申请时提供。

IPD 共享时间框架

主要结果发布后 24 个月。

IPD 共享访问标准

  1. 数据访问协议
  2. 当地道德委员会批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uzbekistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