Исследование фазы II по подбору дозы пероральной ротавирусной вакцины RV3-BB
6 июля 2023 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы II с ранжированием доз пероральной ротавирусной вакцины RV3-BB, вводимой в высоком, среднем и низком титрах в виде 3-дозовой схемы для новорожденных или вводимой в высоком титре в виде 3-дозовой схемы для новорожденных.
Целью данного исследования является определение реакции IgA в сыворотке на три уровня доз пероральной вакцины RV3-BB при введении по неонатальной схеме или при введении в виде высокой дозы по схеме для младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить кумулятивный ответ антиротавирусного сывороточного IgA (определяемый как ≥3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем) через 4 недели после введения 3 доз RV3-BB в неонатальном графике с высокой, средней или низкой вакциной. титр. Кроме того, будет оцениваться кумулятивный антиротавирусный сывороточный IgA-ответ (определяемый как ≥3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем) через 4 недели после введения 3 доз RV3-BB, введенных по календарю младенцев в высокой дозе вакцины, наряду с кумулятивным введением вакцины и Компоненты вакцины принимают после введения 3 доз RV3-BB по неонатальному или младенческому графику.
Будут описаны безопасность и переносимость RV3-BB при введении младенцам или новорожденным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
711
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blantyre, Малави
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст новорожденного менее 6 дней (≤144 часов) на момент введения первой дозы.
- Новорожденный находится в добром здравии, что определяется клинической оценкой, включая историю болезни и физикальное обследование, что подтверждает отсутствие текущего или прошлого болезненного состояния, которое исследователь считает значительным.
- Масса новорожденного при рождении 2500-4000г включительно.
- Родители/опекуны новорожденного рассчитывают быть доступными в течение всего периода исследования и соглашаются соблюдать все требования протокола.
- Родители/опекуны новорожденного предоставили письменное информированное согласие до проведения процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние родителя/опекуна, которое, по мнению исследователя, помешает родителям/опекунам новорожденного дать надлежащее информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Новорожденные с известными или подозреваемыми серьезными врожденными пороками развития или генетически детерминированным заболеванием.
- Новорожденные с инвагинацией.
- Новорожденные с известным или подозреваемым геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения.
- Новорожденные, которые когда-либо получали какие-либо продукты крови, включая иммуноглобулин, или для которых ожидается получение любого продукта крови в ходе исследования.
- Новорожденные, которым противопоказаны вакцины или компоненты РПИ.
- Новорожденные, получившие или планирующие получить в течение периода исследования любую ротавирусную вакцину, кроме тех, которые будут вводиться в рамках данного исследования.
- Новорожденные, которые когда-либо получали или будут получать в течение периода исследования любой исследуемый агент, кроме тех, которые будут вводиться в рамках данного исследования.
- Новорожденные с предшествующей анафилактической реакцией на любое лекарство, вакцину или компонент вакцины.
- Новорожденные со значительным прогрессирующим неврологическим расстройством.
- Новорожденные, чьи родители/опекуны являются сотрудниками исследовательской группы и непосредственно связаны с исследователями или работают над исследованием.
- Новорожденные, подвергшиеся иммунодепрессивным курсам глюкокортикостероидов, цитостатиков или продуктов крови через пренатальное воздействие и/или грудное молоко в течение четырех недель до рандомизации.
- Новорожденные с диареей или рвотой за 24 часа до рандомизации.
- Новорожденные с любым заболеванием средней или тяжелой степени и/или с температурой ≥37,5°C подмышечной/оральной или ≥38°C ректальной/тимпанальной в течение 48 часов, предшествующих рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Календарь лечения новорожденных с высокими дозами RV3-BB
Схема вакцинации новорожденных высокими дозами RV3-BB.
Вакцина RV3-BB для доз исследуемого продукта 1 (0-5 дней), 2 (неделя 6) и 3 (неделя 10) и плацебо для дозы исследуемого продукта 4 (неделя 14)
|
Пероральное введение
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Схема лечения новорожденных средней дозы RV3-BB
Схема вакцинации новорожденных средними дозами RV3-BB.
Вакцина RV3-BB для доз исследуемого продукта 1 (0-5 дней), 2 (неделя 6) и 3 (неделя 10) и плацебо для дозы исследуемого продукта 4 (неделя 14)
|
Пероральное введение
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Схема лечения новорожденных с низкими дозами RV3-BB
График низкодозовой вакцинации новорожденных RV3-BB.
Вакцина RV3-BB для доз исследуемого продукта 1 (0-5 дней), 2 (неделя 6) и 3 (неделя 10) и плацебо для дозы исследуемого продукта 4 (неделя 14)
|
Пероральное введение
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: График приема высоких доз RV3-BB для младенцев
Схема вакцинации младенцев высокими дозами RV3-BB.
Плацебо для дозы исследуемого продукта 1 (0–5 дней) и вакцины RV3-BB для доз исследуемого продукта 2 (6 неделя), 3 (10 неделя) и дозы 4 (14 неделя)
|
Пероральное введение
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кумулятивным ответом антиротавирусного сывороточного иммуноглобулина А (IgA) (увеличение в ≥3 раз по сравнению с исходным уровнем) в календаре неонатальной вакцинации при высокой средней и низкой дозе RV3-BB
Временное ограничение: При сборе сыворотки в возрасте примерно 14 недель
|
Кумулятивный ответ антиротавирусного сывороточного иммуноглобулина А (IgA) определяется как ≥3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени сбора сыворотки до 4 недель после 3 доз RV3-BB.
|
При сборе сыворотки в возрасте примерно 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кумулятивным ответом на антиротавирусный сывороточный IgA (увеличение в ≥3 раз по сравнению с исходным уровнем) после 3 доз по схеме RV3-BB для младенцев
Временное ограничение: Посещение при сборе сыворотки в возрасте примерно 18 недель.
|
Определяется как ≥3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после 3 доз RV3-BB в возрасте 18 недель.
|
Посещение при сборе сыворотки в возрасте примерно 18 недель.
|
|
Титры антиротавирусного IgA в сыворотке у участников, получающих RV3-BB в неонатальном или младенческом возрасте
Временное ограничение: При сборе сыворотки в возрасте примерно 14 и 18 недель
|
Выражается в виде средних геометрических титров (GMT) от исходного уровня до дозы 3 RV3-BB Минимум 10 Максимум 250 000 Более высокий балл считается иммуногенным.
|
При сборе сыворотки в возрасте примерно 14 и 18 недель
|
|
Количество участников с кумулятивным «прививкой от вакцины» (ответ сывороточного антиротавирусного IgA или выделение вакцинного вируса RV3-BB) и компонентами прививки после 3 доз RV3-BB, введенных в неонатальном или младенческом возрасте при высокой дозе RV3 -ББ.
Временное ограничение: Сбор образцов с 0-й недели до примерно 14- и 18-недельного возраста
|
Прием вакцины определяется как не менее чем трехкратное увеличение сывороточного антиротавирусного иммуноглобулина А (IgA) от исходного уровня до дозы после введения исследуемого продукта или обнаруживаемое выделение RV3 в стуле (с помощью ИФА или ПЦР) в любой день с третьего по пятый день после введения. Исследовательский продукт.
Кумулятивный прием вакцины определяется как прием вакцины, наблюдаемый в текущий момент времени оценки или после любой предыдущей дозы.
|
Сбор образцов с 0-й недели до примерно 14- и 18-недельного возраста
|
|
Количество участников с кумулятивным введением вакцины и компонентов вакцины после введения 3 доз RV3-BB по неонатальному или младенческому графику в средней или низкой дозе RV3-BB
Временное ограничение: Сбор образцов с 0-й недели до примерно 14- и 18-недельного возраста
|
Прием вакцины определяется как не менее чем трехкратное увеличение сывороточного антиротавирусного иммуноглобулина А (IgA) от исходного уровня до дозы исследуемого продукта или обнаруживаемое выделение RV3 в стуле (с помощью ИФА или ПЦР) в любой день с третьего по пятый день после введения. Исследовательский продукт.
