経口 RV3-BB ロタウイルスワクチンの第 II 相用量範囲研究
2023年7月6日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
経口 RV3-BB ロタウイルス ワクチンを高、中、低力価で新生児に 3 回投与スケジュールとして投与するか、高力価で幼児に 3 回投与スケジュールとして投与する、第 II 相無作為化二重盲検並行群間用量範囲研究。
この研究の目的は、新生児スケジュールで投与された場合、または幼児スケジュールで高用量として投与された場合の経口 RV3-BB ワクチンの 3 つの用量レベルの血清 IgA 応答を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、高、中、または低ワクチンの新生児スケジュールでRV3-BBを3回投与してから4週間後の累積抗ロタウイルス血清IgA応答（ベースラインから3倍以上の増加として定義）を評価することですタイトル。 さらに、累積抗ロタウイルス血清IgA応答（ベースラインから3倍以上の増加として定義）ワクチンの高用量で乳児スケジュールで投与されたRV3-BBの3回投与の4週間後は、累積ワクチン摂取量とともに評価されますワクチンの成分は、新生児または乳児のスケジュールで投与された RV3-BB の 3 回の投与後に服用します。
幼児または新生児スケジュールとして投与された場合の RV3-BB の安全性と忍容性について説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
711
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新生児は、最初の投与時に生後6日未満（144時間以下）です。
- 新生児は、病歴および身体検査を含む臨床的判断によって決定されるように健康であり、調査官によって重大と見なされる現在または過去の病状がないことを確認します。
- 新生児出生体重2500～4000g。
- 新生児の両親/保護者は、研究期間中利用できることを期待し、すべてのプロトコル要件を順守することに同意します。
- -新生児の両親/保護者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、新生児の親/保護者が適切なインフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルに準拠したりすることを妨げる、親/保護者の医学的、精神医学的、または社会的状態。
- 主要な先天性奇形または遺伝的に決定された疾患が既知または疑われる新生児。
- 腸重積症の新生児。
- 既知または疑われる出血性素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態の新生児。
- -免疫グロブリンを含む血液製剤をこれまでに受け取ったことがある新生児、または研究の過程で血液製剤を受け取ることが予想される新生児。
- EPIワクチンまたはコンポーネントが禁忌である新生児。
- -研究期間中に受けた、または受けることを期待している新生児、この研究の一環として投与されるもの以外のロタウイルスワクチン。
- -これまでに投与された、または研究期間中に投与されることが予想される新生児 この研究の一部として投与されるもの以外の治験薬。
- 薬物、ワクチン、またはワクチン成分に対する以前のアナフィラキシー反応のある新生児。
- 重大な神経障害が進行している新生児。
- 両親/保護者が治験責任医師に直接関与するサイトチームの従業員であるか、研究に取り組んでいる新生児。
- -無作為化前の4週間で、出生前の暴露および/または母乳を通じて、グルココルチコステロイド、細胞毒性薬または血液製剤の免疫抑制コースに暴露された新生児。
- 無作為化前の24時間に下痢または嘔吐を伴う新生児。
- -中等度または重度の病気の新生児、および/または無作為化前の48時間以内に37.5°C以上の腋窩/口腔または38°C以上の直腸/鼓膜を有する新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量の RV3-BB 新生児スケジュール
高用量新生児 RV3-BB ワクチンのスケジュール。
治験製品用量 1 (0 ～ 5 日)、2 (6 週目)、および 3 (10 週目) には RV3-BB ワクチン、治験製品用量 4 (14 週目) にはプラセボ
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経口投与
経口投与
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実験的：中用量の RV3-BB 新生児スケジュール
中用量の新生児 RV3-BB ワクチンのスケジュール。
治験製品用量 1 (0 ～ 5 日)、2 (6 週目)、および 3 (10 週目) には RV3-BB ワクチン、治験製品用量 4 (14 週目) にはプラセボ
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経口投与
経口投与
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実験的：低用量 RV3-BB 新生児スケジュール
低用量新生児 RV3-BB ワクチンのスケジュール。
治験製品用量 1 (0 ～ 5 日)、2 (6 週目)、および 3 (10 週目) には RV3-BB ワクチン、治験製品用量 4 (14 週目) にはプラセボ
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経口投与
経口投与
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実験的：高用量 RV3-BB 乳児用スケジュール
高用量の乳児用 RV3-BB ワクチンのスケジュール。
治験製品の用量 1 (0 ～ 5 日) にはプラセボ、治験製品の用量 2 (6 週目)、3 (10 週目) および用量 4 (14 週目) には RV3-BB ワクチン
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高中用量および低用量のRV3-BBにおける新生児ワクチンスケジュールにおいて、累積抗ロタウイルス血清免疫グロブリンA（IgA）反応（ベースラインから3倍以上増加）を示した参加者の数
時間枠：約14週齢での血清採取時
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累積抗ロタウイルス血清免疫グロブリン A (IgA) 反応は、RV3-BB の 3 回投与後 4 週間までの各血清採取時点でのベースラインから 3 倍以上の増加として定義されます。
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約14週齢での血清採取時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児用RV3-BBスケジュールで3回の投与後に累積抗ロタウイルス血清IgA反応（ベースラインから3倍以上増加）を示した参加者の数
時間枠：血清採取時は生後約18週目に来院
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18週齢でのRV3-BBの3回投与後4週間までに、ベースラインから3倍以上の増加として定義される
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血清採取時は生後約18週目に来院
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新生児または乳児のスケジュールで RV3-BB を投与されている参加者の血清抗ロタウイルス IgA 力価
時間枠：血清採取時点、生後約 14 週目および 18 週目
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ベースラインから RV3-BB の 3 回目の投与後までの幾何平均力価 (GMT) として表されます。 最小 10 最大 250,000 免疫原性があると考えられるより高いスコア。
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血清採取時点、生後約 14 週目および 18 週目
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新生児または乳児のスケジュールで高用量の RV3 を 3 回投与した後の累積「ワクチン摂取」（血清抗ロタウイルス IgA 反応または RV3-BB ワクチンウイルスの排出）を持つ参加者の数とワクチンの成分-BB。
時間枠：生後 0 週目から生後約 14 週目および 18 週目までのサンプル採取
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ワクチン摂取とは、ベースラインから治験薬投与後までの血清抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) の少なくとも 3 倍の増加、または投与後 3 日目から 5 日目までのいずれかの日に、便中の RV3 脱落が検出可能な状態 (ELISA または PCR) として定義されます。治験製品の。
累積ワクチン摂取量は、現在の評価時点または以前の投与後に観察されたワクチン摂取量として定義されます。
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生後 0 週目から生後約 14 週目および 18 週目までのサンプル採取
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新生児または乳児のスケジュールで中または低用量の RV3-BB を 3 回投与した後の累積ワクチン摂取者数およびワクチンの成分
時間枠：生後 0 週目から生後約 14 週目および 18 週目までのサンプル採取
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ワクチン摂取は、ベースラインから治験薬投与後までの血清抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) の少なくとも 3 倍の増加、または投与後 3 日目から 5 日目までのいずれかの日に、便中の RV3 脱落が検出できる (ELISA または PCR による) と定義されます。治験製品の。
累積ワクチン摂取量は、現在の評価時点または以前の投与後に観察されたワクチン摂取量として定義されます。
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生後 0 週目から生後約 14 週目および 18 週目までのサンプル採取
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新生児または乳児のスケジュールで高用量、中用量、または低用量の RV3-BB を 2 回投与した後の累積ワクチン摂取者数およびワクチンの成分
時間枠：生後 0 週目から生後約 10 週目および 14 週目までのサンプル採取
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ワクチン摂取とは、ベースラインから治験薬投与後までの血清抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) の少なくとも 3 倍の増加、または投与後 3 日目から 5 日目までのいずれかの日に、便中の RV3 脱落が検出可能な状態 (ELISA または PCR) として定義されます。治験製品の。
累積ワクチン摂取量は、現在の評価時点または以前の投与後に観察されたワクチン摂取量として定義されます。
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生後 0 週目から生後約 10 週目および 14 週目までのサンプル採取
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新生児または乳児のスケジュールで高用量、中用量、または低用量の RV3-BB を 1 回投与した後の累積ワクチン摂取者数およびワクチンの成分
時間枠：生後0週目から生後約6週目および10週目までのサンプル採取
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ワクチン摂取とは、ベースラインから治験薬投与後までの血清抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) の少なくとも 3 倍の増加、または投与後 3 日目から 5 日目までのいずれかの日に、便中の RV3 脱落が検出可能な状態 (ELISA または PCR) として定義されます。治験製品の。
累積ワクチン摂取量は、現在の評価時点または以前の投与後に観察されたワクチン摂取量として定義されます。
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生後0週目から生後約6週目および10週目までのサンプル採取
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有害事象（AE）の発生
時間枠：治験薬の最初の投与から約18週齢で研究終了まで
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有害事象のある参加者の数
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治験薬の最初の投与から約18週齢で研究終了まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：治験薬の最初の投与から約18週齢で研究終了まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
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治験薬の最初の投与から約18週齢で研究終了まで
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下痢の発生。ひどい
時間枠：治験薬の初回投与から約18週齢で研究終了まで
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下痢については、重症度および収集された下痢サンプル中の野生型ロタウイルスの検出に従って説明されます。 胃腸炎の Vesikari 臨床スコアの修正版を使用して定義された重症度。 切断とは、11 以上の修正済みベシカリ スコアです。 Vesikari スケールは、下痢と嘔吐の期間とピーク頻度、体温、脱水症状の重症度、および患者に提供された治療 (つまり、水分補給または入院) に基づいた 20 段階のスケールです。 このスケールは 3 つの範囲に分けられます: 軽度 <7、中等度 7 ～ 10、重度 ≥11 |
治験薬の初回投与から約18週齢で研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Desiree Witte, MD MTropPaed、Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
2020年1月27日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCRI-RV3-BB-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたグループ データは、スポンサーへの申請時に共有できる場合があります。
この申請書には、データの使用目的を詳述した関連する提案、この提案に対する倫理承認が含まれている必要があり、署名されたデータ共有契約が必要です。
研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセントを含む追加の研究文書は、スポンサーへの申請時に入手できます。
IPD 共有時間枠
主要結果の公表から 24 か月間。
IPD 共有アクセス基準
- データアクセス契約
- 地域の倫理委員会による承認
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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