Étude sur l'innocuité et les effets de la psychothérapie assistée par la MDMA pour le traitement du SSPT (Canada)

Le SSPT est une affection psychiatrique liée au stress qui peut survenir à la suite d'un événement traumatique tel qu'une guerre, une catastrophe, des abus sexuels, de la violence, du terrorisme et des accidents. Le SSPT a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne, entraînant des difficultés relationnelles, des difficultés à trouver et à conserver un emploi, un fonctionnement cognitif et psychosocial réduit, la toxicomanie, l'utilisation de soins de santé coûteux et un risque accru de dépression et de suicide. Les traitements disponibles contre le SSPT, y compris les médicaments et la thérapie, ne traitent efficacement qu'une fraction des personnes qui les essaient pour une dose et une durée adéquates. Les personnes atteintes de SSPT peuvent être traitées avec des psychothérapies et des pharmacothérapies. Au cours de la dernière décennie, il y a eu une quantité croissante de recherches sur les médicaments et d'autres méthodes qui peuvent augmenter l'efficacité de la psychothérapie pour le SSPT

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine est un médicament qui libère de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine dans le cerveau et augmente indirectement les niveaux des neurohormones ocytocine, arginine vasopressine et cortisol. Les effets neurobiologiques combinés de la MDMA augmentent la compassion, réduisent les défenses et la peur des blessures émotionnelles, et améliorent la communication et l'introspection. La MDMA produit des effets anxiolytiques et prosociaux, qui neutralisent l'évitement et l'hyperexcitation dans le cadre de la thérapie. Un traitement combiné de MDMA et de psychothérapie peut être particulièrement utile pour traiter le SSPT.

Cette étude préliminaire de phase 2, multisite, ouverte, évalue l'innocuité et les effets de la psychothérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) chez les participants diagnostiqués avec au moins un trouble de stress post-traumatique (SSPT) sévère. Les équipes thérapeutiques qui ont été identifiées et formées pour travailler sur les études de phase 3 prévues par le promoteur traiteront au moins un participant en ouvert à cette étude. Une dose flexible de MDMA (100 à 125 mg), suivie d'une demi-dose supplémentaire, sauf contre-indication, est administrée pendant la période de traitement avec une thérapie manuelle en trois séances expérimentales mensuelles en ouvert. Cette période de traitement d'environ 12 semaines est précédée de trois séances préparatoires. Pendant la période de traitement, chaque séance expérimentale est suivie de trois séances intégratives de psychothérapie non médicamenteuse. Le critère de jugement principal est le changement des scores de gravité totale de l'échelle de gravité totale du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM 5 (CAPS-5) entre le départ et la visite 19. La mesure de résultat secondaire est le changement dans la version personnalisée de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) pour le SSPT pour les scores totaux des études MAPS de la ligne de base à la visite 19.