Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II annokset vaihtelevat oraalisen RV3-BB-rotavirusrokotteen tutkimus

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus oraalisesta RV3-BB-rotavirusrokotteesta, joka annettiin korkealla, keskisuurella ja matalalla titterillä vastasyntyneiden 3 annoksen aikatauluna tai korkealla annoksella 3 annoksen pikkulasten rokotteena.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seerumin IgA-vaste kolmella oraalisen RV3-BB-rokotteen annostasolla, kun rokote annetaan vastasyntyneiden aikataulun mukaan tai kun se annetaan suurena annoksena pikkulapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kumulatiivinen rotaviruksen vastainen seerumin IgA-vaste (määritelty ≥ 3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta) 4 viikon kuluttua 3 RV3-BB-annoksesta, jotka on annettu vastasyntyneiden aikataulun mukaisesti korkealla, keskitasolla tai matalalla rokotteella. titteri. Lisäksi kumulatiivinen anti-rotaviruksen seerumin IgA-vaste (määritelty ≥ 3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta) 4 viikkoa kolmen RV3-BB-annoksen jälkeen, jotka on annettu imeväisille suurella rokoteannoksella, arvioidaan yhdessä kumulatiivisen rokotteen ottamisen ja rokotteen kanssa. rokotteen komponentit ottavat 3 RV3-BB-annoksen jälkeen, kun ne on annettu vastasyntyneiden tai pikkulasten aikataulussa.

RV3-BB:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan pikkulapsena tai vastasyntyneen ohjelman mukaisesti, kuvataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

711

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt on alle 6 päivän (≤144 tunnin) ikäinen ensimmäisen annoksen ottohetkellä.
  • Vastasyntynyt on kliinisen arvion mukaan hyvässä kunnossa, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen koe, joka vahvistaa, että tutkijan merkittävänä pitämä nykyinen tai aikaisempi sairaustila puuttuu.
  • Vastasyntyneen syntymäpaino 2500-4000g mukaan lukien.
  • Vastasyntyneen vanhemmat/huoltajat odottavat olevansa käytettävissä tutkimuksen ajan ja sitoutuvat noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  • Vastasyntyneen vanhemmat/huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vanhemman/huoltajan lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi vastasyntyneen vanhempia/huoltajia antamasta asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimussuunnitelmaa.
  • Vastasyntyneet, joilla tiedetään tai epäillään vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisesti määrätty sairaus.
  • Vastasyntyneet, joilla on intussusseptio.
  • Vastasyntyneet, joilla on tiedossa tai epäilty verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  • Vastasyntyneet, jotka ovat koskaan saaneet verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, tai joiden odotetaan saavan mitä tahansa verivalmistetta tutkimuksen aikana.
  • Vastasyntyneet, joille EPI-rokotteet tai komponentit ovat vasta-aiheisia.
  • Vastasyntyneet, jotka ovat saaneet tai odottavat saavansa tutkimusjakson aikana minkä tahansa muun rotavirusrokotteen kuin ne, jotka annetaan osana tätä tutkimusta.
  • Vastasyntyneet, jotka ovat koskaan saaneet tai joiden odotetaan saavan tutkimusjakson aikana mitä tahansa muuta tutkimusainetta kuin niitä, joita annetaan osana tätä tutkimusta.
  • Vastasyntyneet, joilla on aikaisempi anafylaktinen reaktio jollekin lääkkeelle, rokotteelle tai rokotteen komponentille.
  • Vastasyntyneet, joilla on merkittävä kehittyvä neurologinen häiriö.
  • Vastasyntyneet, joiden vanhemmat/huoltajat ovat työpaikan työntekijöitä, jotka ovat suoraan tekemisissä tutkijoiden kanssa tai jotka työskentelevät tutkimuksessa.
  • Vastasyntyneet, jotka ovat altistuneet immunosuppressiivisille glukokortikosteroideille, sytotoksisille lääkkeille tai verivalmisteille synnytystä edeltävän altistuksen ja/tai rintamaidon kautta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Vastasyntyneet, joilla on ripulia tai oksentelua 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
  • Vastasyntyneet, joilla on jokin kohtalainen tai vaikea sairaus ja/tai joiden lämpötila on ≥37,5 ˚C kainalo/suu tai ≥ 38 ˚C peräsuolen/tympanion satunnaistamista edeltäneiden 48 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen RV3-BB vastasyntyneiden aikataulu
Suuriannoksinen vastasyntyneiden RV3-BB-rokoteohjelma. RV3-BB-rokote tutkimustuoteannoksille 1 (0-5 päivää), 2 (viikko 6) ja 3 (viikko 10) ja lumelääke tutkimustuoteannokselle 4 (viikko 14)
Biologinen: Plasebo
Suun kautta antaminen
Biologinen: RV3-BB
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Keskiannoksen RV3-BB vastasyntyneiden aikataulu
Keskiannoksen vastasyntyneiden RV3-BB-rokoteohjelma. RV3-BB-rokote tutkimustuoteannoksille 1 (0-5 päivää), 2 (viikko 6) ja 3 (viikko 10) ja lumelääke tutkimustuoteannokselle 4 (viikko 14)
Biologinen: Plasebo
Suun kautta antaminen
Biologinen: RV3-BB
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Pienen annoksen RV3-BB vastasyntyneiden aikataulu
Pieniannoksinen vastasyntyneiden RV3-BB-rokoteohjelma. RV3-BB-rokote tutkimustuoteannoksille 1 (0-5 päivää), 2 (viikko 6) ja 3 (viikko 10) ja lumelääke tutkimustuoteannokselle 4 (viikko 14)
Biologinen: Plasebo
Suun kautta antaminen
Biologinen: RV3-BB
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Suuriannoksinen RV3-BB-lastenohjelma
Suuriannoksinen imeväisten RV3-BB-rokoteohjelma. Plasebo tutkimustuoteannokselle 1 (0-5 päivää) ja RV3-BB-rokote tutkimustuotteen annoksille 2 (viikko 6) 3 (viikko 10) ja annokselle 4 (viikko 14)
Biologinen: Plasebo
Suun kautta antaminen
Biologinen: RV3-BB
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kumulatiivinen anti-rotavirusseerumin immunoglobuliini A (IgA) -vaste (≥ 3-kertainen lisäys lähtötasosta) vastasyntyneiden rokotusaikataulussa korkealla keski- ja pienellä RV3-BB-annoksella
Aikaikkuna: Seerumin keruussa noin 14 viikon iässä
Kumulatiivinen anti-rotavirusseerumi Immunoglobuliini A (IgA) -vaste määritellään ≥3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta kullakin seerumin keruuhetkellä 4 viikkoon kolmen RV3-BB-annoksen jälkeen.
Seerumin keruussa noin 14 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli kumulatiivinen anti-rotavirusseerumin IgA-vaste (≥3-kertainen nousu lähtötasosta) 3 annoksen jälkeen pikkulapsen RV3-BB-aikataulussa
Aikaikkuna: Seerumin keräyskäynnillä noin 18 viikon iässä
Määritelty ≥3-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta 4 viikkoon kolmen RV3-BB-annoksen jälkeen 18 viikon iässä
Seerumin keräyskäynnillä noin 18 viikon iässä
Seerumin anti-rotaviruksen IgA-titterit osallistujilla, jotka saavat RV3-BB:tä vastasyntyneen tai pikkulapsen aikataulussa
Aikaikkuna: Seerumin keräyspisteissä noin 14 ja 18 viikon iässä
Ilmaistu geometrisina keskitiittereinä (GMT:t) lähtötasosta RV3-BB:n 3. annoksen jälkeiseen annokseen Minimi 10 Maksimi 250 000 Korkeampi pistemäärä, jota pidetään immunogeenisenä.
Seerumin keräyspisteissä noin 14 ja 18 viikon iässä
Osallistujien lukumäärä, joilla on kumulatiivinen "rokotteen otto" (seerumin anti-rotavirus-IgA-vaste tai RV3-BB-rokoteviruksen irtoaminen) ja rokotteen komponentit vastasyntyneen tai vauvan RV3-BB-annoksen jälkeen suurella RV3-annoksella -BB.
Aikaikkuna: Näytekeräykset viikosta 0 noin 14 ja 18 viikon ikään asti
Rokotteen ottaminen määritellään vähintään kolminkertaiseksi seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuudeksi lähtötasosta tutkimustuotteen annostelun jälkeen tai havaittavaksi RV3:n erittymiseksi ulosteessa (ELISA:lla tai PCR:llä) minä päivänä päivästä 3–5 vuorokaudesta antamisen jälkeen. tutkimustuotteesta. Kumulatiivisella rokotteen otolla tarkoitetaan rokotteen ottoa, joka on havaittu nykyisenä arviointiajankohtana tai minkä tahansa edellisen annoksen jälkeen
Näytekeräykset viikosta 0 noin 14 ja 18 viikon ikään asti
Kumulatiivinen rokotteen saaneiden osallistujien määrä ja rokotteen komponentit vastasyntyneen tai vauvoille annetun RV3-BB-annoksen jälkeen keskisuurella tai pienellä RV3-BB-annoksella
Aikaikkuna: Näytekeräykset viikosta 0 noin 14 ja 18 viikon ikään asti
Rokotteen ottaminen määritellään vähintään kolminkertaiseksi seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuudeksi lähtötasosta tutkimustuotteen annostelun jälkeen tai havaittavaksi RV3:n erittymiseksi ulosteessa (ELISA:lla tai PCR:llä) minä tahansa päivänä päivästä 3–5. tutkimustuotteesta. Kumulatiivisella rokotteen otolla tarkoitetaan rokotteen ottoa, joka on havaittu nykyisenä arviointiajankohtana tai minkä tahansa edellisen annoksen jälkeen
Näytekeräykset viikosta 0 noin 14 ja 18 viikon ikään asti
Kumulatiivinen rokotteen saaneiden osallistujien määrä ja rokotteen komponentit 2 RV3-BB-annoksen jälkeen, kun ne on annettu vastasyntyneelle tai vauvoille suurella, keskisuurella tai pienellä RV3-BB-annoksella
Aikaikkuna: Näytekeräykset viikosta 0 noin 10 ja 14 viikon ikään asti
Rokotteen ottaminen määritellään vähintään kolminkertaiseksi seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuudeksi lähtötasosta tutkimustuotteen annostelun jälkeen tai havaittavaksi RV3:n erittymiseksi ulosteessa (ELISA:lla tai PCR:llä) minä päivänä päivästä 3–5 vuorokaudesta antamisen jälkeen. tutkimustuotteesta. Kumulatiivisella rokotteen otolla tarkoitetaan rokotteen ottoa, joka on havaittu nykyisenä arviointiajankohtana tai minkä tahansa edellisen annoksen jälkeen
Näytekeräykset viikosta 0 noin 10 ja 14 viikon ikään asti
Kumulatiivinen rokotteen saaneiden osallistujien määrä ja rokotteen komponentit vastasyntyneelle tai vauvoille annetun RV3-BB-annoksen jälkeen suurella, keskisuurella tai pienellä RV3-BB-annoksella
Aikaikkuna: Näytekeräykset viikosta 0 noin 6 ja 10 viikon ikään asti
Rokotteen ottaminen määritellään vähintään kolminkertaiseksi seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliini A:n (IgA) pitoisuudeksi lähtötasosta tutkimustuotteen annostelun jälkeen tai havaittavaksi RV3:n erittymiseksi ulosteessa (ELISA:lla tai PCR:llä) minä päivänä päivästä 3–5 vuorokaudesta antamisen jälkeen. tutkimustuotteesta. Kumulatiivisella rokotteen otolla tarkoitetaan rokotteen ottoa, joka on havaittu nykyisenä arviointiajankohtana tai minkä tahansa edellisen annoksen jälkeen
Näytekeräykset viikosta 0 noin 6 ja 10 viikon ikään asti
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta tutkimuksen loppuun noin 18 viikon iässä
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta tutkimuksen loppuun noin 18 viikon iässä
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta tutkimuksen loppuun noin 18 viikon iässä
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta tutkimuksen loppuun noin 18 viikon iässä
Ripulin esiintyminen. Vaikea
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimustuotetta tutkimuksen loppuun noin 18 viikon iässä