Кумулятивный прием вакцины определяется как прием вакцины, наблюдаемый в текущий момент времени оценки или после любой предыдущей дозы.
|
Сбор образцов с 0-й недели до примерно 14- и 18-недельного возраста
|
|
Количество участников с кумулятивным введением вакцины и компонентов вакцины после введения 2 доз RV3-BB в неонатальном или детском возрасте в высокой, средней или низкой дозе RV3-BB
Временное ограничение: Сбор образцов с 0-й недели до примерно 10- и 14-недельного возраста
|
Прием вакцины определяется как не менее чем трехкратное увеличение сывороточного антиротавирусного иммуноглобулина А (IgA) от исходного уровня до дозы после введения исследуемого продукта или обнаруживаемое выделение RV3 в стуле (с помощью ИФА или ПЦР) в любой день с третьего по пятый день после введения. Исследовательский продукт.
Кумулятивный прием вакцины определяется как прием вакцины, наблюдаемый в текущий момент времени оценки или после любой предыдущей дозы.
|
Сбор образцов с 0-й недели до примерно 10- и 14-недельного возраста
|
|
Количество участников с кумулятивным введением вакцины и компонентов вакцины после введения 1 дозы RV3-BB по схеме для новорожденных или младенцев в высокой, средней или низкой дозе RV3-BB
Временное ограничение: Сбор образцов с 0-й недели до примерно 6- и 10-недельного возраста
|
Прием вакцины определяется как не менее чем трехкратное увеличение сывороточного антиротавирусного иммуноглобулина А (IgA) от исходного уровня до дозы после введения исследуемого продукта или обнаруживаемое выделение RV3 в стуле (с помощью ИФА или ПЦР) в любой день с третьего по пятый день после введения. Исследовательский продукт.
Кумулятивный прием вакцины определяется как прием вакцины, наблюдаемый в текущий момент времени оценки или после любой предыдущей дозы.
|
Сбор образцов с 0-й недели до примерно 6- и 10-недельного возраста
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого продукта до окончания исследования в возрасте примерно 18 недель.
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
Первая доза исследуемого продукта до окончания исследования в возрасте примерно 18 недель.
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого продукта до окончания исследования в возрасте примерно 18 недель.
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
|
Первая доза исследуемого продукта до окончания исследования в возрасте примерно 18 недель.
|
|
Возникновение диареи. Серьезный
Временное ограничение: Первая доза исследуемого продукта до окончания исследования в возрасте примерно 18 недель.
|
Диарея будет описана в соответствии со степенью тяжести и обнаружением ротавируса дикого типа в собранных образцах диареи. Тяжесть определяется с использованием модифицированной версии клинической шкалы Весикари для гастроэнтерита. Severed — модифицированная оценка Весикари, равная или превышающая 11. Шкала Весикари представляет собой 20-балльную шкалу, основанную на продолжительности и пиковой частоте диареи и рвоты, степени температуры, тяжести обезвоживания и лечении, предоставленном пациенту (например, регидратация или госпитализация). Эта шкала разделена на три диапазона: легкая <7, умеренная 7-10 и тяжелая ≥11. |
Первая доза исследуемого продукта до окончания исследования в возрасте примерно 18 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Desiree Witte, MD MTropPaed, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCRI-RV3-BB-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные групповые данные могут быть доступны для передачи Спонсору по заявке.
Эта заявка должна включать соответствующее предложение с подробным описанием предполагаемого использования данных, одобрение этики для этого предложения и требует подписанного соглашения об обмене данными.
Дополнительные документы исследования, включая протокол исследования, план статистического анализа и информированное согласие, доступны по запросу Спонсора.
Сроки обмена IPD
В течение 24 месяцев с момента публикации первичного результата.
Критерии совместного доступа к IPD
- Соглашение о доступе к данным
- Утверждение местным комитетом по этике
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты