Tanulmány az MDMA-val támogatott pszichoterápia biztonságosságáról és hatásairól a PTSD kezelésére (Kanada)
Nyílt, több helyszínre kiterjedő, 2. fázisú tanulmány a manuális MDMA-asszisztált pszichoterápia biztonságosságáról és hatásáról súlyos poszttraumás stressz-zavar kezelésére (Kanada)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PTSD egy stresszhez kapcsolódó pszichiátriai állapot, amely traumatikus események, például háború, katasztrófa, szexuális zaklatás, erőszak, terrorizmus és balesetek után fordulhat elő. A PTSD negatívan befolyásolja az egyén mindennapi életét, ami párkapcsolati nehézségekhez, álláskeresési és -megtartási nehézségekhez, csökkent kognitív és pszichoszociális működéshez, szerhasználathoz, magas költségű egészségügyi ellátáshoz, valamint megnövekedett depresszióhoz és öngyilkossági kockázathoz vezet. A rendelkezésre álló PTSD-kezelések, beleértve a gyógyszereket és a terápiát is, azoknak az embereknek csak egy részét kezelik hatékonyan, akik megfelelő dózisban és időtartamban próbálják ki őket. A PTSD-ben szenvedők pszichoterápiákkal és farmakoterápiákkal kezelhetők. Az elmúlt évtizedben egyre több kutatás folyt olyan gyógyszerekkel és egyéb módszerekkel kapcsolatban, amelyek növelhetik a PTSD pszichoterápiájának hatékonyságát.
A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin olyan gyógyszer, amely szerotonint, noradrenalint és dopamint szabadít fel az agyban, és közvetve növeli az oxitocin, az arginin vazopresszin és a kortizol neurohormonok szintjét. Az MDMA kombinált neurobiológiai hatásai növelik az együttérzést, csökkentik a védekezést és az érzelmi sérülésektől való félelmet, valamint fokozzák a kommunikációt és az önvizsgálatot. Az MDMA szorongásoldó és proszociális hatásokat fejt ki, amelyek ellensúlyozzák az elkerülést és a túlzott izgatottságot a terápia összefüggésében. Az MDMA és a pszichoterápia kombinált kezelése különösen hasznos lehet a PTSD kezelésében.
Ez a több helyszínre kiterjedő, nyílt, 2. fázisú bevezető vizsgálat a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) által támogatott pszichoterápia biztonságosságát és hatását értékeli legalább súlyos poszttraumás stressz zavarral (PTSD) diagnosztizált résztvevőknél. Azok a terápiás csoportok, amelyeket azonosítottak és képeztek ki a szponzor által tervezett 3. fázisú vizsgálatok elvégzésére, legalább egy nyílt elrendezésű résztvevőt kezelnek ebben a vizsgálatban. Rugalmas dózisú MDMA-t (100-125 mg), majd egy kiegészítő fél adagot kell beadni, hacsak nincs ellenjavallt, a kezelési időszak alatt manuális terápiával, három nyílt elrendezésű havi kísérleti szakaszban. Ezt a ~12 hetes kezelési időszakot három előkészítő ülés előzi meg. A kezelési időszak alatt minden kísérleti ülést három integráló, nem gyógyszeres pszichoterápia követ. Az elsődleges eredménymérő a DSM 5 (CAPS-5) klinikai PTSD skála teljes súlyossági pontszámának változása az alapvonalról a 19. vizitre. A másodlagos kimenetel mérőszáma a Sheehan fogyatékossági skála (SDS) testreszabott változatának változása a PTSD-hez a MAPS-vizsgálatok összpontszámaihoz az alapvonalról a 19. látogatásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V64 1H
- British Columbia Centre on Substance Abuse
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1Y9
- Dr. Simon Amar, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 évesek
- Folyékonyan beszél és olvas a tanulmányi helyszín túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvén
- Fogadja el a tanulmányi látogatások rögzítését, beleértve a kísérleti üléseket, a független értékelő értékeléseket és a nem gyógyszeres pszichoterápiás üléseket
- Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó), akit hajlandóak és el tudnak érni a nyomozók abban az esetben, ha egy résztvevő öngyilkossá válik vagy elérhetetlenné válik.
- El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálókat bármilyen egészségügyi állapotról és eljárásról.
- Ha fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és minden kísérleti szakasz előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó kísérleti szakaszt követő 10 napig.
- A vizsgálat időtartama alatt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban nem vehet részt,
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy minden kísérleti munkamenet után éjszakára a vizsgálati helyen maradjon, és utána hazavigyék, és elkötelezzék magukat a gyógyszeradagolás, a terápia és a vizsgálati eljárások mellett.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. Bazett képletével korrigált QTc-intervallum >450 milliszekundum [ms] ismételt kimutatása)
- Ha a kórelőzményében szerepelnek Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
- Jelentős egészségügyi rendellenességekre utaló bizonyítékok vagy kórtörténetük van
- Tünetekkel járó májbetegsége van
- Anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel
- Súlya kevesebb, mint 48 kilogramm (kg)
- Terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban van, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Nem szabad visszaélnie illegális drogokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MDMA-asszisztált terápia
Három MDMA-asszisztált terápia 100-125 mg-os rugalmas dózisú midomafetamin-HCl-vel és 1,5-2 órával később választható kiegészítő adaggal, amely a kezdeti adag fele
|
Három MDMA-asszisztált terápia 100-125 mg-os rugalmas dózisú midomafetamin-HCl-vel és 1,5-2 órával később választható kiegészítő adaggal, amely a kezdeti adag fele
Más nevek:
Nem direkt terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az elsődleges végpontra a klinikus által kezelt PTSD-skálában a DSM-5 (CAPS-5) teljes súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (3. látogatás) az elsődleges végpontig (látogatás a beiratkozás után 19,18 héttel)
|
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD-diagnózisán alapul.
Tüneti alskálákat, CAPS-5 teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz.
A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot (3. látogatás) az elsődleges végpontig (látogatás a beiratkozás után 19,18 héttel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az elsődleges végpontra a Sheehan rokkantsági skálán (SDS a PTSD esetén MAPS esetén) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (3. látogatás) az elsődleges végpontig (19. látogatás, 18 hét a beiratkozás után)
|
A Sheehan Disability Scale (SDS for PTSD for MAPS) a funkcionális károsodás önértékelése.
A módosított biztonsági adatlap jelentési időszaka az elmúlt hónapra vonatkozik.
Az itemek a munka/iskola, a társasági élet és az otthoni élet területén tapasztalható károsodás mértékét jelzik, a válaszlehetőségek egy tizenegy fokozatú skálán alapulnak (0=egyáltalán nem 10=extrém), a magasabb pontszám pedig nagyobb funkcionális károsodást jelez. .
|
Kiindulási állapot (3. látogatás) az elsődleges végpontig (19. látogatás, 18 hét a beiratkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Mithoefer, MAPS Public Benefit Corp.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Pszichotróp szerek
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Adrenerg felvétel gátlók
- Szerotonin szerek
- Hallucinogének
- N-metil-3,4-metilén-dioxiamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .