Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania zakresu dawek doustnej szczepionki rotawirusowej RV3-BB

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe fazy II z różnymi dawkami doustnej szczepionki przeciw rotawirusowi RV3-BB podawanej w wysokim, średnim i niskim mianie jako schemat 3-dawkowy dla noworodków lub podawany w wysokim mianie jako schemat 3-dawkowy dla niemowląt.

Celem tego badania jest określenie odpowiedzi IgA w surowicy na trzy poziomy dawek doustnej szczepionki RV3-BB przy podawaniu w schemacie noworodkowym lub przy podawaniu w wysokiej dawce w schemacie niemowlęcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skumulowanej odpowiedzi IgA w surowicy przeciwko rotawirusowi (zdefiniowanej jako ≥3-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej) 4 tygodnie po 3 dawkach RV3-BB podanych w schemacie noworodkowym przy szczepionce High, Mid lub Low miano. Ponadto zostanie oceniona skumulowana odpowiedź IgA w surowicy przeciwko rotawirusom (zdefiniowana jako ≥3-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej) 4 tygodnie po podaniu 3 dawek RV3-BB w schemacie niemowlęcym przy dużej dawce szczepionki wraz ze zbiorczym przyjęciem szczepionki i składniki szczepionki przyjąć po 3 dawkach RV3-BB podanych w schemacie dla noworodków lub niemowląt.

Opisane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja RV3-BB przy podawaniu niemowlęciu lub według schematu noworodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek ma mniej niż 6 dni (≤144 godzin) w momencie podania pierwszej dawki.
  • Noworodek jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, które potwierdzają brak obecnego lub przeszłego stanu chorobowego, który badacz uznał za istotny.
  • Masa urodzeniowa noworodka 2500-4000g włącznie.
  • Rodzice/opiekunowie noworodka oczekują, że będą dostępni przez cały czas trwania badania i zgadzają się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
  • Rodzice/opiekunowie noworodka wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny rodzica/opiekuna, który w opinii badacza uniemożliwiłby rodzicom/opiekunom noworodka wyrażenie właściwej świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.
  • Noworodki ze stwierdzoną lub podejrzewaną poważną wrodzoną wadą rozwojową lub chorobą uwarunkowaną genetycznie.
  • Noworodki z wgłobieniem.
  • Noworodki ze stwierdzoną lub podejrzewaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  • Noworodki, które kiedykolwiek otrzymały jakiekolwiek produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, lub dla których przewiduje się przyjęcie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w trakcie badania.
  • Noworodki, u których szczepionki lub składniki EPI są przeciwwskazane.
  • Noworodki, które otrzymały lub spodziewają się otrzymać w okresie badania jakąkolwiek szczepionkę przeciw rotawirusowi inną niż ta, która zostanie podana w ramach tego badania.
  • Noworodki, które kiedykolwiek otrzymały lub mają otrzymać w okresie badania jakiekolwiek badane środki inne niż te, które zostaną podane w ramach tego badania.
  • Noworodki z wcześniejszą reakcją anafilaktyczną na jakikolwiek lek, szczepionkę lub składnik szczepionki.
  • Noworodki z istotnymi rozwijającymi się zaburzeniami neurologicznymi.
  • Noworodki, których rodzice/opiekunowie są pracownikami zespołu na miejscu bezpośrednio związanymi z badaczami lub którzy pracują nad badaniem.
  • Noworodki, które były narażone na immunosupresyjne kursy glikokortykosteroidów, leków cytotoksycznych lub produktów krwiopochodnych poprzez ekspozycję prenatalną i/lub mleko matki w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
  • Noworodki z biegunką lub wymiotami w ciągu 24 godzin poprzedzających randomizację.
  • Noworodki z jakąkolwiek umiarkowaną lub ciężką chorobą i/lub mające temperaturę ≥37,5˚C pod pachą/w jamie ustnej lub ≥38˚C w odbytnicy/bębenku w ciągu 48 godzin poprzedzających randomizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harmonogram dla noworodków z dużą dawką RV3-BB
Harmonogram szczepienia noworodków RV3-BB z dużą dawką. Szczepionka RV3-BB dla dawki badanego produktu 1 (0-5 dni), 2 (tydzień 6) i 3 (tydzień 10) oraz placebo dla dawki badanego produktu 4 (tydzień 14)
Biologiczny: Placebo
Podanie doustne
Biologiczny: RV3-BB
Podanie doustne
Eksperymentalny: Harmonogram dla noworodków RV3-BB ze średnią dawką
Harmonogram szczepienia noworodków RV3-BB w średniej dawce. Szczepionka RV3-BB dla dawki badanego produktu 1 (0-5 dni), 2 (tydzień 6) i 3 (tydzień 10) oraz placebo dla dawki badanego produktu 4 (tydzień 14)
Biologiczny: Placebo
Podanie doustne
Biologiczny: RV3-BB
Podanie doustne
Eksperymentalny: Harmonogram dla noworodków z niską dawką RV3-BB
Harmonogram szczepień noworodków RV3-BB z niską dawką. Szczepionka RV3-BB dla dawki badanego produktu 1 (0-5 dni), 2 (tydzień 6) i 3 (tydzień 10) oraz placebo dla dawki badanego produktu 4 (tydzień 14)
Biologiczny: Placebo
Podanie doustne
Biologiczny: RV3-BB
Podanie doustne
Eksperymentalny: Harmonogram dla niemowląt z dużą dawką RV3-BB
Harmonogram szczepień niemowląt RV3-BB z dużą dawką. Placebo dla badanego produktu dawka 1 (0-5 dni) i szczepionka RV3-BB dla badanego produktu dawki 2 (tydzień 6) 3 (tydzień 10) i dawka 4 (tydzień 14)
Biologiczny: Placebo
Podanie doustne
Biologiczny: RV3-BB
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skumulowaną odpowiedzią immunoglobuliny A (IgA) w surowicy przeciw rotawirusom (≥3-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej) w schemacie szczepień noworodków przy wysokiej średniej i niskiej dawce RV3-BB
Ramy czasowe: Podczas pobierania surowicy w wieku około 14 tygodni
Skumulowana odpowiedź immunoglobuliny A (IgA) w surowicy przeciw rotawirusom jest zdefiniowana jako ≥3-krotny wzrost od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym pobrania surowicy do 4 tygodni po 3 dawkach RV3-BB
Podczas pobierania surowicy w wieku około 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skumulowaną odpowiedzią IgA w surowicy przeciw rotawirusom (≥3-krotny wzrost od wartości początkowej) po 3 dawkach w schemacie RV3-BB dla niemowląt
Ramy czasowe: Na pobranie surowicy należy udać się w wieku około 18 tygodni
Zdefiniowane jako ≥3-krotny wzrost od wartości początkowej do 4 tygodni po 3 dawkach RV3-BB w wieku 18 tygodni
Na pobranie surowicy należy udać się w wieku około 18 tygodni
Miana antyrotawirusa IgA w surowicy u uczestników otrzymujących RV3-BB w schemacie dla noworodków lub niemowląt
Ramy czasowe: Punkty czasowe pobierania surowicy w wieku około 14 i 18 tygodni
Wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT) od wartości początkowej do dawki 3 RV3-BB Minimum 10 Maksimum 250 000 Wyższy wynik uważany za immunogenny.
Punkty czasowe pobierania surowicy w wieku około 14 i 18 tygodni
Liczba uczestników ze skumulowaną „dawką szczepionki” (odpowiedź IgA w surowicy przeciw rotawirusom lub wydalanie wirusa szczepionkowego RV3-BB) i składniki szczepionki pobranej po 3 dawkach RV3-BB podanych w schemacie dla noworodków lub niemowląt przy wysokiej dawce RV3 -NOCLEG ZE ŚNIADANIEM.
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w tygodniu 0 do około 14 i 18 tygodnia życia
Szczepionka jest zdefiniowana jako co najmniej trzykrotny wzrost poziomu immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi w surowicy od wartości początkowej do dawki produktu badanego lub wykrywalne wydalanie RV3 w kale (za pomocą testu ELISA lub PCR) dowolnego dnia od trzeciego do piątego dnia po podaniu produktu badawczego. Skumulowane przyjęcie szczepionki definiuje się jako przyjęcie szczepionki zaobserwowane w punkcie czasowym bieżącej oceny lub po jakiejkolwiek poprzedniej dawce
Pobieranie próbek w tygodniu 0 do około 14 i 18 tygodnia życia
Liczba uczestników ze skumulowaną szczepionką i składnikami szczepionki po podaniu 3 dawek RV3-BB w schemacie dla noworodków lub niemowląt przy średniej lub niskiej dawce RV3-BB
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w tygodniu 0 do około 14 i 18 tygodnia życia
Szczepionka jest zdefiniowana jako co najmniej trzykrotny wzrost poziomu immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi w surowicy od wartości początkowej do dawki produktu badanego lub wykrywalne wydalanie RV3 w kale (za pomocą testu ELISA lub PCR) dowolnego dnia od trzeciego do piątego dnia po podaniu produktu badawczego. Skumulowane przyjęcie szczepionki definiuje się jako przyjęcie szczepionki zaobserwowane w punkcie czasowym bieżącej oceny lub po jakiejkolwiek poprzedniej dawce
Pobieranie próbek w tygodniu 0 do około 14 i 18 tygodnia życia
Liczba uczestników ze skumulowaną szczepionką i składnikami szczepionki po podaniu 2 dawek RV3-BB w schemacie noworodków lub niemowląt przy wysokiej, średniej lub niskiej dawce RV3-BB
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w tygodniu 0 do około 10 i 14 tygodnia życia
Szczepionka jest zdefiniowana jako co najmniej trzykrotny wzrost poziomu immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi w surowicy od wartości początkowej do dawki produktu badanego lub wykrywalne wydalanie RV3 w kale (za pomocą testu ELISA lub PCR) dowolnego dnia od trzeciego do piątego dnia po podaniu produktu badawczego. Skumulowane przyjęcie szczepionki definiuje się jako przyjęcie szczepionki zaobserwowane w punkcie czasowym bieżącej oceny lub po jakiejkolwiek poprzedniej dawce
Pobieranie próbek w tygodniu 0 do około 10 i 14 tygodnia życia
Liczba uczestników ze skumulowaną szczepionką i składnikami szczepionki po podaniu 1 dawki RV3-BB w schemacie noworodków lub niemowląt przy wysokiej, średniej lub niskiej dawce RV3-BB
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w tygodniu 0 do około 6 i 10 tygodnia życia
Szczepionka jest zdefiniowana jako co najmniej trzykrotny wzrost poziomu immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi w surowicy od wartości początkowej do dawki produktu badanego lub wykrywalne wydalanie RV3 w kale (za pomocą testu ELISA lub PCR) dowolnego dnia od trzeciego do piątego dnia po podaniu produktu badawczego. Skumulowane przyjęcie szczepionki definiuje się jako przyjęcie szczepionki zaobserwowane w punkcie czasowym bieżącej oceny lub po jakiejkolwiek poprzedniej dawce
Pobieranie próbek w tygodniu 0 do około 6 i 10 tygodnia życia
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego produktu do końca badania w wieku około 18 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Pierwsza dawka badanego produktu do końca badania w wieku około 18 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego produktu do końca badania w wieku około 18 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Pierwsza dawka badanego produktu do końca badania w wieku około 18 tygodni
Występowanie biegunki. Ciężki : silny
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego produktu do zakończenia badania w wieku około 18 tygodni

Biegunka zostanie opisana zgodnie z ciężkością i wykryciem rotawirusa typu dzikiego w pobranych próbkach biegunki. Ciężkość zdefiniowano przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali klinicznej Vesikari dla zapalenia żołądka i jelit. Odcięty to zmodyfikowany wynik Vesikari większy lub równy 11.

Skala Vesikari to 20-punktowa skala oparta na czasie trwania i szczytowej częstotliwości biegunki i wymiotów, stopniu temperatury, stopniu odwodnienia oraz leczeniu zastosowanym u pacjenta (tj. nawodnieniu lub hospitalizacji). Skala ta dzieli się na trzy zakresy: łagodny <7, umiarkowany 7-10 i ciężki ≥11
Pierwsza dawka badanego produktu do zakończenia badania w wieku około 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Desiree Witte, MD MTropPaed, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCRI-RV3-BB-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane grupowe mogą być udostępniane na wniosek Sponsora. Wniosek ten musi zawierać odpowiednią propozycję wyszczególniającą zamierzone wykorzystanie danych, akceptację etyczną dla tej propozycji i wymaga podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Dodatkowe dokumenty badawcze, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i świadoma zgoda są dostępne po złożeniu wniosku przez Sponsora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez 24 miesiące od opublikowania głównego wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Umowa dostępu do danych
  2. Zatwierdzenie przez lokalną komisję etyczną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj