Studie av säkerhet och effekter av MDMA-assisterad psykoterapi för behandling av PTSD (Kanada)

PTSD är ett stressrelaterat psykiatriskt tillstånd som kan uppstå efter en traumatisk händelse som krig, katastrof, sexuella övergrepp, våld, terrorism och olyckor. PTSD påverkar en persons dagliga liv negativt, vilket resulterar i relationssvårigheter, svårigheter att hitta och behålla ett jobb, minskad kognitiv och psykosocial funktion, missbruk, högkostnadsanvändning av sjukvård och ökad depression och självmordsrisk. Tillgängliga PTSD-behandlingar, inklusive mediciner och terapi, behandlar effektivt endast en bråkdel av människor som provar dem för adekvat dos och varaktighet. Personer med PTSD kan behandlas med psykoterapier och farmakoterapier. Under det senaste decenniet har det skett en växande mängd forskning om mediciner och andra metoder som kan öka effektiviteten av psykoterapi för PTSD

3,4-metylendioximetamfetamin är ett läkemedel som frisätter serotonin, noradrenalin och dopamin i hjärnan och indirekt ökar nivåerna av neurohormonerna oxytocin, arginin vasopressin och kortisol. De kombinerade neurobiologiska effekterna av MDMA ökar medkänsla, minskar försvar och rädsla för känslomässig skada och förbättrar kommunikation och introspektion. MDMA ger ångestdämpande och prosociala effekter, som motverkar undvikande och hyperarousal i terapisammanhang. En kombinerad behandling av MDMA och psykoterapi kan vara särskilt användbar för behandling av PTSD.

Denna multi-site, open-label, fas 2, inledande studie bedömer säkerheten och effekten av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad psykoterapi hos deltagare som diagnostiserats med åtminstone allvarlig posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Terapiteam som har identifierats och utbildats för att arbeta med sponsorns planerade fas 3-studier kommer att behandla minst en öppen deltagare i denna studie. En flexibel dos av MDMA (100 till 125 mg), följt av en kompletterande halv dos, om inte kontraindicerat, administreras under behandlingsperioden med manuell terapi i tre öppna månatliga experimentsessioner. Denna ~12-veckors behandlingsperiod föregås av tre förberedande sessioner. Under behandlingsperioden följs varje experimentsession av tre integrerade sessioner med icke-drog psykoterapi. Det primära utfallsmåttet är förändringen i Clinician Administered PTSD Scale för DSM 5 (CAPS-5) totala svårighetspoäng från baslinje till besök 19. Det sekundära utfallsmåttet är förändringen i den anpassade versionen av Sheehan Disability Scale (SDS) för PTSD för MAPS-studiernas totala poäng från baslinje till besök 19.