En fase II-dosisvarierende undersøgelse af oral RV3-BB rotavirusvaccine

Inklusionskriterier:

• Den nyfødte er mindre end 6 dage (≤144 timer) gammel på tidspunktet for første dosis.
• Den nyfødte er ved godt helbred som fastslået ved klinisk vurdering, herunder en sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, som undersøgeren vurderer som væsentlig.
• Nyfødt fødselsvægt 2500-4000g inklusive.
• Nyfødtes forældre/værger forventer at være til rådighed i hele undersøgelsens varighed og accepterer at overholde alle protokolkrav.
• Nyfødtes forældre/værger har givet skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand hos en forælder/værge, som efter undersøgerens mening ville forhindre den nyfødtes forældre/værger i at give korrekt informeret samtykke eller i at overholde undersøgelsesprotokollen.
• Nyfødte med kendte eller mistænkte alvorlige medfødte misdannelser eller genetisk betinget sygdom.
• Nyfødte med intussusception.
• Nyfødte med en kendt eller mistænkt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
• Nyfødte, der nogensinde har modtaget blodprodukter, inklusive immunglobulin, eller for hvem der forventes modtagelse af et blodprodukt i løbet af undersøgelsen.
• Nyfødte, hvor EPI-vacciner eller komponenter er kontraindiceret.
• Nyfødte, der har modtaget eller som forventer at modtage i løbet af undersøgelsesperioden, enhver anden rotavirusvaccine end dem, der vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
• Nyfødte, der nogensinde har modtaget, eller som forventes at modtage i løbet af undersøgelsesperioden, andre forsøgsmidler end dem, der vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
• Nyfødte med en tidligere anafylaktisk reaktion på ethvert lægemiddel, vaccine eller vaccinekomponent.
• Nyfødte med en signifikant udviklende neurologisk lidelse.
• Nyfødte, hvis forældre/værger er medarbejdere på stedets team med direkte involvering af efterforskerne, eller som arbejder på undersøgelsen.
• Nyfødte, der har været udsat for immunsuppressive forløb af glukokortikosteroider, cytotoksiske lægemidler eller blodprodukter gennem prænatal eksponering og/eller modermælk i de fire uger forud for randomisering.
• Nyfødte med diarré eller opkastning inden for 24 timer forud for randomisering.
• Nyfødte med en moderat eller svær sygdom og/eller som har en temperatur på ≥37,5˚C aksillær/oral eller ≥38˚C rektal/tympanisk inden for de 48 timer forud for randomisering.