Estudo de Segurança e Efeitos da Psicoterapia Assistida por MDMA para Tratamento de TEPT (Canadá)

O TEPT é uma condição psiquiátrica relacionada ao estresse que pode ocorrer após um evento traumático, como guerra, desastre, abuso sexual, violência, terrorismo e acidentes. O TEPT afeta negativamente a vida diária de uma pessoa, resultando em dificuldades de relacionamento, dificuldade em encontrar e manter um emprego, funcionamento cognitivo e psicossocial reduzido, abuso de substâncias, uso de cuidados de saúde de alto custo e aumento da depressão e risco de suicídio. Os tratamentos de PTSD disponíveis, incluindo medicamentos e terapia, tratam efetivamente apenas uma fração das pessoas que os experimentam em dose e duração adequadas. Pessoas com PTSD podem ser tratadas com psicoterapias e farmacoterapias. Na última década, houve uma quantidade crescente de pesquisas sobre medicamentos e outros métodos que podem aumentar a eficácia da psicoterapia para TEPT.

A 3,4-metilenodioximetanfetamina é uma droga que libera serotonina, norepinefrina e dopamina no cérebro e aumenta indiretamente os níveis dos neuro-hormônios oxitocina, arginina, vasopressina e cortisol. Os efeitos neurobiológicos combinados do MDMA aumentam a compaixão, reduzem as defesas e o medo de lesões emocionais e melhoram a comunicação e a introspecção. O MDMA produz efeitos ansiolíticos e pró-sociais, que neutralizam a evitação e a hiperexcitação no contexto da terapia. Um tratamento combinado de MDMA e psicoterapia pode ser especialmente útil para o tratamento de PTSD.

Este estudo multi-local, aberto, de Fase 2, avalia a segurança e o efeito da psicoterapia assistida por 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) em participantes diagnosticados com pelo menos transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) grave. Equipes de terapia que foram identificadas e treinadas para trabalhar nos estudos de Fase 3 planejados pelo patrocinador tratarão pelo menos um participante aberto neste estudo. Uma dose flexível de MDMA (100 a 125 mg), seguida de meia dose suplementar, a menos que contraindicado, é administrada durante o Período de Tratamento com terapia manual em três Sessões Experimentais mensais abertas. Este período de tratamento de aproximadamente 12 semanas é precedido por três sessões preparatórias. Durante o Período de Tratamento, cada Sessão Experimental é seguida por três Sessões Integrativas de psicoterapia não medicamentosa. A medida de resultado primário é a mudança nos escores de gravidade total da Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM 5 (CAPS-5) desde a linha de base até a visita 19. A medida de resultado secundário é a mudança na versão personalizada da Sheehan Disability Scale (SDS) para PTSD para os escores totais dos estudos MAPS desde a linha de base até a visita 19.