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Une étude de phase II sur la détermination de la dose du vaccin antirotavirus RV3-BB oral

6 juillet 2023 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles de dosage du vaccin antirotavirus RV3-BB oral administré à un titre élevé, moyen et faible en tant que calendrier de 3 doses pour nouveau-nés ou administré à titre élevé en tant que calendrier de 3 doses pour nourrissons.

Le but de cette étude est de déterminer la réponse IgA sérique de trois niveaux de dose du vaccin oral RV3-BB lorsqu'il est administré dans un calendrier néonatal ou lorsqu'il est administré à forte dose dans un calendrier infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réponse cumulée des IgA sériques anti-rotavirus (définie comme une augmentation ≥ 3 fois par rapport au départ) 4 semaines après 3 doses de RV3-BB administrées selon un calendrier néonatal à un niveau élevé, moyen ou faible de vaccination. titre. En outre, la réponse cumulée des IgA sériques anti-rotavirus (définie comme une augmentation ≥ 3 fois par rapport au départ) 4 semaines après 3 doses de RV3-BB administrées dans le cadre d'un programme pour nourrissons à forte dose de vaccin sera évaluée, ainsi que la prise de vaccin cumulée et composants du vaccin à prendre après 3 doses de RV3-BB administrées selon un schéma néonatal ou infantile.

L'innocuité et la tolérabilité du RV3-BB lorsqu'il est administré à un nourrisson ou selon un calendrier néonatal seront décrites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

711

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le nouveau-né est âgé de moins de 6 jours (≤ 144 heures) au moment de la première dose.
  • Le nouveau-né est en bonne santé, tel que déterminé par un jugement clinique, y compris des antécédents médicaux et un examen physique, qui confirme l'absence d'un état pathologique actuel ou passé considéré comme significatif par l'investigateur.
  • Poids à la naissance du nouveau-né 2500-4000g inclus.
  • Les parents/tuteurs du nouveau-né s'attendent à être disponibles pendant toute la durée de l'étude et acceptent de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  • Les parents/tuteurs du nouveau-né ont fourni un consentement éclairé écrit avant la réalisation des procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale d'un parent/tuteur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les parents/tuteurs du nouveau-né de donner un consentement éclairé approprié ou de se conformer au protocole de l'étude.
  • Nouveau-nés atteints de malformations congénitales majeures connues ou suspectées ou d'une maladie génétiquement déterminée.
  • Nouveau-nés avec intussusception.
  • Nouveau-nés présentant une diathèse hémorragique connue ou suspectée, ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
  • Les nouveau-nés qui ont déjà reçu des produits sanguins, y compris des immunoglobulines, ou pour qui la réception de tout produit sanguin au cours de l'étude est prévue.
  • Nouveau-nés chez qui les vaccins ou composants du PEV sont contre-indiqués.
  • Nouveau-nés qui ont reçu ou qui prévoient de recevoir au cours de la période d'étude, tout vaccin antirotavirus autre que ceux qui seront administrés dans le cadre de cette étude.
  • Nouveau-nés qui ont déjà reçu, ou qui devraient recevoir au cours de la période d'étude, tout agent expérimental autre que ceux qui seront administrés dans le cadre de cette étude.
  • Nouveau-nés ayant déjà eu une réaction anaphylactique à tout médicament, vaccin ou composant de vaccin.
  • Nouveau-nés atteints d'un trouble neurologique évolutif important.
  • Nouveau-nés dont les parents/tuteurs sont des employés de l'équipe du site directement impliqués avec les investigateurs ou qui travaillent sur l'étude.
  • Nouveau-nés qui ont été exposés à des traitements immunosuppresseurs de glucocorticostéroïdes, de médicaments cytotoxiques ou de produits sanguins par exposition prénatale et/ou lait maternel au cours des quatre semaines précédant la randomisation.
  • Nouveau-nés avec diarrhée ou vomissements dans les 24 heures précédant la randomisation.
  • Nouveau-nés atteints d'une maladie modérée ou grave et/ou qui ont une température ≥ 37,5 °C axillaire/orale ou ≥ 38 °C rectale/tympanique dans les 48 heures précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calendrier néonatal RV3-BB à forte dose
Calendrier de vaccination néonatale à haute dose contre le RV3-BB. Vaccin RV3-BB pour les doses de produit expérimental 1 (0-5 jours), 2 (semaine 6) et 3 (semaine 10) et placebo pour la dose de produit expérimental 4 (semaine 14)
Biologique: Placebo
Administration par voie orale
Biologique: RV3-BB
Administration par voie orale
Expérimental: Calendrier néonatal RV3-BB à dose moyenne
Calendrier du vaccin néonatal RV3-BB à dose moyenne. Vaccin RV3-BB pour les doses de produit expérimental 1 (0-5 jours), 2 (semaine 6) et 3 (semaine 10) et placebo pour la dose de produit expérimental 4 (semaine 14)
Biologique: Placebo
Administration par voie orale
Biologique: RV3-BB
Administration par voie orale
Expérimental: Calendrier néonatal RV3-BB à faible dose
Calendrier de vaccination néonatale à faible dose contre le RV3-BB. Vaccin RV3-BB pour les doses de produit expérimental 1 (0-5 jours), 2 (semaine 6) et 3 (semaine 10) et placebo pour la dose de produit expérimental 4 (semaine 14)
Biologique: Placebo
Administration par voie orale
Biologique: RV3-BB
Administration par voie orale
Expérimental: Calendrier du nourrisson RV3-BB à dose élevée
Calendrier vaccinal RV3-BB pour nourrissons à forte dose. Placebo pour le produit expérimental dose 1 (0-5 jours) et vaccin RV3-BB pour le produit expérimental doses 2 (semaine 6) 3 (semaine 10) et dose 4 (semaine 14)
Biologique: Placebo
Administration par voie orale
Biologique: RV3-BB
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse cumulative d'immunoglobulines A (IgA) sériques anti-rotavirus (augmentation ≥ 3 fois par rapport au départ) dans le calendrier de vaccination néonatale à dose élevée, moyenne et faible de RV3-BB
Délai: Lors de la collecte de sérum à environ 14 semaines d'âge
La réponse cumulée des immunoglobulines A (IgA) sériques anti-rotavirus est définie comme une augmentation ≥ 3 fois par rapport à la ligne de base à chaque point de collecte de sérum jusqu'à 4 semaines après 3 doses de RV3-BB
Lors de la collecte de sérum à environ 14 semaines d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse cumulée d'IgA sériques anti-rotavirus (augmentation ≥ 3 fois par rapport au départ) après 3 doses dans un programme RV3-BB pour nourrissons
Délai: Lors de la visite de collecte de sérum à environ 18 semaines d'âge
Défini comme une augmentation ≥ 3 fois entre le départ et 4 semaines après 3 doses de RV3-BB à l'âge de 18 semaines
Lors de la visite de collecte de sérum à environ 18 semaines d'âge
Titres sériques d'IgA anti-rotavirus chez les participants recevant le RV3-BB dans le cadre d'un programme néonatal ou infantile
Délai: Aux moments de prélèvement du sérum à environ 14 et 18 semaines d'âge
Exprimé sous forme de titres moyens géométriques (MGT) de la ligne de base à la dose post-3 de RV3-BB Minimum 10 Maximum 250 000 Score supérieur considéré comme immunogène.
Aux moments de prélèvement du sérum à environ 14 et 18 semaines d'âge
Nombre de participants avec une « prise de vaccin » cumulative (réponse sérique anti-rotavirus IgA ou excrétion du virus du vaccin RV3-BB) et composants de la prise de vaccin après 3 doses de RV3-BB administrées dans un programme néonatal ou infantile à une dose élevée de RV3 -BB.
Délai: Collectes d'échantillons à la semaine 0 jusqu'à environ 14 et 18 semaines d'âge
La prise de vaccin est définie comme une augmentation d'au moins trois fois l'immunoglobuline A (IgA) anti-rotavirus sérique entre le début et la fin de l'administration du produit expérimental, ou l'excrétion détectable du RV3 dans les selles (par ELISA ou PCR) n'importe quel jour du troisième au cinquième jour suivant l'administration de produit expérimental. La prise de vaccin cumulative est définie comme la prise de vaccin observée au moment de l'évaluation en cours ou après toute dose précédente
Collectes d'échantillons à la semaine 0 jusqu'à environ 14 et 18 semaines d'âge
Nombre de participants avec prise de vaccin cumulée et composants de la prise de vaccin après 3 doses de RV3-BB administrées dans un calendrier néonatal ou infantile à une dose moyenne ou faible de RV3-BB
Délai: Collectes d'échantillons à la semaine 0 jusqu'à environ 14 et 18 semaines d'âge
La prise de vaccin est définie comme une augmentation d'au moins trois fois l'immunoglobuline A (IgA) anti-rotavirus sérique de la ligne de base à l'administration du produit expérimental, ou l'excrétion détectable du RV3 dans les selles (par ELISA ou PCR) n'importe quel jour du troisième au cinquième jour suivant l'administration de produit expérimental. La prise de vaccin cumulative est définie comme la prise de vaccin observée au moment de l'évaluation en cours ou après toute dose précédente
Collectes d'échantillons à la semaine 0 jusqu'à environ 14 et 18 semaines d'âge
Nombre de participants avec prise de vaccin cumulée et composants de la prise de vaccin après 2 doses de RV3-BB administrées dans un calendrier néonatal ou infantile à une dose élevée, moyenne ou faible de RV3-BB
Délai: Collectes d'échantillons à la semaine 0 jusqu'à environ 10 et 14 semaines d'âge
La prise de vaccin est définie comme une augmentation d'au moins trois fois l'immunoglobuline A (IgA) anti-rotavirus sérique entre le début et la fin de l'administration du produit expérimental, ou l'excrétion détectable du RV3 dans les selles (par ELISA ou PCR) n'importe quel jour du troisième au cinquième jour suivant l'administration de produit expérimental. La prise de vaccin cumulative est définie comme la prise de vaccin observée au moment de l'évaluation en cours ou après toute dose précédente
Collectes d'échantillons à la semaine 0 jusqu'à environ 10 et 14 semaines d'âge
Nombre de participants avec prise de vaccin cumulée et composants de la prise de vaccin après 1 dose de RV3-BB administrée dans un calendrier néonatal ou infantile à une dose élevée, moyenne ou faible de RV3-BB
Délai: Collectes d'échantillons à la semaine 0 jusqu'à environ 6 et 10 semaines d'âge
La prise de vaccin est définie comme une augmentation d'au moins trois fois l'immunoglobuline A (IgA) anti-rotavirus sérique entre le début et la fin de l'administration du produit expérimental, ou l'excrétion détectable du RV3 dans les selles (par ELISA ou PCR) n'importe quel jour du troisième au cinquième jour suivant l'administration de produit expérimental. La prise de vaccin cumulative est définie comme la prise de vaccin observée au moment de l'évaluation en cours ou après toute dose précédente
Collectes d'échantillons à la semaine 0 jusqu'à environ 6 et 10 semaines d'âge
Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: Première dose du produit expérimental à la fin de l'étude à environ 18 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Première dose du produit expérimental à la fin de l'étude à environ 18 semaines
Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première dose du produit expérimental à la fin de l'étude à environ 18 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Première dose du produit expérimental à la fin de l'étude à environ 18 semaines
Présence de diarrhée. Grave
Délai: Première dose du produit expérimental à la fin de l'étude à environ 18 semaines

La diarrhée sera décrite en fonction de la gravité et de la détection du rotavirus de type sauvage dans les échantillons de diarrhée collectés. Gravité définie à l'aide d'une version modifiée du score clinique de Vesikari pour la gastro-entérite. Severed est un score de Vesikari modifié supérieur ou égal à 11.

L'échelle de Vesikari est une échelle de 20 points basée sur la durée et la fréquence maximale de la diarrhée et des vomissements, le degré de température, la sévérité de la déshydratation et le traitement fourni au patient (c'est-à-dire la réhydratation ou l'hospitalisation). Cette échelle est divisée en trois plages : légère <7, modérée 7-10 et sévère ≥11
Première dose du produit expérimental à la fin de l'étude à environ 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desiree Witte, MD MTropPaed, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCRI-RV3-BB-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de groupe anonymisées peuvent être disponibles pour être partagées sur demande auprès du commanditaire. Cette demande doit inclure la proposition pertinente détaillant l'utilisation prévue des données, l'approbation éthique de cette proposition et nécessite un accord de partage de données signé. Des documents d'étude supplémentaires, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le consentement éclairé, sont disponibles sur demande auprès du promoteur.

Délai de partage IPD

Pendant 24 mois à compter de la publication du résultat principal.

Critères d'accès au partage IPD

  1. Accord d'accès aux données
  2. Approbation par le comité d'éthique local

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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