Studio sulla sicurezza e gli effetti della psicoterapia assistita da MDMA per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (Canada)

Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione psichiatrica correlata allo stress che può verificarsi a seguito di un evento traumatico come guerre, disastri, abusi sessuali, violenza, terrorismo e incidenti. Il disturbo da stress post-traumatico da stress ha un impatto negativo sulla vita quotidiana di una persona, con conseguenti difficoltà relazionali, difficoltà a trovare e mantenere un lavoro, ridotto funzionamento cognitivo e psicosociale, abuso di sostanze, uso sanitario ad alto costo e aumento della depressione e del rischio di suicidio. I trattamenti disponibili per il disturbo da stress post-traumatico, compresi i farmaci e la terapia, trattano efficacemente solo una frazione delle persone che li provano per una dose e una durata adeguate. Le persone con PTSD possono essere curate con psicoterapie e farmacoterapie. Nell'ultimo decennio, c'è stata una quantità crescente di ricerca sui farmaci e altri metodi che possono aumentare l'efficacia della psicoterapia per il disturbo da stress post-traumatico

La 3,4-metilendiossimetamfetamina è un farmaco che rilascia serotonina, norepinefrina e dopamina nel cervello e indirettamente aumenta i livelli dei neurormoni ossitocina, arginina vasopressina e cortisolo. Gli effetti neurobiologici combinati dell'MDMA aumentano la compassione, riducono le difese e la paura del danno emotivo e migliorano la comunicazione e l'introspezione. L'MDMA produce effetti ansiolitici e prosociali, che contrastano l'evitamento e l'ipereccitazione nel contesto della terapia. Un trattamento combinato di MDMA e psicoterapia può essere particolarmente utile per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Questo studio multicentrico, in aperto, di fase 2, valuta la sicurezza e l'effetto della psicoterapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) nei partecipanti con diagnosi di disturbo post-traumatico da stress (PTSD) almeno grave. I team terapeutici che sono stati identificati e formati per lavorare sugli studi di Fase 3 pianificati dallo sponsor tratteranno almeno un partecipante in aperto a questo studio. Una dose flessibile di MDMA (da 100 a 125 mg), seguita da una mezza dose supplementare, salvo controindicazioni, viene somministrata durante il periodo di trattamento con terapia manualizzata in tre sessioni sperimentali mensili in aperto. Questo periodo di trattamento di circa 12 settimane è preceduto da tre sessioni preparatorie. Durante il Periodo di Trattamento, ogni Sessione Sperimentale è seguita da tre Sessioni Integrative di psicoterapia non farmacologica. L'outcome primario è la variazione dei punteggi di gravità totale della scala PTSD amministrata dal clinico per il DSM 5 (CAPS-5) dal basale alla visita 19. La misura dell'esito secondario è il cambiamento nella versione personalizzata della Sheehan Disability Scale (SDS) per PTSD per i punteggi totali degli studi MAPS dal basale alla visita 19.