En fas II-studie med dosintervall av oralt RV3-BB rotavirusvaccin

Inklusionskriterier:

• Nyfödda är mindre än 6 dagar (≤144 timmar) vid tidpunkten för den första dosen.
• Nyfödd är vid god hälsa enligt klinisk bedömning, inklusive en medicinsk historia och fysisk undersökning, som bekräftar frånvaron av ett aktuellt eller tidigare sjukdomstillstånd som utredaren anser vara betydande.
• Nyfödd födelsevikt 2500-4000g inklusive.
• Nyföddas föräldrar/vårdnadshavare förväntar sig att vara tillgängliga under studiens varaktighet och samtycker till att följa alla protokollkrav.
• Nyföddas föräldrar/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade ingrepp utförs.

Exklusions kriterier:

• Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd hos en förälder/vårdnadshavare som enligt utredarens åsikt skulle hindra den nyföddas föräldrar/vårdnadshavare från att ge korrekt informerat samtycke eller från att följa studieprotokollet.
• Nyfödda med kända eller misstänkta allvarliga medfödda missbildningar eller genetiskt betingad sjukdom.
• Nyfödda med intussusception.
• Nyfödda med en känd eller misstänkt blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
• Nyfödda som någonsin har fått några blodprodukter, inklusive immunglobulin, eller för vilka man förväntar sig att få någon blodprodukt under studiens gång.
• Nyfödda hos vilka EPI-vaccin eller komponenter är kontraindicerade.
• Nyfödda som har fått eller som förväntar sig att få under studieperioden något annat rotavirusvaccin än de som kommer att administreras som en del av denna studie.
• Nyfödda som någonsin har fått, eller som förväntas få under studieperioden, andra undersökningsmedel än de som kommer att administreras som en del av denna studie.
• Nyfödda med en tidigare anafylaktisk reaktion på något läkemedel, vaccin eller vaccinkomponent.
• Nyfödda med en signifikant utvecklande neurologisk störning.
• Nyfödda vars föräldrar/vårdnadshavare är anställda på platsteamet med direkt inblandning i utredarna, eller som arbetar med studien.
• Nyfödda som har exponerats för immunsuppressiva kurer av glukokortikosteroider, cellgifter eller blodprodukter genom prenatal exponering och/eller bröstmjölk under de fyra veckorna före randomiseringen.
• Nyfödda med diarré eller kräkningar under 24 timmar före randomisering.
• Nyfödda med någon måttlig eller svår sjukdom och/eller som har en temperatur på ≥37,5˚C axillär/oral eller ≥38˚C rektal/tympanisk inom de 48 timmarna före randomisering.