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Uno studio di dose-ranging di fase II del vaccino orale contro il rotavirus RV3-BB

6 luglio 2023 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di dosaggio del vaccino orale contro il rotavirus RV3-BB somministrato a un titolo alto, medio e basso come programma per neonati a 3 dosi o somministrato a titolo alto come programma per neonati a 3 dosi.

Lo scopo di questo studio è determinare la risposta IgA sierica di tre livelli di dose del vaccino orale RV3-BB quando somministrato in una schedula neonatale o quando somministrato a dosi elevate in una schedula infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la risposta cumulativa delle IgA sieriche anti-rotavirus (definita come un aumento ≥3 volte rispetto al basale) 4 settimane dopo 3 dosi di RV3-BB somministrate in una schedula neonatale a un vaccino alto, medio o basso titolo. Inoltre, verrà valutata la risposta cumulativa delle IgA sieriche anti-rotavirus (definita come un aumento ≥3 volte rispetto al basale) 4 settimane dopo 3 dosi di RV3-BB somministrate in una schedula infantile ad alte dosi di vaccino insieme all'assunzione cumulativa del vaccino e componenti del vaccino assumere dopo 3 dosi di RV3-BB somministrate in un programma neonatale o infantile.

Verranno descritte la sicurezza e la tollerabilità di RV3-BB quando somministrato nell'infanzia o come programma neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neonato ha meno di 6 giorni (≤144 ore) di età al momento della prima dose.
  • Il neonato è in buona salute come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica e un esame fisico, che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
  • Peso alla nascita neonato 2500-4000 g inclusi.
  • I genitori/tutori del neonato si aspettano di essere disponibili per la durata dello studio e accettano di aderire a tutti i requisiti del protocollo.
  • I genitori/tutori del neonato hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione delle procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale di un genitore/tutore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe ai genitori/tutori del neonato di fornire un adeguato consenso informato o di rispettare il protocollo dello studio.
  • Neonati con malformazioni congenite maggiori note o sospette o malattie geneticamente determinate.
  • Neonati con intussuscezione.
  • Neonati con diatesi emorragica nota o sospetta o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
  • Neonati che hanno mai ricevuto prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, o per i quali è prevista la ricezione di qualsiasi prodotto sanguigno durante il corso dello studio.
  • Neonati nei quali i vaccini o i componenti EPI sono controindicati.
  • Neonati che hanno ricevuto o che prevedono di ricevere durante il periodo di studio, qualsiasi vaccino contro il rotavirus diverso da quelli che verranno somministrati nell'ambito di questo studio.
  • Neonati che hanno mai ricevuto, o che si prevede di ricevere durante il periodo dello studio, qualsiasi agente sperimentale diverso da quelli che verranno somministrati nell'ambito di questo studio.
  • Neonati con una precedente reazione anafilattica a qualsiasi farmaco, vaccino o componente del vaccino.
  • Neonati con un disturbo neurologico evolutivo significativo.
  • Neonati i cui genitori/tutori sono dipendenti del team del sito con coinvolgimento diretto con gli investigatori o che stanno lavorando allo studio.
  • Neonati che sono stati esposti a cicli immunosoppressivi di glucocorticosteroidi, farmaci citotossici o emoderivati ​​attraverso esposizione prenatale e/o latte materno nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione.
  • Neonati con diarrea o vomito nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
  • Neonati con qualsiasi malattia moderata o grave e/o con una temperatura ≥37,5˚C ascellare/orale o ≥38˚C rettale/timpanica nelle 48 ore precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schema neonatale RV3-BB ad alte dosi
Programma di vaccinazione neonatale RV3-BB ad alte dosi. Vaccino RV3-BB per il prodotto sperimentale dosi 1 (0-5 giorni), 2 (settimana 6) e 3 (settimana 10) e placebo per il prodotto sperimentale dose 4 (settimana 14)
Biologico: Placebo
Amministrazione orale
Biologico: RV3-BB
Amministrazione orale
Sperimentale: Schema neonatale RV3-BB a dose media
Programma di vaccino RV3-BB neonatale a media dose. Vaccino RV3-BB per il prodotto sperimentale dosi 1 (0-5 giorni), 2 (settimana 6) e 3 (settimana 10) e placebo per il prodotto sperimentale dose 4 (settimana 14)
Biologico: Placebo
Amministrazione orale
Biologico: RV3-BB
Amministrazione orale
Sperimentale: Schema neonatale RV3-BB a basso dosaggio
Programma di vaccinazione neonatale RV3-BB a basso dosaggio. Vaccino RV3-BB per il prodotto sperimentale dosi 1 (0-5 giorni), 2 (settimana 6) e 3 (settimana 10) e placebo per il prodotto sperimentale dose 4 (settimana 14)
Biologico: Placebo
Amministrazione orale
Biologico: RV3-BB
Amministrazione orale
Sperimentale: Schema neonatale RV3-BB ad alto dosaggio
Programma di vaccinazione infantile RV3-BB ad alte dosi. Placebo per prodotto sperimentale dose 1 (0-5 giorni) e vaccino RV3-BB per prodotto sperimentale dosi 2 (settimana 6) 3 (settimana 10) e dose 4 (settimana 14)
Biologico: Placebo
Amministrazione orale
Biologico: RV3-BB
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta cumulativa all'immunoglobulina A (IgA) sierica anti Rotavirus (aumento ≥3 volte rispetto al basale) nel programma vaccinale neonatale a dose media alta e bassa di RV3-BB
Lasso di tempo: Alla raccolta del siero a circa 14 settimane di età
La risposta cumulativa dell'immunoglobulina A (IgA) sierica anti rotavirus è definita come un aumento ≥3 volte rispetto al basale a ogni momento della raccolta del siero fino a 4 settimane dopo 3 dosi di RV3-BB
Alla raccolta del siero a circa 14 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta IgA sierica anti-rotavirus cumulativa (aumento ≥3 volte rispetto al basale) dopo 3 dosi in un programma infantile RV3-BB
Lasso di tempo: Alla visita di raccolta del siero a circa 18 settimane di età
Definito come un aumento ≥3 volte dal basale a 4 settimane dopo 3 dosi di RV3-BB a 18 settimane di età
Alla visita di raccolta del siero a circa 18 settimane di età
Titoli sierici di IgA anti-rotavirus nei partecipanti che ricevono RV3-BB in un programma neonatale o infantile
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del siero a circa 14 e 18 settimane di età
Espressa come media geometrica dei titoli (GMT) dal basale alla dose 3 di RV3-BB Minimo 10 Massimo 250.000 Punteggio più alto considerato immunogenico.
Al momento della raccolta del siero a circa 14 e 18 settimane di età
Numero di partecipanti con una "assunzione di vaccino" cumulativa (risposta IgA anti-rotavirus sierica o diffusione del virus del vaccino RV3-BB) e componenti dell'assunzione di vaccino dopo 3 dosi di RV3-BB somministrate in un programma neonatale o infantile a una dose elevata di RV3 -BB.
Lasso di tempo: Raccolte di campioni dalla settimana 0 fino a circa 14 e 18 settimane di età
L'assunzione del vaccino è definita come un aumento di almeno tre volte dell'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus sierica dal basale a quello successivo alla somministrazione del prodotto sperimentale, o una diffusione rilevabile di RV3 nelle feci (tramite ELISA o PCR) in qualsiasi giorno dal terzo al quinto giorno dopo la somministrazione di Prodotto sperimentale. L'assunzione cumulativa di vaccino è definita come l'assunzione di vaccino osservata al momento della valutazione corrente o dopo qualsiasi dose precedente
Raccolte di campioni dalla settimana 0 fino a circa 14 e 18 settimane di età
Numero di partecipanti con assunzione cumulativa di vaccino e componenti dell'assunzione di vaccino dopo 3 dosi di RV3-BB somministrate in un programma neonatale o infantile a una dose media o bassa di RV3-BB
Lasso di tempo: Raccolte di campioni dalla settimana 0 fino a circa 14 e 18 settimane di età
L'assunzione del vaccino è definita come un aumento di almeno tre volte dell'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus sierica dal basale al dosaggio successivo al prodotto in sperimentazione, o diffusione rilevabile di RV3 nelle feci (tramite ELISA o PCR) in qualsiasi giorno dal terzo al quinto giorno dopo la somministrazione di Prodotto sperimentale. L'assunzione cumulativa di vaccino è definita come l'assunzione di vaccino osservata al momento della valutazione corrente o dopo qualsiasi dose precedente
Raccolte di campioni dalla settimana 0 fino a circa 14 e 18 settimane di età
Numero di partecipanti con assunzione cumulativa di vaccino e componenti dell'assunzione di vaccino dopo 2 dosi di RV3-BB somministrate in un programma neonatale o infantile a una dose alta, media o bassa di RV3-BB
Lasso di tempo: Raccolte di campioni dalla settimana 0 fino a circa 10 e 14 settimane di età
L'assunzione del vaccino è definita come un aumento di almeno tre volte dell'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus sierica dal basale a quello successivo alla somministrazione del prodotto sperimentale, o una diffusione rilevabile di RV3 nelle feci (tramite ELISA o PCR) in qualsiasi giorno dal terzo al quinto giorno dopo la somministrazione di Prodotto sperimentale. L'assunzione cumulativa di vaccino è definita come l'assunzione di vaccino osservata al momento della valutazione corrente o dopo qualsiasi dose precedente
Raccolte di campioni dalla settimana 0 fino a circa 10 e 14 settimane di età
Numero di partecipanti con assunzione cumulativa di vaccino e componenti dell'assunzione di vaccino dopo 1 dose di RV3-BB somministrata in un programma neonatale o infantile a una dose alta, media o bassa di RV3-BB
Lasso di tempo: Raccolte di campioni dalla settimana 0 fino a circa 6 e 10 settimane di età
L'assunzione del vaccino è definita come un aumento di almeno tre volte dell'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus sierica dal basale a quello successivo alla somministrazione del prodotto sperimentale, o una diffusione rilevabile di RV3 nelle feci (tramite ELISA o PCR) in qualsiasi giorno dal terzo al quinto giorno dopo la somministrazione di Prodotto sperimentale. L'assunzione cumulativa di vaccino è definita come l'assunzione di vaccino osservata al momento della valutazione corrente o dopo qualsiasi dose precedente
Raccolte di campioni dalla settimana 0 fino a circa 6 e 10 settimane di età
Occorrenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Prima dose del prodotto sperimentale alla fine dello studio a circa 18 settimane di età
Numero di partecipanti con eventi avversi
Prima dose del prodotto sperimentale alla fine dello studio a circa 18 settimane di età
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose del prodotto sperimentale alla fine dello studio a circa 18 settimane di età
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Prima dose del prodotto sperimentale alla fine dello studio a circa 18 settimane di età
Evento di diarrea. Acuto
Lasso di tempo: Prima dose del prodotto sperimentale allo studio Termina a circa 18 settimane di età

La diarrea sarà descritta in base alla gravità e al rilevamento del rotavirus wild type nei campioni di diarrea raccolti. Gravità definita utilizzando una versione modificata del punteggio clinico Vesikari per la gastroenterite. Severed è un punteggio Vesikari modificato maggiore o uguale a 11.

La scala Vesikari è una scala a 20 punti basata sulla durata e la frequenza massima di diarrea e vomito, grado di temperatura, gravità della disidratazione e trattamento fornito al paziente (cioè reidratazione o ricovero). Questa scala è suddivisa in tre intervalli: lieve <7, moderata 7-10 e grave ≥11
Prima dose del prodotto sperimentale allo studio Termina a circa 18 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Desiree Witte, MD MTropPaed, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCRI-RV3-BB-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del gruppo resi anonimi possono essere disponibili per la condivisione su richiesta allo Sponsor. Questa domanda deve includere la proposta pertinente che specifica in dettaglio l'uso previsto dei dati, l'approvazione etica per questa proposta e richiede un accordo di condivisione dei dati firmato. Ulteriori documenti di studio tra cui il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il consenso informato sono disponibili su richiesta allo Sponsor.

Periodo di condivisione IPD

Per 24 mesi dalla pubblicazione dell'outcome primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Accordo di accesso ai dati
  2. Approvazione da parte del comitato etico locale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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