Ripuli kuvataan vakavuuden ja villityypin rotaviruksen havaitsemisen mukaan kerätyistä ripulinäytteistä. Vakavuus määritellään gastroenteriitin vesikarin kliinisen pistemäärän muokatun version avulla. Severed on modifioitu Vesikari-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 11.

Vesikari-asteikko on 20 pisteen asteikko, joka perustuu ripulin ja oksentelun kestoon ja huipputaajuuteen, lämpötilaan, kuivumisen vaikeusasteeseen ja potilaalle annettuun hoitoon (eli nestehukkaan tai sairaalahoitoon). Tämä asteikko on jaettu kolmeen alueeseen: lievä <7, kohtalainen 7-10 ja vaikea ≥11
Ensimmäinen annos tutkimustuotetta tutkimuksen loppuun noin 18 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Desiree Witte, MD MTropPaed, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCRI-RV3-BB-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat ryhmätiedot voivat olla saatavilla jaettavaksi hakemuksesta sponsorille. Tähän hakemukseen tulee sisältyä asiaankuuluva ehdotus, jossa esitetään yksityiskohtaisesti tietojen käyttötarkoitus, eettinen hyväksyntä tälle ehdotukselle, ja se edellyttää allekirjoitettua tiedonjakosopimusta. Muita tutkimusasiakirjoja, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumus, on saatavilla hakemuksesta sponsorille.

IPD-jaon aikakehys

24 kuukauden ajan ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  1. Tietojen käyttösopimus
  2. Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa