Um estudo de Fase II de variação de dose da vacina oral contra o rotavírus RV3-BB
6 de julho de 2023 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Estudo Fase II Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo de Variação de Dose da Vacina Oral Rotavírus RV3-BB Administrada em Título Alto, Médio e Baixo como Programação de 3 Doses para Recém-nascidos ou Administrada em Título Alto como Programa de 3 Doses para Lactentes.
O objetivo deste estudo é determinar a resposta sérica de IgA de três níveis de dose da vacina oral RV3-BB quando administrada em esquema neonatal ou quando administrada em dose alta em esquema infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a resposta cumulativa de IgA sérica anti-rotavírus (definida como um aumento ≥3 vezes a partir da linha de base) 4 semanas após 3 doses de RV3-BB administradas em um esquema neonatal em uma vacina alta, média ou baixa título. Além disso, a resposta cumulativa de IgA sérica anti-rotavírus (definida como um aumento ≥3 vezes a partir da linha de base) 4 semanas após 3 doses de RV3-BB administradas em um esquema infantil com uma dose alta de vacina será avaliada juntamente com a tomada cumulativa da vacina e os componentes da vacina são administrados após 3 doses de RV3-BB administradas em esquema neonatal ou infantil.
A segurança e a tolerabilidade do RV3-BB quando administrado em lactente ou em esquema neonatal serão descritas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
711
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O recém-nascido tem menos de 6 dias (≤144 horas) de idade no momento da primeira dose.
- O recém-nascido está com boa saúde conforme determinado pelo julgamento clínico, incluindo um histórico médico e exame físico, que confirma a ausência de um estado de doença atual ou passado considerado significativo pelo investigador.
- Peso do recém-nascido ao nascer 2500-4000g inclusive.
- Os pais/responsáveis do recém-nascido esperam estar disponíveis durante o estudo e concordam em aderir a todos os requisitos do protocolo.
- Os pais/responsáveis do neonato forneceram consentimento informado por escrito antes da realização dos procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social de um pai/responsável que, na opinião do investigador, impeça os pais/responsáveis do recém-nascido de dar o consentimento informado adequado ou de cumprir o protocolo do estudo.
- Recém-nascidos com malformações congênitas graves conhecidas ou suspeitas ou doença geneticamente determinada.
- Neonatos com intussuscepção.
- Recém-nascidos com diátese hemorrágica conhecida ou suspeita, ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
- Recém-nascidos que já receberam algum hemoderivado, incluindo imunoglobulina, ou para os quais está previsto o recebimento de qualquer hemoderivado durante o estudo.
- Recém-nascidos nos quais as vacinas ou componentes EPI são contra-indicados.
- Recém-nascidos que receberam ou esperam receber durante o período do estudo, qualquer vacina contra rotavírus além daquelas que serão administradas como parte deste estudo.
- Recém-nascidos que já receberam, ou que devem receber durante o período do estudo, qualquer agente experimental além daqueles que serão administrados como parte deste estudo.
- Recém-nascidos com reação anafilática prévia a qualquer medicamento, vacina ou componente da vacina.
- Recém-nascidos com um distúrbio neurológico em evolução significativa.
- Recém-nascidos cujos pais/responsáveis são funcionários da equipe do centro com envolvimento direto com os investigadores ou que estão trabalhando no estudo.
- Recém-nascidos que foram expostos a ciclos imunossupressores de glicocorticosteróides, drogas citotóxicas ou produtos sanguíneos por exposição pré-natal e/ou leite materno nas quatro semanas anteriores à randomização.
- Recém-nascidos com diarreia ou vômito nas 24 horas anteriores à randomização.
- Recém-nascidos com qualquer doença moderada ou grave e/ou que tenham temperatura ≥37,5˚C axilar/oral ou ≥38˚C retal/timpânica nas 48 horas anteriores à randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esquema neonatal de alta dose de RV3-BB
Esquema vacinal neonatal RV3-BB de alta dose.
Vacina RV3-BB para as doses 1 do produto experimental (0-5 dias), 2 (semana 6) e 3 (semana 10) e placebo para a dose 4 do produto experimental (semana 14)
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Administração oral
Administração oral
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Experimental: Esquema neonatal de dose média de RV3-BB
Esquema vacinal RV3-BB neonatal de dose média.
Vacina RV3-BB para as doses 1 do produto experimental (0-5 dias), 2 (semana 6) e 3 (semana 10) e placebo para a dose 4 do produto experimental (semana 14)
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Administração oral
Administração oral
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Experimental: Esquema neonatal de baixa dose de RV3-BB
Esquema vacinal neonatal RV3-BB em baixa dose.
Vacina RV3-BB para as doses 1 do produto experimental (0-5 dias), 2 (semana 6) e 3 (semana 10) e placebo para a dose 4 do produto experimental (semana 14)
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Administração oral
Administração oral
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Experimental: Esquema infantil de RV3-BB de alta dose
Esquema de vacina infantil RV3-BB de alta dose.
Placebo para produto experimental dose 1 (0-5 dias) e vacina RV3-BB para produto experimental doses 2 (semana 6) 3 (semana 10) e dose 4 (semana 14)
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Administração oral
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma resposta cumulativa de imunoglobulina A (IgA) sérica anti-rotavírus (aumento ≥3 vezes a partir da linha de base) no calendário de vacinas neonatais em altas, médias e baixas doses de RV3-BB
Prazo: Na coleta de soro em aproximadamente 14 semanas de idade
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A resposta cumulativa de imunoglobulina A (IgA) do soro anti-rotavírus é definida como um aumento ≥3 vezes desde a linha de base em cada ponto de coleta de soro até 4 semanas após 3 doses de RV3-BB
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Na coleta de soro em aproximadamente 14 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma resposta sérica anti-rotavírus IgA cumulativa (aumento ≥3 vezes a partir da linha de base) após 3 doses em um esquema infantil RV3-BB
Prazo: Na coleta de soro, visite aproximadamente 18 semanas de idade
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Definido como um aumento ≥3 vezes desde o início até 4 semanas após 3 doses de RV3-BB às 18 semanas de idade
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Na coleta de soro, visite aproximadamente 18 semanas de idade
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Títulos séricos de anti-rotavírus IgA em participantes recebendo RV3-BB em regime neonatal ou infantil
Prazo: Nos pontos de coleta de soro em aproximadamente 14 e 18 semanas de idade
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Expresso como títulos médios geométricos (GMTs) desde o início até a pós-dose 3 de RV3-BB Mínimo 10 Máximo 250.000 Pontuação mais alta considerada imunogênica.
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Nos pontos de coleta de soro em aproximadamente 14 e 18 semanas de idade
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Número de participantes com uma "tomada de vacina" cumulativa (resposta sérica anti-rotavírus IgA ou eliminação do vírus vacinal RV3-BB) e componentes da vacina tomada após 3 doses de RV3-BB administradas em regime neonatal ou infantil com alta dose de RV3 -BB.
Prazo: Coletas de amostras na Semana 0 até aproximadamente 14 e 18 semanas de idade
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A administração da vacina é definida como um aumento de pelo menos três vezes na imunoglobulina A (IgA) anti-rotavírus sérica desde a linha de base até a dosagem pós-investigação do produto, ou eliminação detectável de RV3 nas fezes (por ELISA ou PCR) em qualquer dia do terceiro ao quinto dia após a administração de Produto Investigacional.
A tomada cumulativa da vacina é definida como a tomada da vacina observada no momento da avaliação atual ou após qualquer dose anterior
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Coletas de amostras na Semana 0 até aproximadamente 14 e 18 semanas de idade
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Número de participantes com administração cumulativa da vacina e componentes da administração da vacina após 3 doses de RV3-BB administradas em regime neonatal ou infantil em uma dose média ou baixa de RV3-BB
Prazo: Coletas de amostras na Semana 0 até aproximadamente 14 e 18 semanas de idade
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A ingestão da vacina é definida como um aumento de pelo menos três vezes na imunoglobulina A (IgA) anti-rotavírus sérica desde a linha de base até a pós-dosagem do Produto em Investigação, ou eliminação detectável de RV3 nas fezes (por ELISA ou PCR) em qualquer dia do terceiro ao quinto dia após a administração de Produto Investigacional.
A tomada cumulativa da vacina é definida como a tomada da vacina observada no momento da avaliação atual ou após qualquer dose anterior
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Coletas de amostras na Semana 0 até aproximadamente 14 e 18 semanas de idade
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Número de participantes com administração cumulativa da vacina e componentes da administração da vacina após 2 doses de RV3-BB administradas em regime neonatal ou infantil em dose alta, média ou baixa de RV3-BB
Prazo: Coletas de amostras na semana 0 até aproximadamente 10 e 14 semanas de idade
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A administração da vacina é definida como um aumento de pelo menos três vezes na imunoglobulina A (IgA) anti-rotavírus sérica desde a linha de base até a dosagem pós-investigação do produto, ou eliminação detectável de RV3 nas fezes (por ELISA ou PCR) em qualquer dia do terceiro ao quinto dia após a administração de Produto Investigacional.
A tomada cumulativa da vacina é definida como a tomada da vacina observada no momento da avaliação atual ou após qualquer dose anterior
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Coletas de amostras na semana 0 até aproximadamente 10 e 14 semanas de idade
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Número de participantes com administração cumulativa da vacina e componentes da administração da vacina após 1 dose de RV3-BB administrada em regime neonatal ou infantil em dose alta, média ou baixa de RV3-BB
Prazo: Coletas de amostras na semana 0 até aproximadamente 6 e 10 semanas de idade
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A administração da vacina é definida como um aumento de pelo menos três vezes na imunoglobulina A (IgA) anti-rotavírus sérica desde a linha de base até a dosagem pós-investigação do produto, ou eliminação detectável de RV3 nas fezes (por ELISA ou PCR) em qualquer dia do terceiro ao quinto dia após a administração de Produto Investigacional.
A tomada cumulativa da vacina é definida como a tomada da vacina observada no momento da avaliação atual ou após qualquer dose anterior
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Coletas de amostras na semana 0 até aproximadamente 6 e 10 semanas de idade
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Ocorrência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Primeira dose do produto experimental para o fim do estudo em aproximadamente 18 semanas de idade
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Número de participantes com eventos adversos
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Primeira dose do produto experimental para o fim do estudo em aproximadamente 18 semanas de idade
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Ocorrência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose do produto experimental para o fim do estudo em aproximadamente 18 semanas de idade
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
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Primeira dose do produto experimental para o fim do estudo em aproximadamente 18 semanas de idade
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Ocorrência de Diarréia. Forte
Prazo: Primeira dose do produto experimental para o fim do estudo em aproximadamente 18 semanas de idade
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A diarreia será descrita de acordo com a gravidade e detecção de rotavírus selvagem nas amostras de diarreia coletadas. Gravidade definida usando uma versão modificada do escore clínico Vesikari para gastroenterite. Cortado é a pontuação Vesikari modificada maior ou igual a 11. A escala Vesikari é uma escala de 20 pontos baseada na duração e pico de frequência de diarreia e vômito, grau de temperatura, gravidade da desidratação e tratamento fornecido ao paciente (ou seja, reidratação ou hospitalização). Essa escala é dividida em três faixas: leve <7, moderada 7-10 e grave ≥11 |
Primeira dose do produto experimental para o fim do estudo em aproximadamente 18 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desiree Witte, MD MTropPaed, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCRI-RV3-BB-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de grupos não identificados podem estar disponíveis para compartilhamento mediante solicitação ao Patrocinador.
Esta inscrição deve incluir a proposta relevante detalhando o uso pretendido dos dados, a aprovação de Ética para esta proposta e requer um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Documentos adicionais do estudo, incluindo o protocolo do estudo, plano de análise estatística e consentimento informado, estão disponíveis mediante solicitação ao Patrocinador.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por 24 meses a partir da publicação do desfecho primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Contrato de acesso a dados
- Aprovação pelo comitê de ética local
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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