Eine Phase-II-Dosisfindungsstudie zum oralen RV3-BB-Rotavirus-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Das Neugeborene ist zum Zeitpunkt der ersten Dosis weniger als 6 Tage (≤144 Stunden) alt.
• Das Neugeborene ist gemäß klinischer Beurteilung, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, bei guter Gesundheit, die das Fehlen eines aktuellen oder vergangenen Krankheitszustands bestätigt, der vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird.
• Neugeborenes Geburtsgewicht 2500-4000 g inklusive.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Neugeborenen erwarten, dass sie für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen und stimmen zu, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Neugeborenen haben vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Jeglicher medizinischer, psychiatrischer oder sozialer Zustand eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, der nach Meinung des Prüfarztes die Eltern/Erziehungsberechtigten des Neugeborenen daran hindern würde, eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
• Neugeborene mit bekannten oder vermuteten schweren angeborenen Fehlbildungen oder genetisch bedingten Erkrankungen.
• Neugeborene mit Invagination.
• Neugeborene mit einer bekannten oder vermuteten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
• Neugeborene, die jemals Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben oder für die der Erhalt von Blutprodukten im Verlauf der Studie erwartet wird.
• Neugeborene, bei denen EPI-Impfstoffe oder -Komponenten kontraindiziert sind.
• Neugeborene, die während des Studienzeitraums andere Rotavirus-Impfstoffe als die, die im Rahmen dieser Studie verabreicht werden, erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden.
• Neugeborene, die jemals andere Prüfsubstanzen als die, die im Rahmen dieser Studie verabreicht werden, erhalten haben oder voraussichtlich während des Studienzeitraums erhalten werden.
• Neugeborene mit einer früheren anaphylaktischen Reaktion auf ein Medikament, einen Impfstoff oder eine Impfstoffkomponente.
• Neugeborene mit einer signifikanten sich entwickelnden neurologischen Störung.
• Neugeborene, deren Eltern/Erziehungsberechtigte Mitarbeiter des Standortteams sind und direkt mit den Prüfärzten zu tun haben oder die an der Studie arbeiten.
• Neugeborene, die in den vier Wochen vor der Randomisierung immunsuppressiven Kursen von Glukokortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder Blutprodukten durch pränatale Exposition und/oder Muttermilch ausgesetzt waren.
• Neugeborene mit Durchfall oder Erbrechen in den 24 Stunden vor der Randomisierung.
• Neugeborene mit einer mittelschweren oder schweren Erkrankung und/oder mit einer Temperatur von ≥ 37,5 °C axillär/oral oder ≥ 38 °C rektal/tympanal innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung.