Un estudio de fase II de rango de dosis de la vacuna oral contra el rotavirus RV3-BB

Criterios de inclusión:

• El recién nacido tiene menos de 6 días (≤144 horas) de edad en el momento de la primera dosis.
• El recién nacido goza de buena salud según lo determinado por el juicio clínico, incluidos un historial médico y un examen físico, que confirman la ausencia de un estado de enfermedad actual o pasado considerado significativo por el investigador.
• Peso al nacer del recién nacido 2500-4000 g inclusive.
• Los padres/tutores del neonato esperan estar disponibles durante la duración del estudio y aceptan cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• Los padres/tutores del recién nacido han dado su consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica, psiquiátrica o social de un padre/tutor que, en opinión del investigador, impediría que los padres/tutores del recién nacido dieran el consentimiento informado adecuado o cumplieran con el protocolo del estudio.
• Recién nacidos con malformaciones congénitas mayores conocidas o sospechadas o enfermedad determinada genéticamente.
• Recién nacidos con intususcepción.
• Recién nacidos con diátesis hemorrágica conocida o sospechada, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
• Recién nacidos que alguna vez recibieron productos sanguíneos, incluida inmunoglobulina, o para los que se prevé recibir cualquier producto sanguíneo durante el transcurso del estudio.
• Recién nacidos en quienes las vacunas EPI o sus componentes están contraindicados.
• Recién nacidos que hayan recibido o que esperan recibir durante el período del estudio cualquier vacuna contra el rotavirus distinta de las que se administrarán como parte de este estudio.
• Recién nacidos que alguna vez recibieron, o que se espera que reciban durante el período del estudio, cualquier agente en investigación que no sea el que se administrará como parte de este estudio.
• Recién nacidos con reacción anafiláctica previa a cualquier fármaco, vacuna o componente de vacuna.
• Recién nacidos con un trastorno neurológico en evolución significativo.
• Neonatos cuyos padres/tutores son empleados del equipo del sitio con participación directa en los investigadores, o que están trabajando en el estudio.
• Recién nacidos que han estado expuestos a ciclos inmunosupresores de glucocorticosteroides, fármacos citotóxicos o hemoderivados a través de exposición prenatal y/o leche materna en las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
• Recién nacidos con diarrea o vómitos en las 24 horas anteriores a la aleatorización.
• Recién nacidos con cualquier enfermedad moderada o grave, y/o que tengan una temperatura de ≥37,5 ˚C axilar/oral o ≥38 ˚C rectal/timpánica en las 48 horas anteriores a la aleatorización.