Een fase II-dosisonderzoek van oraal RV3-BB rotavirusvaccin

Inclusiecriteria:

• Neonaat is jonger dan 6 dagen (≤144 uur) op het moment van de eerste dosis.
• Neonaat verkeert in goede gezondheid, zoals bepaald door klinisch oordeel, inclusief een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, die de afwezigheid van een huidige of vroegere ziektetoestand bevestigen die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
• Geboortegewicht pasgeborene 2500-4000g inclusief.
• De ouders/verzorgers van de pasgeborene verwachten beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek en stemmen ermee in zich aan alle protocolvereisten te houden.
• De ouders/verzorgers van de pasgeborene hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Elke medische, psychiatrische of sociale toestand van een ouder/voogd die naar de mening van de onderzoeker de ouders/voogden van de pasgeborene ervan weerhoudt de juiste geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven.
• Neonaten met bekende of vermoede ernstige aangeboren misvormingen of een genetisch bepaalde ziekte.
• Pasgeborenen met intussusceptie.
• Neonaten met een bekende of vermoede bloedingsdiathese, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
• Neonaten die ooit bloedproducten hebben gekregen, waaronder immunoglobuline, of van wie wordt verwacht dat ze in de loop van het onderzoek een bloedproduct zullen krijgen.
• Neonaten bij wie EPI-vaccins of -componenten gecontra-indiceerd zijn.
• Neonaten die tijdens de studieperiode een ander rotavirusvaccin hebben gekregen of verwachten te krijgen dan degene die als onderdeel van deze studie zullen worden toegediend.
• Neonaten die ooit een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of naar verwachting zullen krijgen tijdens de studieperiode dan degene die als onderdeel van dit onderzoek zullen worden toegediend.
• Neonaten met een eerdere anafylactische reactie op een geneesmiddel, vaccin of vaccincomponent.
• Neonaten met een significante evoluerende neurologische aandoening.
• Neonaten van wie de ouders/verzorgers medewerkers van het locatieteam zijn die direct betrokken zijn bij de onderzoekers, of die aan het onderzoek werken.
• Neonaten die zijn blootgesteld aan immunosuppressieve kuren met glucocorticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of bloedproducten via prenatale blootstelling en/of moedermelk in de vier weken voorafgaand aan randomisatie.
• Neonaten met diarree of braken in de 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
• Neonaten met een matige of ernstige ziekte en/of met een temperatuur van ≥37,5˚C oksel/oraal of ≥38˚C rectaal/tympanisch binnen de 48 uur voorafgaand aan randomisatie.