이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경구용 RV3-BB 로타바이러스 백신의 2상 용량 범위 연구

2023년 7월 6일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

경구용 RV3-BB 로타바이러스 백신에 대한 II상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 용량 범위 연구는 고역가, 중역가 및 저역가를 신생아 3회 투여 일정으로 투여하거나 고역가를 유아 3회 투여 일정으로 투여했습니다.

이 연구의 목적은 신생아 일정에 따라 투여되거나 유아 일정에 고용량으로 투여될 때 경구 RV3-BB 백신의 세 가지 용량 수준의 혈청 IgA 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 신생아 일정에 따라 High, Mid 또는 Low 백신으로 RV3-BB를 3회 투여한 후 4주 후에 누적 항로타바이러스 혈청 IgA 반응(기준선에서 ≥3배 증가로 정의됨)을 평가하는 것입니다. 역가. 또한 누적 항로타바이러스 혈청 IgA 반응(기준선에서 ≥3배 증가로 정의됨)은 누적 백신 투여량과 함께 영아 일정에 따라 RV3-BB를 3회 투여한 후 4주 후에 평가됩니다. 백신의 구성 요소는 신생아 또는 유아 일정에 RV3-BB를 3회 투여한 후 복용합니다.

영아 또는 신생아 일정으로 투여할 때 RV3-BB의 안전성 및 내약성에 대해 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

711

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신생아는 최초 투여 시점에 생후 6일 미만(≤144시간)입니다.
  • 신생아는 조사자가 중요하다고 간주하는 현재 또는 과거 질병 상태가 없음을 확인하는 병력 및 신체 검사를 포함하는 임상적 판단에 의해 결정되는 양호한 건강 상태입니다.
  • 신생아 출생 체중 2500-4000g 포함.
  • 신생아의 부모/보호자는 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 기대하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 신생아의 부모/보호자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 신생아의 부모/보호자가 적절한 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 부모/보호자의 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.
  • 주요 선천성 기형 또는 유전적으로 결정된 질병이 알려지거나 의심되는 신생아.
  • 중첩이 있는 신생아.
  • 알려진 또는 의심되는 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있는 신생아.
  • 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받은 적이 있거나 연구 과정 동안 혈액 제제를 받을 것으로 예상되는 신생아.
  • EPI 백신 또는 성분이 금기인 신생아.
  • 연구 기간 동안 이 연구의 일부로 투여될 로타바이러스 백신 이외의 모든 로타바이러스 백신을 받았거나 받을 예정인 신생아.
  • 본 연구의 일부로 투여될 것 이외의 조사용 제제를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 받을 것으로 예상되는 신생아.
  • 약물, 백신 또는 백신 성분에 대해 이전에 아나필락시스 반응이 있었던 신생아.
  • 심각한 진화하는 신경학적 장애가 있는 신생아.
  • 부모/보호자가 조사관과 직접 관련되거나 연구에 참여하는 현장 팀 직원인 신생아.
  • 무작위화 전 4주 동안 산전 노출 및/또는 모유를 통해 글루코코르티코스테로이드, 세포독성 약물 또는 혈액 제제의 면역억제 과정에 노출된 신생아.
  • 무작위 배정 전 24시간 이내에 설사 또는 구토가 있는 신생아.
  • 중등도 또는 중증 질환이 있는 신생아 및/또는 무작위 배정 전 48시간 이내에 겨드랑이/구강 온도가 37.5˚C 이상이거나 직장/고막 온도가 38˚C 이상인 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 RV3-BB 신생아 스케줄
고용량 신생아 RV3-BB 백신 일정. 연구 제품 용량 1(0-5일), 2(6주) 및 3(10주)에 대한 RV3-BB 백신 및 연구 제품 용량 4(14주)에 대한 위약
생물학적: 위약
경구 투여
생물학적: RV3-BB
경구 투여
실험적: 중간 용량 RV3-BB 신생아 일정
중간 용량 신생아 RV3-BB 백신 일정. 연구 제품 용량 1(0-5일), 2(6주) 및 3(10주)에 대한 RV3-BB 백신 및 연구 제품 용량 4(14주)에 대한 위약
생물학적: 위약
경구 투여
생물학적: RV3-BB
경구 투여
실험적: 저용량 RV3-BB 신생아 일정
저용량 신생아 RV3-BB 백신 일정. 연구 제품 용량 1(0-5일), 2(6주) 및 3(10주)에 대한 RV3-BB 백신 및 연구 제품 용량 4(14주)에 대한 위약
생물학적: 위약
경구 투여
생물학적: RV3-BB
경구 투여
실험적: 고용량 RV3-BB 유아 일정
고용량 유아 RV3-BB 백신 일정. 연구 제품 용량 1(0-5일)에 대한 위약 및 연구 제품 용량 2(6주) 3(10주) 및 용량 4(14주)에 대한 RV3-BB 백신
생물학적: 위약
경구 투여
생물학적: RV3-BB
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RV3-BB 고용량 및 저용량에서 신생아 백신 접종 일정에서 누적 항로타바이러스 혈청 면역글로불린 A(IgA) 반응(기준선에서 ≥3배 증가)이 있는 참가자 수
기간: 약 14주령의 혈청 수집 시
누적 항로타바이러스 혈청 면역글로불린 A(IgA) 반응은 각 혈청 수집 시점에서 RV3-BB 3회 투여 후 4주까지 기준선에서 3배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
약 14주령의 혈청 수집 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 RV3-BB 일정에서 3회 투여 후 누적 항로타바이러스 혈청 IgA 반응(기준선에서 ≥3배 증가)이 있는 참가자 수
기간: 혈청 수집 시 약 18주령 방문
18주령에 RV3-BB 3회 투여 후 기준선에서 4주까지 3배 이상 증가한 것으로 정의
혈청 수집 시 약 18주령 방문
신생아 또는 유아 일정에서 RV3-BB를 받는 참가자의 혈청 항로타바이러스 IgA 역가
기간: 약 14주 및 18주령의 혈청 수집 시점에서
기준선에서 RV3-BB 투여 3 후까지 기하 평균 역가(GMT)로 표현 최소 10 최대 250,000 면역원성으로 간주되는 더 높은 점수.
약 14주 및 18주령의 혈청 수집 시점에서
누적 "백신 복용"(혈청 항 로타바이러스 IgA 반응 또는 RV3-BB 백신 바이러스의 배출)이 있는 참가자 수 및 고용량 RV3로 신생아 또는 영아 일정에 투여된 RV3-BB 3회 투여 후 백신 복용의 구성 요소 -BB.
기간: 0주부터 약 14주 및 18주까지의 샘플 수집
백신 투여는 기준선에서 조사 제품 투여 후까지 혈청 항-로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)의 최소 3배 증가 또는 투여 후 3일에서 5일 사이에 대변에서 검출 가능한 RV3 배출(ELISA 또는 PCR에 의해)로 정의됩니다. 조사 제품의. 누적 백신 접종은 현재 평가 시점 또는 이전 용량 이후에 관찰된 백신 접종으로 정의됩니다.
0주부터 약 14주 및 18주까지의 샘플 수집
RV3-BB의 중용량 또는 저용량으로 신생아 또는 영아 스케줄에 RV3-BB 3회 투여 후 누적 백신 접종 및 백신 접종 구성 요소가 있는 참가자 수
기간: 0주부터 약 14주 및 18주까지의 샘플 수집
백신 복용은 기준선에서 조사 제품 투여 후까지 혈청 항-로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)가 최소 3배 증가하거나 투여 후 3일에서 5일 사이에 대변에서 검출 가능한 RV3 배출(ELISA 또는 PCR에 의해)로 정의됩니다. 조사 제품의. 누적 백신 접종은 현재 평가 시점 또는 이전 용량 이후에 관찰된 백신 접종으로 정의됩니다.
0주부터 약 14주 및 18주까지의 샘플 수집
RV3-BB 고용량, 중용량 또는 저용량으로 신생아 또는 영아 스케줄에 RV3-BB 2회 투여 후 누적 백신 접종 및 백신 접종 구성 요소가 있는 참가자 수
기간: 0주부터 약 10주 및 14주까지의 샘플 수집
백신 투여는 기준선에서 조사 제품 투여 후까지 혈청 항-로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)의 최소 3배 증가 또는 투여 후 3일에서 5일 사이에 대변에서 검출 가능한 RV3 배출(ELISA 또는 PCR에 의해)로 정의됩니다. 조사 제품의. 누적 백신 접종은 현재 평가 시점 또는 이전 용량 이후에 관찰된 백신 접종으로 정의됩니다.
0주부터 약 10주 및 14주까지의 샘플 수집
RV3-BB 고용량, 중용량 또는 저용량으로 신생아 또는 영아 스케줄에 RV3-BB 1회 투여 후 누적 백신 접종 및 백신 접종 구성 요소가 있는 참가자 수
기간: 0주부터 약 6주 및 10주까지의 샘플 수집
백신 투여는 기준선에서 조사 제품 투여 후까지 혈청 항-로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)의 최소 3배 증가 또는 투여 후 3일에서 5일 사이에 대변에서 검출 가능한 RV3 배출(ELISA 또는 PCR에 의해)로 정의됩니다. 조사 제품의. 누적 백신 접종은 현재 평가 시점 또는 이전 용량 이후에 관찰된 백신 접종으로 정의됩니다.
0주부터 약 6주 및 10주까지의 샘플 수집
부작용(AE)의 발생
기간: 약 18주령에 연구가 종료되는 시험용 제품의 첫 번째 용량
부작용이 있는 참가자 수
약 18주령에 연구가 종료되는 시험용 제품의 첫 번째 용량
심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 약 18주령에 연구가 종료되는 시험용 제품의 첫 번째 용량
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
약 18주령에 연구가 종료되는 시험용 제품의 첫 번째 용량
설사의 발생. 극심한
기간: 약 18주령에 연구 종료를 위한 조사 제품의 첫 번째 용량

수집된 설사 샘플에서 야생형 로타바이러스의 검출 및 중증도에 따라 설사를 설명할 것이다. 위장염에 대한 Vesikari 임상 점수의 수정된 버전을 사용하여 정의된 심각도. Severed는 11보다 크거나 같은 수정된 Vesikari 점수입니다.

Vesikari 척도는 설사와 구토의 기간과 최대 빈도, 체온 정도, 탈수의 정도, 환자에게 제공된 치료(즉, 수분 보충 또는 입원)를 기준으로 20점 척도입니다. 이 척도는 경증 <7, 중등도 7-10 및 중증 ≥11의 세 가지 범위로 나뉩니다.
약 18주령에 연구 종료를 위한 조사 제품의 첫 번째 용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Desiree Witte, MD MTropPaed, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCRI-RV3-BB-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 그룹 데이터는 스폰서에게 신청 시 공유할 수 있습니다. 이 신청서에는 데이터의 용도, 이 제안에 대한 윤리 승인을 자세히 설명하는 관련 제안이 포함되어야 하며 서명된 데이터 공유 동의서가 필요합니다. 연구 계획서, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서를 포함한 추가 연구 문서는 후원사에 신청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 24개월 동안.

IPD 공유 액세스 기준

  1. 데이터 액세스 동의
  2. 현지 윤리위원회 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다