Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinků psychoterapie asistované MDMA pro léčbu PTSD (Kanada)

23. května 2025 aktualizováno: Lykos Therapeutics

Otevřená studie fáze 2 na více místech o bezpečnosti a účinku manuální psychoterapie asistované MDMA pro léčbu těžké posttraumatické stresové poruchy (Kanada)

Tato vícemístná otevřená úvodní studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a účinek psychoterapie asistované 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) u účastníků, u kterých byla diagnostikována alespoň závažná posttraumatická stresová porucha (PTSD). Terapeutické týmy, které byly identifikovány a vyškoleny pro práci na sponzorových plánovaných studiích fáze 3, budou v této studii léčit alespoň jednoho otevřeného účastníka. Flexibilní dávka MDMA (100 až 125 mg), následovaná doplňkovou poloviční dávkou, pokud není kontraindikována, se podává během léčebného období s manuální terapií ve třech otevřených měsíčních experimentálních relacích. Tomuto ~12týdennímu léčebnému období předcházejí tři přípravná sezení. Během Léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové psychoterapie. Primárním měřítkem výsledku je změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre závažnosti DSM 5 (CAPS-5) od výchozího stavu do návštěvy 19. Sekundárním měřítkem výsledku je změna v přizpůsobené verzi Sheehan Disability Scale (SDS) pro PTSD pro celkové skóre studií MAPS ze základního stavu na návštěvu 19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD je psychiatrický stav související se stresem, který se může objevit po traumatické události, jako je válka, katastrofa, sexuální zneužívání, násilí, terorismus a nehody. PTSD negativně ovlivňuje každodenní život člověka, což má za následek potíže ve vztazích, potíže s hledáním a udržením zaměstnání, snížené kognitivní a psychosociální fungování, zneužívání návykových látek, vysoké náklady na zdravotní péči a zvýšené riziko deprese a sebevražd. Dostupné způsoby léčby PTSD, včetně léků a terapie, účinně léčí pouze zlomek lidí, kteří je zkoušejí na adekvátní dávku a dobu trvání. Lidé s PTSD mohou být léčeni psychoterapií a farmakoterapií. V posledních deseti letech došlo k rostoucímu množství výzkumu léků a dalších metod, které mohou zvýšit účinnost psychoterapie u PTSD.

3,4-methylendioxymetamfetamin je lék, který uvolňuje serotonin, norepinefrin a dopamin v mozku a nepřímo zvyšuje hladiny neurohormonů oxytocin, arginin, vasopresin a kortizol. Kombinované neurobiologické účinky MDMA zvyšují soucit, snižují obranyschopnost a strach z emočního zranění a posilují komunikaci a introspekci. MDMA má anxiolytické a prosociální účinky, které působí proti vyhýbání se a nadměrnému vzrušení v kontextu terapie. Kombinovaná léčba MDMA a psychoterapie může být zvláště užitečná pro léčbu PTSD.

Tato vícemístná otevřená úvodní studie fáze 2 hodnotí bezpečnost a účinek psychoterapie asistované 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) u účastníků, u kterých byla diagnostikována alespoň závažná posttraumatická stresová porucha (PTSD). Terapeutické týmy, které byly identifikovány a vyškoleny pro práci na sponzorových plánovaných studiích fáze 3, budou v této studii léčit alespoň jednoho otevřeného účastníka. Flexibilní dávka MDMA (100 až 125 mg), následovaná doplňkovou poloviční dávkou, pokud není kontraindikována, se podává během léčebného období s manuální terapií ve třech otevřených měsíčních experimentálních relacích. Tomuto ~12týdennímu léčebnému období předcházejí tři přípravná sezení. Během Léčebného období po každém experimentálním sezení následují tři integrativní sezení nelékové psychoterapie. Primárním měřítkem výsledku je změna ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre závažnosti DSM 5 (CAPS-5) od výchozího stavu do návštěvy 19. Sekundárním měřítkem výsledku je změna v přizpůsobené verzi Sheehan Disability Scale (SDS) pro PTSD pro celkové skóre studií MAPS ze základního stavu na návštěvu 19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V64 1H
        • British Columbia Centre on Substance Abuse
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1Y9
        • Dr. Simon Amar, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 18 let
  • Plynule mluví a čte převážně používaným nebo uznávaným jazykem místa studia
  • Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních relací, nezávislých hodnocení hodnotitelů a psychoterapeutických sezení bez drog
  • Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiný pečovatel), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelný.
  • Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
  • Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
  • Během trvání studie se nesmí účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií,
  • Musí být ochoten zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení a být odvezen domů a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] korigovaného podle Bazettova vzorce)
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch
  • Máte symptomatické onemocnění jater
  • Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii
  • Váží méně než 48 kilogramů (kg)
  • Jste těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  • Nesmí zneužívat nelegální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDMA asistovaná terapie
Tři sezení terapie asistované MDMA s flexibilní dávkou midomafetaminu HCl od 100 do 125 mg a volitelnou doplňkovou dávkou poloviční oproti počáteční dávce o 1,5 až 2 hodiny později
Lék: Midomafetamin HCl
Tři sezení terapie asistované MDMA s flexibilní dávkou midomafetaminu HCl od 100 do 125 mg a volitelnou doplňkovou dávkou poloviční oproti počáteční dávce o 1,5 až 2 hodiny později
Ostatní jména:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
  • MDMA HCl
Behaviorální: Manuální terapie
Nedirektivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na primární koncový bod ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre závažnosti DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 3) do primárního koncového bodu (návštěva 19,18 týdnů po registraci)
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-5. Obsahuje subškály symptomů, celkové skóre závažnosti CAPS-5 a diagnostické skóre. Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav (návštěva 3) do primárního koncového bodu (návštěva 19,18 týdnů po registraci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního na primární koncový bod v Sheehanově stupnici postižení (SDS pro PTSD pro MAPS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 3) do primárního koncového bodu (návštěva 19, 18 týdnů po registraci)
Sheehan Disability Scale (SDS pro PTSD pro MAPS) je self-report hodnocení funkční poruchy. Vykazované období pro upravený BL se týká minulého měsíce. Položky označují stupeň postižení v oblastech práce/škola, společenský život a domácí život, přičemž možnosti odpovědi jsou založeny na jedenáctibodové škále (0=vůbec ne až 10=extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční postižení .
Výchozí stav (návštěva 3) do primárního koncového bodu (návštěva 19, 18 týdnů po registraci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lykos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Mithoefer, MAPS Public Benefit Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budeme sdílet výsledná data, která se objeví ve všech zveřejněných zprávách.

Časový rámec sdílení IPD

Data a dokumenty související se studií budou k dispozici, jakmile všichni účastníci studii dokončí

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci by měli kontaktovat centrální kontakt pro studium.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Midomafetamin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit